Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Canagliflozin relativ zum Placebo eine renal und vaskulär schützende Wirkung hat in Bezug auf eine Verminderung des Fortschreitens einer Nierenschädigung bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), chronischer Nierenerkrankung Stadium 2 oder 3 (CKD) und Makroalbuminurie, die eine Standardbehandlung einschließlich einer maximal tolerierten zugelassenen Tagesdosis eines Angiotensin-Konvertierenden-Enzym-Hemmers (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) erhalten.

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Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses im primären kombinierten Endpunkt; Zeitrahmen: Baseline, bis zu Monat 66; Der primäre kombinierte Endpunkt umfasst terminale Nierenerkrankung (ESKD), Verdopplung des Serum-Kreatinins, Tod renaler oder kardiovaskulärer (CV) Ursache.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 3700
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diabetes mellitus Typ 2 mit einem HbA1c >= 6,5% und <= 10,5%, mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von >= 30 und < 90 ml/min/1,73m²
  • Teilnehmer müssen eine maximal tolerierte angegebene Tagesdosis eines Angiotensin-Konvertierenden-Enzym-Hemmers (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) für mindestens 4 Wochen vor Randomisierung eingenommen haben
  • Muss einen Albumin/Kreatinin-Quotient im Urin (UACR) von > 300mg/g und <= 5000mg/g besitzen

Ausschlusskriterien

  • Diabetische Ketoazidose oder Diabetes mellitus Typ 1 in der Anamnese
  • Erbliche Glukose-Galaktose-Malabsorption oder primäre renale Glycosurie in der Anamnese
  • Nierenerkrankung, die immunsuppressive Behandlung erforderte
  • Bekannte signifikante Lebererkrankung
  • Herzinsuffizienz Klasse IV gemäß New York Heart Association (NYHA), aktuell oder in der Anamnese

Adressen und Kontakt

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