Beschreibung der Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Effekte von Atrasentan auf renale Ergebnisse bei Patienten mit Diabetes Typ 2 und Nephropathie zu beurteilen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zum ersten Auftreten einer Komponente des kombinierten renalen Endpunkts; Zeitrahmen: Ungefähr 48 Monate; Zeit bis zum ersten Auftreten einer Komponente des kombinierten renalen Endpunkts: Verdopplung des Serum-Kreatinins (bestätigt durch eine 30-Tages Serum-Kreatinin-Bestimmung) oder Einsetzen von terminaler Niereninsuffizienz (Patient benötigt dauerhafte Dialyse oder Nierentransplantation oder es kommt zum Tod aufgrund renaler Ursache).
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 4148
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Ihr ganz persönlicher Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient leidet an Diabetes Typ 2 und wurde mit mindestens einem anti-hyperglykämischen Arzneimittel und einem Angiotensin-Konvertierenden-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) oder einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) (Hemmer des Renin-Angiotensin-Systems) für mindestens 3 Monate vor der Screeningphase behandelt.
  • Glykohämoglobin A1c (HbA1c) kleiner oder gleich 12%.
  • Zum Eintritt in die Run-In-Phase muss der Patient folgende Kriterien basierend auf den Screening-Laborwerten erfüllen:
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 25 bis 75 ml/min/1,73m² und ein Albumin/Kreatinin-Quotient im Urin (UACR) größer oder gleich 300 und weniger als 5000 mg/g (Die Anzahl an Patienten mit einer eGFR zwischen 60 und 75 ml/min/1,73m² wird auf höchstens 10% der Gesamtpopulation begrenzt);
  • Serum-Albumin größer oder gleich 3,0 g/dl (30 g/l);
  • Natriuretisches Peptid Typ B (BNP) kleiner oder gleich 200 pg/ml (200 ng/l);
  • Systolischer Blutdruck (SBP) größer oder gleich 110 und kleiner oder gleich 160 mmHg;
  • Serum-Kalium größer oder gleich 3,5 (3,5 mmol/l) und kleiner oder gleich 5,5 mEq/l (5,5 mmol/l);
  • Patienten, die eine maximal tolerierte angegebene Tagesdosis (MTLDD) eines RAS (Renin-Angiotensin-System) Hemmers für mehr als oder genau 4 Wochen eingenommen haben und zum Zeitpunkt des Screenings ein Diuretikum einnehmen und die die o.g. Kriterien erfüllen, können zur letzten Visite der Run-In-phase (R6) übergehen;
  • Patienten, die bereits eine MTLDD eines RAS-Hemmers für mehr als oder genau 4 Wochen eingenommen haben und zum Zeitpunkt des Screenings kein Diuretikum erhalten haben (außer medizinisch kontraindiziert), werden mit einem Diuretikum beginnen und werden das Run-in für mindestens 2 Wochen fortsetzen.
  • Zum Eintritt in die Anreicherungsphase muss der Patient folgende Kriterien basierend auf der letzten Visite der Run-in-Phase erfüllen:
  • RAS-Hemmer mit MTLDD für die letzten 4 Wochen ohne Dosisanpassung;
  • Patienten, die RAS-Hemmer mit der MTLDD eingenommen haben und zum Zeitpunkt des Screenings kein Diuretikum erhalten (außer medizinisch kontraindiziert), müssen für mindestens zwei Wochen in der Run-In-Phase gewesen sein.
  • Zum Eintritt in die doppelblinde Behandlungsphase muss der Patient folgende Kriterien basierend auf der letzten Visite der Anreicherungsphase erfüllen:
  • RAS-Hemmer mit MTLDD für die letzten 6 Wochen während der Anreicherungsphase ohne Dosisanpassung;
  • Diuretikum mit jeglicher Dosis außer es ist medizinisch kontraindiziert oder nach Ermessen des Prüfarztes klinisch nicht verträglich (d.h. arterielle Hypotonie oder Hypokaliämie).
  • Gewichtsänderung von weniger als 3 kg und absolutes Serum-BNP kleiner 300 pg/ml (300 ng/l) bei Woche 6 der Anreicherungsphase von Beginn der Anreicherung;
  • Patienten dürfen zum Ende der Anreicherungsphase kein Ereignis einer akuten Nierenschädigung (AKI) aufweisen, definiert durch einen Anstieg von Baseline im Serum-Kreatinin von mehr als 0,5 mg/dl und einen Anstieg größer 20% bei Woche 6 der Anreicherungsphase (Visite E5) von Baseline.

