Beschreibung der Studie

Jahrelang erhöhter Blutzucker führt bei Betroffenen mit Typ 2-Diabetes mellitus zu Nierenschäden. Die Nieren arbeiten dann immer schlechter, es kommt zu Wassereinlagerungen im Körper und zu erhöhtem Blutdruck. Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob das neue Medikament Atrasentan eine schützende Wirkung auf die Nieren hat. Dazu wird es zu der bestehenden Behandlung gegeben. Die Studie findet weltweit statt, auch mehrere deutsche Kliniken beteiligen sich. Es sollen 4148 Betroffene teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Als Teilnehmer an der Studie erhalten Sie entweder das neue Medikament Atrasentan oder eine Scheinmedikament (Placebo). Die Entscheidung darüber, ob Sie Atrasentan oder das Scheinmedikament erhalten, wird zufällig getroffen. Das neue Medikament Atrasentan wird täglich als Tablette eingenommen. Es wird bereits im Rahmen von Studien mehreren hundert Menschen gegeben und steht in den USA kurz vor der Zulassung. Ihre bereits bestehende Therapie wird nicht unterbrochen.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zum ersten Auftreten einer Komponente des kombinierten renalen Endpunkts; Zeitrahmen: Ungefähr 48 Monate; Zeit bis zum ersten Auftreten einer Komponente des kombinierten renalen Endpunkts: Verdopplung des Serum-Kreatinins (bestätigt durch eine 30-Tages Serum-Kreatinin-Bestimmung) oder Einsetzen von terminaler Niereninsuffizienz (Patient benötigt dauerhafte Dialyse oder Nierentransplantation oder es kommt zum Tod aufgrund renaler Ursache).
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 4148
Dauer der Studienteilnahme 730
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diabetes mellitus Typ 2 mit Nierenschädigung
  • Einnahme eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-Rezeptorblockers für mindestens 3 Monate vor Studienteilnahme
  • Alter: 18-85 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Nierenerkrankung, die nicht durch Diabetes mellitus verursacht wurde
  • Wassereinlagerungen in Beinen, Lunge oder Gesicht
  • Bekannte Herzschwäche
  • Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie benötigt
  • Niedriger Blutdruck, der innerhalb der letzten 6 Monate Beschwerden gemacht hat

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Diabetes mellitus-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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