Beschreibung der Studie

Sportliche Aktivität gilt als äußerst wichtig für die optimale Gesundheit, Entwicklung, Sozialisation und Wohlbefinden von Kindern. Jedoch ist es Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) häufig nicht möglich, an Bewegungsangeboten teilzunehmen. Das trifft vor allem auf Kinder unter Hämodialyse (HD)-Behandlung zu. Infolgedessen ist ihre Leistungsfähigkeit reduziert, sowohl vor, aber am eindrucksvollsten nach der HD. Mit einem nationalen, randomisierten, multizentrischen Design zielt diese Studie darauf ab, den Einfluss eines individualisierten Ausdauertrainingsprogramms mittels Fahrrad-Ergometer, durchgeführt während der Dialyse, auf die Wirksamkeit der HD, gemessen als single-pool Kt/V, zu beweisen. Sekundäre Ziele sind es, die körperliche Leistungsfähigkeit, das physische und mentale Wohlbefinden zu erhöhen, und messbare Blut- und Behandlungsparameter (z.B. Hämoglobin-Spiegel, Menge an Arzneimitteln) zu verbessern. Ein positiver Einfluss körperlicher Aktivität wurde bei Erwachsenen unter HD-Behandlung beobachtet, obwohl die meisten Studien sich mit diesem Thema nicht in einem randomisierten Protokoll befasst haben. Trotz dieser Nachweise der Nützlichkeit bei Erwachsenen, ist Sport immer noch nicht als Teil der Standardbehandlung bei Patienten unter Erhaltungsdialyse integriert. Das Studienprotokoll, entwickelt in enger Zusammenarbeit mit der deutschen Sporthochschule Köln, unterscheidet sich wesentlich von vorher veröffentlichen Berichten, denn es setzt ein Training am Fahrradergometer in einer aufrechten Position außerhalb der Dialysecouch ein und passt die Intensität der Intervention an die Fähigkeiten des Patienten an. Basierend auf den erwarteten Ergebnissen werden die Prüfärzte ein individualisiertes Trainingsprogramm entwickeln, welches in den Behandlungsstandard von (pädiatrischen) Patienten unter Erhaltungs-Dialyse zu integrieren ist.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung des single pool Kt/V (KDOQI Richtlinien) – ausgedrückt als die Änderung des single pool Kt/V von Woche 0 bis 12 der Intervention (Abschnitt 1); Zeitrahmen: 12 Wochen; Änderung des single pool Kt/V (spKt/V) gemessen bei Woche 12 (V1) verglichen mit Baseline (V0). Single pool Kt/V ist die Standardmessgröße um die Dialysewirksamkeit zu beurteilen. Weil die Dialysewirksamkeit das primäre Ziel der Dialysebehandlung ist und spKt/V der beste Weg ist, die Wirksamkeit zu messen, hat diese Kennzahl eine wichtige klinische Relevanz für den Patienten.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 66
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Terminale Niereninsuffizienz mit Notwendigkeit für eine Nierenersatztherapie
  • Kinder und Jugendliche, die ≥6 bis ≤19 Jahre alt sind
  • Erhaltungshämodialyse für mindestens 3 Monate
  • Stabiler und angemessener Dialysezustand in den letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss (hauptsächlich stabile Blut- und Dialysatflussrate und gleicher Dialysator)
  • Single pool Kt/V gemäß Dialysestandard 2006 > 1,2
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Schwerwiegende primäre neurologische, orthopädische oder kardiologische Erkrankung, oder sekundäre Erkrankung, die als Kontraindikation für Ausdauertraining bekannt ist
  • Unkontrollierte arterielle Hyper- oder Hypotonie, oder kardiologische Erkrankung
  • Wiederkehrende unkontrollierte epileptische Anfälle
  • Dialyseshunt an den unteren Extremitäten
  • Schwangerschaft
  • Bereits geplante medizinische Intervention, z.B. Nierentransplantation von einem Lebendspender oder jegliche andere Operation innerhalb des ersten Studienabschnitts, was zu einem Ausfall von mehr als 3 Trainingseinheiten hintereinander führen wird
  • Patienten, die in Abhängigkeit zu dem Sponsor der Studie oder dem Studienleiter stehen, oder die aufgrund einer richterlichen oder offiziellen Anordnung in einer Einrichtung eingesperrt sind

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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