Ausschlusskriterien

  • Proband hat mäßiges oder schwerwiegendes peripheres Ödem, Lungenödem, oder Gesichtsödem, das nicht durch Trauma verursacht wurde, in der Anamnese oder Myxödem in der Anamnese der letzten 6 Monate vor Screening.
  • Patient hat in der Anamnese pulmonale Hypertonie, welche Sauerstoff- und/oder Endothelin-Rezeptor-Antagonist-Therapie oder Phosphodiesterasetherapie nötig macht, oder jegliche andere Lungenerkrankungen, die Sauerstofftherapie benötigen (z.B. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem, Lungenfibrose).
  • Patient hat eine dokumentierte Diagnose einer Herzinsuffizienz, vorherige oder aktuelle Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz oder eine Symptomkonstellation (Dyspnoe bei Anstrengung, Fußödem, Orthopnoe, nächtliche paroxysmale Dyspnoe), die zu einer Herzinsuffizienz passen würde, nicht durch andere Ursachen erklärbar ist und für die es eine Änderung der Medikation oder anderen Maßnahmen, die auf Herzinsuffizienz abzielen, gab.
  • Patient leidet an einer bekannten nicht-diabetischen Nierenerkrankung (außer Nierensteine).
  • Patient hat symptomatischen niedrigen Blutdruck innerhalb der letzten 6 Monate in der Anamnese.

Adressen und Kontakt

Medizinische Universität Graz /ID# 118735, Graz

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Medical University of Innsbruck /ID# 118178, Innsbruck

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH /ID# 118177, Linz

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

AKH - Medizinische Universität Vienna /ID# 118736, Vienna

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

AKH - Medizinische Universität Vienna /ID# 118737, Vienna

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Krankenhaus Hietzing /ID# 116675, Vienna

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Universitätsklinikum Aachen /ID# 112075, Aachen

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Charité Campus Mitte /ID# 108416, Berlin

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinische Forschung Berlin GbR /ID# 100562, Berlin

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Universitätklinikum Dresden /ID# 108415, Dresden

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Studienzentrum Karlstrasse GmbH /ID# 100559, Düsseldorf

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Dialysepraxis Barmbek /ID# 104235, Hamburg

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Gemeinschaftspraxis Dialyse am Heidering, Hanover, Germany /ID# 114735, Hanover

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

St. Josefskrankenhaus /ID# 121575, Heidelberg

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Universitätsklinikum Heidelberg /ID# 100561, Heidelberg

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Dialyse Heilbronn /ID# 119402, Heilbronn

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Nephrologisches Zentrum /ID# 125198, Hoyerswerda

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Universitätsklinikum Jena /ID# 103899, Jena

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Ludwig Maximiliam Universität München /ID# 113915, Munich

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna /ID# 125196, Pirna

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Bieler, Riesa, DE /ID# 125197, Riesa

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Diabetologische Schwerpunktpraxis /ID# 112076, Speyer

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Robert-Bosch-Krankenhaus /ID# 112975, Stuttgart

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Forschungszentrum Ruhr KliFo Center GmbH /ID# 103900, Witten

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Universitätsklinikum Würzburg /ID# 108895, Würzburg

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Kantonsspital Aarau /ID# 106197, Aarau

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Inselspital - Universitätsspital Bern /ID# 108436, Bern

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Centre Hospitalier Universiaire Vaudois Lausanne (CHUV) /ID# 104197, Lausanne

Ansprechpartner: Blai Coll, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien