Beschreibung der Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Effekte von Atrasentan auf renale Ergebnisse bei Patienten mit Diabetes Typ 2 und Nephropathie zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zum ersten Auftreten einer Komponente des kombinierten renalen Endpunkts; Zeitrahmen: Ungefähr 48 Monate; Zeit bis zum ersten Auftreten einer Komponente des kombinierten renalen Endpunkts: Verdopplung des Serum-Kreatinins (bestätigt durch eine 30-Tages Serum-Kreatinin-Bestimmung) oder Einsetzen von terminaler Niereninsuffizienz (Patient benötigt dauerhafte Dialyse oder Nierentransplantation oder es kommt zum Tod aufgrund renaler Ursache).
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 4148
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient leidet an Diabetes Typ 2 und wurde mit mindestens einem anti-hyperglykämischen Arzneimittel und einem Angiotensin-Konvertierenden-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) oder einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) (Hemmer des Renin-Angiotensin-Systems) für mindestens 3 Monate vor der Screeningphase behandelt.
  • Glykohämoglobin A1c (HbA1c) kleiner oder gleich 12%.
  • Zum Eintritt in die Run-In-Phase muss der Patient folgende Kriterien basierend auf den Screening-Laborwerten erfüllen:
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 25 bis 75 ml/min/1,73m² und ein Albumin/Kreatinin-Quotient im Urin (UACR) größer oder gleich 300 und weniger als 5000 mg/g (Die Anzahl an Patienten mit einer eGFR zwischen 60 und 75 ml/min/1,73m² wird auf höchstens 10% der Gesamtpopulation begrenzt);
  • Serum-Albumin größer oder gleich 3,0 g/dl (30 g/l);
  • Natriuretisches Peptid Typ B (BNP) kleiner oder gleich 200 pg/ml (200 ng/l);
  • Systolischer Blutdruck (SBP) größer oder gleich 110 und kleiner oder gleich 160 mmHg;
  • Serum-Kalium größer oder gleich 3,5 (3,5 mmol/l) und kleiner oder gleich 5,5 mEq/l (5,5 mmol/l);
  • Patienten, die eine maximal tolerierte angegebene Tagesdosis (MTLDD) eines RAS (Renin-Angiotensin-System) Hemmers für mehr als oder genau 4 Wochen eingenommen haben und zum Zeitpunkt des Screenings ein Diuretikum einnehmen und die die o.g. Kriterien erfüllen, können zur letzten Visite der Run-In-phase (R6) übergehen;
  • Patienten, die bereits eine MTLDD eines RAS-Hemmers für mehr als oder genau 4 Wochen eingenommen haben und zum Zeitpunkt des Screenings kein Diuretikum erhalten haben (außer medizinisch kontraindiziert), werden mit einem Diuretikum beginnen und werden das Run-in für mindestens 2 Wochen fortsetzen.
  • Zum Eintritt in die Anreicherungsphase muss der Patient folgende Kriterien basierend auf der letzten Visite der Run-in-Phase erfüllen:
  • RAS-Hemmer mit MTLDD für die letzten 4 Wochen ohne Dosisanpassung;
  • Patienten, die RAS-Hemmer mit der MTLDD eingenommen haben und zum Zeitpunkt des Screenings kein Diuretikum erhalten (außer medizinisch kontraindiziert), müssen für mindestens zwei Wochen in der Run-In-Phase gewesen sein.
  • Zum Eintritt in die doppelblinde Behandlungsphase muss der Patient folgende Kriterien basierend auf der letzten Visite der Anreicherungsphase erfüllen:
  • RAS-Hemmer mit MTLDD für die letzten 6 Wochen während der Anreicherungsphase ohne Dosisanpassung;
  • Diuretikum mit jeglicher Dosis außer es ist medizinisch kontraindiziert oder nach Ermessen des Prüfarztes klinisch nicht verträglich (d.h. arterielle Hypotonie oder Hypokaliämie).
  • Gewichtsänderung von weniger als 3 kg und absolutes Serum-BNP kleiner 300 pg/ml (300 ng/l) bei Woche 6 der Anreicherungsphase von Beginn der Anreicherung;
  • Patienten dürfen zum Ende der Anreicherungsphase kein Ereignis einer akuten Nierenschädigung (AKI) aufweisen, definiert durch einen Anstieg von Baseline im Serum-Kreatinin von mehr als 0,5 mg/dl und einen Anstieg größer 20% bei Woche 6 der Anreicherungsphase (Visite E5) von Baseline.

Ausschlusskriterien

  • Proband hat mäßiges oder schwerwiegendes peripheres Ödem, Lungenödem, oder Gesichtsödem, das nicht durch Trauma verursacht wurde, in der Anamnese oder Myxödem in der Anamnese der letzten 6 Monate vor Screening.
  • Patient hat in der Anamnese pulmonale Hypertonie, welche Sauerstoff- und/oder Endothelin-Rezeptor-Antagonist-Therapie oder Phosphodiesterasetherapie nötig macht, oder jegliche andere Lungenerkrankungen, die Sauerstofftherapie benötigen (z.B. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem, Lungenfibrose).
  • Patient hat eine dokumentierte Diagnose einer Herzinsuffizienz, vorherige oder aktuelle Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz oder eine Symptomkonstellation (Dyspnoe bei Anstrengung, Fußödem, Orthopnoe, nächtliche paroxysmale Dyspnoe), die zu einer Herzinsuffizienz passen würde, nicht durch andere Ursachen erklärbar ist und für die es eine Änderung der Medikation oder anderen Maßnahmen, die auf Herzinsuffizienz abzielen, gab.
  • Patient leidet an einer bekannten nicht-diabetischen Nierenerkrankung (außer Nierensteine).
  • Patient hat symptomatischen niedrigen Blutdruck innerhalb der letzten 6 Monate in der Anamnese.

Adressen und Kontakt

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