Beschreibung der Studie

Geeignete Patienten müssen 6 vollständige Behandlungsdosen mit Radium-223-dichlorid erhalten haben und keine mit Radium-223-dichlorid in Zusammenhang stehenden SAEs (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) oder AEs (unerwünschte Ereignisse) des Grades 3 oder 4 nach CTCAE Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events, allgemeine Kriterien zur Terminologie unerwünschter Ereignisse) während oder nach der Erstbehandlung mit Radium-223-dichlorid erfahren haben, die zur Beendigung der Behandlung geführt haben. 40 Patienten werden eingeschlossen werden und intravenös bis zu sechs Dosen 50 kBq/kg Radium-223-dichlorid alle 4 Wochen erhalten. Vor Erhalt von Radium-223-dichlorid wird der Patient bei jeder Visite alle 4 Wochen auf AEs untersucht und Laboranalysen durchgeführt. Nach dem Ende der Behandlungsvisiten wird der Patient in die aktive Nachbeobachtungszeit übergehen. Behandlungsbedingte AEs und SAEs sowie Laboranalysen werden die ersten 12 Wochen alle 4 Wochen, dann alle 12 Wochen für bis zu 2 Jahre nach der letzten Radium-223-dichlorid-Dosis bewertet werden. Nach 2 Jahren aktiver Nachbeobachtung gehen die Patienten in die Langzeit-Nachbeobachtungszeit über, in der sie in 6-monatigen Intervallen per Telefon zu später Toxizität und Überleben für bis zu 7 Jahre nach der letzten Behandlung mit Radium-223-dichlorid oder bis zum Tod befragt werden. Um die Sicherheit der Patienten zu überwachen, werden in regelmäßigen Intervallen gemeinsame Sicherheitsbewertungen stattfinden. Eine Zwischenanalyse der Daten zur Sicherheit wird während der Studie durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten AEs oder SAEs; Zeitrahmen: bis zu 7 Monate - Anzahl der Patienten mit Radium-223-dichlorid bedingten SAEs in der aktiven Follow-up-Zeit; Zeitrahmen: bis zu 2 Jahre nach letzter Behandlung - Veränderungen im großen Blutbild; Zeitrahmen: bis zu 2,5 Jahre - Anzahl der Patienten, die die Radium-223-dichlorid Therapie aufgrund von behandlungsbedingten AEs oder Tod beenden; Zeitrahmen: bis zu 7 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch und zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata zu jeglichem Zeitpunkt der Krankheitsgeschichte
  • CRPC (kastrationsresistentes Prostatakarzinom) mit klinisch und radiologisch bestätigter ossärer Progression
  • Behandlung mit 6 Injektionen Radium-223-dichlorid 50kBq/kg und keinem Nachweis für ossäre Progression (nach Kriterien der Prostata Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) ) während des ersten Behandlungszyklus.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an jeglichen studienbezogenen Prozeduren. Gewillt und in der Lage das Protokoll zu befolgen, einschließlich Follow-up-Visiten und Untersuchungen.

Ausschlusskriterien

  • SAEs oder AE Grade 3 oder 4 nach CTCAE in der Krankengeschichte, die durch Radium-223-dichlorid verursacht wurden und während oder nach dem ersten Behandlungszyklus mit Radium-223-dichlorid eintraten und eine frühzeitige Beendigung der Behandlung zur Folge hatten.
  • Weniger als 30 Tage Abstand zur letzten verabreichten Dosis Radium-223-dichlorid des ersten Behandlungszyklus.
  • Viszerale Metastasen, deren größter Durchmesser 1 cm oder länger ist, und/oder die lokaler oder systemischer therapeutischer Intervention bedürfen, diagnostiziert durch abdominale und pelvine Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT) und /oder Röntgen der Brust innerhalb der ersten 30 Tage vor Start der Therapie.
  • Lymphadenopathie mit Lymphknoten, welche in der kurzen Achse mehr als 6 cm Durchmesser haben und/oder die lokaler oder systemischer therapeutischer Intervention bedürfen. Lymphknotenschwellungen jeder Größe, die Mitverursacher einer simultanen Hydronephrose sein könnten.
  • Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS)
  • Chronische Krankheiten in Verbindung mit benignem abnormalem Knochenwachstum (zum Beispiel Paget-Syndrom des Knochen)
  • Chemotherapeutikabehandlung nach dem ersten Behandlungszyklus mit Radium-223-dichlorid
  • Vorherige halbseitige, äußerliche Strahlentherapie
  • Vorherige systemische Strahlentherapie mit Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186 oder Rhenium-188
  • Jegliche andere schwerwiegende Krankheiten oder Gesundheitszustände
  • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Knochenmarksdysplasien in der Anamnese
  • Unkontrollierbare Stuhlinkontinenz
  • Bevorstehende oder bestehende und unbehandelte Kompressionen des Rückenmarks, diagnostiziert durch klinische Befundung und / oder MRT
  • Andere Malignitäten, behandelt in den letzten 3 Jahren (Ausnahmen: nicht-melanozytärer Hautkrebs oder niedriggradiges, oberflächliches Harnblasenkarzinom)

Adressen und Kontakt

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