Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von Anfällen zu beurteilen und die Sicherheit einer Enzalutamid-Behandlung bei Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs, bei denen ein/mehrere Risikofaktor(en) für Anfälle bekannt sind, zu überwachen.

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Studiendetails

Studienziel - Der Anteil an beurteilbaren Patienten mit mindestens einem bestätigten Anfall, nach Urteil durch das unabhängige Entscheidungskomitee (IAC=Independent Adjudication Committee); Zeitrahmen: 4 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient leidet an histologisch bestätigtem metastasierendem Adenokarzinom der Prostata.
  • Patient erhält eine laufende Androgendeprivationstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing Hormon (GnRH) Analogon (Agonist oder Antagonist) oder eine bilaterale Orchiektomie (d.h. chirurgische oder medizinische Kastration).
  • Patient leidet an einer Krankheitsprogression gemäß mindestens eines der folgenden Kriterien:
  • Prostata-spezifisches Antigen (PSA) Progression definiert durch ein Minimum von zwei Anstiegen des PSA-Spiegels mit einem Intervall von mindestens 1 Woche zwischen jeder Blutentnahme;
  • Knochenerkrankungsprogression definiert durch die Prostate Cancer Working Group 2 Richtlinien (mindestens zwei neue Läsionen) im Knochenszintigramm; oder
  • Progression der Weichgewebeerkrankung definiert durch RECIST 1.1
  • Für Patienten, bei denen keine Orchiektomie durchgeführt wurde, muss es einen Plan für die Aufrechterhaltung einer effektiven GnRH-Analogontherapie für die Laufzeit der Studie geben.
  • Bei dem Patienten muss mindestens ein Zyklus Androgendeprivationstherapie (ADT), d.h. Behandlung mit GnRH-Analoga, fehlgeschlagen sein.
  • Patient muss einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Perfomance-Status von 0-2 haben.
  • Patient wurde vor Studieneintritt durch einen lokalen Neurologen beurteilt, welcher festgestellt hat, dass der Patient mindestens einen Risikofaktor für einen Anfall besitzt, einschließlich:
  • Anfälle in der Anamnese aufgrund jeglicher Ursache außer einem einzelnen Fieberkrampf in der Kindheit. Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte sollten keinen Anfall innerhalb von 12 Monaten vor Screening gehabt haben und dürfen für 12 Monate vor Screening keine Antikonvulsiva eingenommen haben,
  • Schlaganfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Anamnese,
  • Traumatische Hirn- oder Schädelverletzung mit Bewusstseinsverlust in der Anamnese,
  • Unerklärter Bewusstseinsverlust innerhalb der letzten 12 Monate,
  • Vorhandensein einer raumfordernden Läsion im Gehirn einschließlich vorher behandelter Hirnmetastasen oder primärer Tumore des zentralen Nervensystems (ZNS),
  • Arteriovenöse Fehlbildungen des Gehirns,
  • Gehirninfektion in der Anamnese (d.h. Abszesse, Meningitis oder Enzephalitis),
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle herabsetzen könnten,
  • Vorhandensein von Alzheimer-Krankheit, Meningeom, leptomeningealer Erkrankung aufgrund von Prostatakrebs.
  • Patient ist fähig, die Studienmedikation zu schlucken und die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Patient willigt ein, während der Behandlung an keiner anderen interventionellen Studie teilzunehmen.
  • Männlicher Patient und seine weibliche gebärfähige Partnerin müssen zwei akzeptierte Verhütungsmethoden (wobei eine ein Kondom als Barrieremethode einschließen muss) beginnend ab Screening und fortgeführt während des Studienzeitraums und für 3 Monate nach der letzten Gabe der Studienmedikation einsetzen.
  • Zwei akzeptierte Verhütungsmethoden schließen ein:
  • Kondom (Barrieremethode zur Verhütung), UND
  • Eine der folgenden akzeptierten Verhütungsmethoden ist erforderlich:
  • Bewährte Nutzung von oralen, injizierten, oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden.
  • Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUD) oder Intrauterinsystems (IUS)
  • Barrieremethoden zur Verhütung: Okklusivpessar (Diaphragma oder Zervix-/Portiokappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen).
  • Vasektomie oder chirurgische Kastration mindestens 6 Monate vor Screening.
  • Männlicher Patient muss ein Kondom benutzen, wenn er Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau hat.
  • Männlicher Patient darf, beginnend ab Screening, während der gesamten Studienzeit und mindestens für 3 Monate nach der letzten Gabe der Studienmedikation, kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien

  • Patient hat bereits Enzalutamid eingenommen.
  • Patient hat schwerwiegende Begleiterkrankung, -infektion oder Komorbidität die, nach Ermessen des Prüfarztes, den Patient für den Studieneinschluss ungeeignet machen würde.
  • Patient wird derzeit mit Antiepileptika behandelt
  • Patient hat Anfälle in der Anamnese innerhalb der letzten 12 Monate vor Screening, beurteilt durch neurologische Untersuchungen und Anamnese.
  • Patient mit rasch fortschreitender viszeraler Erkrankung, der noch keine zytotoxische Chemotherapie erhalten hat, aber für fähig gehalten wird, eine solche Therapie zu vertragen. (Allerdings sind Patienten, die vorher zytotoxische Chemotherapie erhalten haben, zugelassen).
  • Patient zeigt klinische Zeichen, die ein hohes oder imminentes Risiko für pathologische Frakturen, Rückenmarkskompression und/oder Cauda-equina-Syndrom andeuten.
  • Die absolute Neutrophilenzahl des Patienten ist < 1500/Mikroliter (µl), Thrombozytenzahl ist < 100.000/µl oder Hämoglobin ist < 5,6 Millimol (mmol)/Liter (l) (9 Gramm[g]/Deziliter[dl]) bei Screening.
  • Gesamtbilirubin des Patienten ist ≥ 1,5 mal obere Normgrenze (ULN) (außer für Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ist ≥ 2,5 mal obere Normgrenze (ULN) bei Screening.
  • Die geschätzte Kreatinin-Clearance (Cer) des Patienten ist kleiner 30 Milliliter (ml)/Minute (min), ermittelt durch die Cockcroft-Gault-Formel (Kreatinin-Clearance (ml/min) = (140-Alter)(Gewicht (wt) in Kilogramm (kg) / 72 x Serum-Kreatinin (Milligramm (mg)/100ml) [Cockcroft, 1976] bei Screening.
  • Patient leidet an unkontrolliertem Bluthochdruck, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck in Ruhe > 160 Millimeter Quecksilber (mmHg) oder einen diastolischen Blutdruck > 100 mmHg bei Screening.
  • Patient hat einen sich in der Erprobung befindlichen Wirkstoff innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 1, je nach dem was länger zurückliegt, erhalten.
  • Patient hat eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber dem aktiven pharmazeutischen Wirkstoff oder jeglichen Bestandteilen der Kapsel, einschließlich Labrasol, Butylhydroxyanisol, und Butylhydroxytoluol gezeigt.

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