Beschreibung der Studie

Diese Studie wird eine Implantation des TIND- Device und 4 Nachfolgevisiten bis zu 12 Monate nach der Implantation einschließen.

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Studiendetails

Studienziel - Verringerung des IPSS-Scores (International Prostate Symptom Scores) um mindestens 3 Punkte, bei mindestens 75% der Patienten, beim 6-Monats-Follow-up; Zeitrahmen: 6 Monate - Die Inzidenz unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Zusammenhang mit Meditate TIND und/oder Implantations-/Entfernungseingriffen, bestimmt durch den Prüfarzt und den Klinischen Monitor der Studie.; Zeitrahmen: 5-7 Tage
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient hat vor dem Ausführen jeglicher studienbezogener Maßnahmen eine Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Männer mit symptomatischer BPH. Score der Symptomschwere nach IPSS über 10. Maximaler Urinspitzenfluss von unter 12 ml/sec
  • Prostatavolumen unter 75 ml
  • Großes Blutbild (CBC) und Biochemie bis zu 2 Wochen vor Screening zeigen: Normale Werte für PT (Prothrombinzeit), PTT (partielle Thromboplastinzeit) und INR (International Normalized Ratio) Tests (Gerinnungshemmer sollten gemäß guter klinischer Praxis [GCP] abgesetzt werden)
  • Patienten, die fähig sind, das Studienprotokoll zu absolvieren.
  • Normale Urinanalyse und Urinkultur

Ausschlusskriterien

  • Herzarrhythmien, Herzerkrankungen einschließlich dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Diabetes mellitus, signifikante Atemwegserkrankung, oder bekannte Immunsuppression;
  • Neurogene Blase und/oder Sphinkteranomalien aufgrund von Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, Schlaganfall, Diabetes, etc.;
  • Ein Restharn (PVR) Volumen über 250 ml, gemessen durch Ultraschall oder akuter Harnverhalt
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (d.h. Serum-Kreatininspiegel über 1,8 mg/dl, oder Erkrankung der oberen Harnwege);
  • Bestätigter oder vermuteter Blasenkrebs;
  • Kürzlich diagnostizierte (innerhalb von 3 Monaten) Harnblasensteine oder Hämaturie;
  • Urethrastenosen, Blasenhalskontraktur, Harnblasensteine
  • Oder andere potenziell störende Blasenpathologie;
  • Ein aktiver Harnwegsinfekt.
  • Eingeschlossen in einer anderen Behandlungsstudie für jegliche Erkrankung innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Vorherige Rektaloperation (außer Hämorrhoidektomie) oder Rektalerkrankungen in der Anamnese, falls die Therapie möglicherweise Verletzungen an den Stellen der vorherigen Rektal-OP hervorrufen könnte, z.B. falls eine transrektale Untersuchung durchgeführt wird;
  • Vorherige Bestrahlung des Beckens oder radikale Becken-OP;
  • Vorherige Prostata-OP, Ballondilatation, Stentimplantation, Laser-Prostatektomie, Hyperthermie oder jegliche andere invasive Behandlung der Prostata
  • Krebs, der nicht als geheilt gilt, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut (geheilt definiert als keine Anzeichen von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre).
  • Patient hat ein Interesse an zukünftiger Fruchtbarkeit und ist nicht gewillt, sich Fruchtbarkeitsbehandlungen jeglicher Art zu unterziehen.
  • Jeglicher schwerwiegender medizinischer Zustand, der wahrscheinlich das erfolgreiche Abschließen der Studie behindern könnte.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Prostatavergrößerung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

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