Beschreibung der Studie

Jahrelang erhöhter Blutzucker führt bei Betroffenen mit Typ 2-Diabetes mellitus zu Nierenschäden. Die Nieren arbeiten dann immer schlechter, es kommt zu Wassereinlagerungen im Körper und zu erhöhtem Blutdruck. Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob das neue Medikament Atrasentan eine schützende Wirkung auf die Nieren hat. Dazu wird es zu der bestehenden Behandlung gegeben. Die Studie findet weltweit statt, auch mehrere deutsche Kliniken beteiligen sich. Es sollen 4148 Betroffene teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Als Teilnehmer an der Studie erhalten Sie entweder das neue Medikament Atrasentan oder eine Scheinmedikament (Placebo). Die Entscheidung darüber, ob Sie Atrasentan oder das Scheinmedikament erhalten, wird zufällig getroffen. Das neue Medikament Atrasentan wird täglich als Tablette eingenommen. Es wird bereits im Rahmen von Studien mehreren hundert Menschen gegeben und steht in den USA kurz vor der Zulassung. Ihre bereits bestehende Therapie wird nicht unterbrochen.

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zum ersten Auftreten einer Komponente des kombinierten renalen Endpunkts; Zeitrahmen: Ungefähr 48 Monate; Zeit bis zum ersten Auftreten einer Komponente des kombinierten renalen Endpunkts: Verdopplung des Serum-Kreatinins (bestätigt durch eine 30-Tages Serum-Kreatinin-Bestimmung) oder Einsetzen von terminaler Niereninsuffizienz (Patient benötigt dauerhafte Dialyse oder Nierentransplantation oder es kommt zum Tod aufgrund renaler Ursache).
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 4148
Dauer der Studienteilnahme 730
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diabetes mellitus Typ 2 mit Nierenschädigung
  • Einnahme eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-Rezeptorblockers für mindestens 3 Monate vor Studienteilnahme
  • Alter: 18-85 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Nierenerkrankung, die nicht durch Diabetes mellitus verursacht wurde
  • Wassereinlagerungen in Beinen, Lunge oder Gesicht
  • Bekannte Herzschwäche
  • Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie benötigt
  • Niedriger Blutdruck, der innerhalb der letzten 6 Monate Beschwerden gemacht hat

Adressen und Kontakt

Medizinische Universität Graz /ID# 118735, Graz

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Medical University of Innsbruck /ID# 118178, Innsbruck

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

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Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 118177, Linz

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

AKH - Medizinische Universität Vienna /ID# 118736, Vienna

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

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AKH - Medizinische Universität Vienna /ID# 118737, Vienna

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Krankenhaus Hietzing /ID# 116675, Vienna

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Universitätsklinikum Aachen /ID# 112075, Aachen

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Charité Campus Mitte /ID# 108416, Berlin

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Klinische Forschung Berlin GbR /ID# 100562, Berlin

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Universitätklinikum Dresden /ID# 108415, Dresden

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Studienzentrum Karlstrasse GmbH /ID# 100559, Düsseldorf

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Dialysepraxis Barmbek /ID# 104235, Hamburg

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Gemeinschaftspraxis Dialyse am Heidering, Hanover, Germany /ID# 114735, Hanover

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St. Josefskrankenhaus /ID# 121575, Heidelberg

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Universitätsklinikum Heidelberg /ID# 100561, Heidelberg

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Dialyse Heilbronn /ID# 119402, Heilbronn

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Nephrologisches Zentrum /ID# 125198, Hoyerswerda

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Universitätsklinikum Jena /ID# 103899, Jena

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Ludwig Maximiliam Universität München /ID# 113915, Munich

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Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna /ID# 125196, Pirna

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Bieler, Riesa, DE /ID# 125197, Riesa

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

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Diabetologische Schwerpunktpraxis /ID# 112076, Speyer

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

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Robert-Bosch-Krankenhaus /ID# 112975, Stuttgart

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Forschungszentrum Ruhr KliFo Center GmbH /ID# 103900, Witten

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Universitätsklinikum Würzburg /ID# 108895, Würzburg

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Kantonsspital Aarau /ID# 106197, Aarau

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Inselspital - Universitätsspital Bern /ID# 108436, Bern

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Centre Hospitalier Universiaire Vaudois Lausanne (CHUV) /ID# 104197, Lausanne

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien

Verfasst von der Viomedo Redaktion