Beschreibung der Studie

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer verzögerten Einführung (bis zu 30 Tage nach Transplantation bei Patienten ohne Zeichen einer akuten Abstoßung, die eine aIL-2-Induktion und MMF (Mycophenolat-Mofetil) erhalten haben) von entweder Cyclosporin oder Everolimus gegenüber einer fünftägigen Verzögerung von Cyclosporin in Kombination mit MMF zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Der primäre Endpunkt der Studie ist die Nierenfunktion bei 12 Monaten, gemessen durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mithilfe der verkürzten MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) Formel; Zeitrahmen: 1 Jahr
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 45
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Lebertransplantatempfänger eines primären Lebertransplantates, die älter als 18 Jahre sind
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung vor Randomisierung
  • MELD-Scores ≥25
  • Fehlen relevanter Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Patienten transplantiert aufgrund autoimmuner Hepatitis
  • HIV-positive Patienten
  • Patienten mit immunsuppressiver Therapie vor der Transplantation
  • Patienten, die Empfänger von mehreren soliden Organ- oder Inselzell-Gewebetransplantaten sind, oder vorher ein Organ- oder Gewebetransplantat erhalten haben.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz oder CKD/ESRD (chronische Nierenerkrankung/terminale Niereninsuffizienz ), die für länger als 2 Wochen vor Transplantation Nierenersatztherapie benötigen.
  • Patienten mit Anzeichen von Leberarterienthrombose.
  • Patienten mit hepatischer Enzephalopathie im Stadium II, III und IV (Somnolenz, Sopor und Bewusstlosigkeit)
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Studienarzneimitteln oder deren Klasse, oder jeglichen anderen Bestandteilen.
  • Patienten, die Empfänger von ABO-inkompatiblen Transplantaten sind.
  • Patienten mit unkontrollierter oder therapierefraktärer Hypercholesterinämie (>350 mg/dl; >9 mmol/l) oder Hypertriglyceridämie (>500 mg/dl; >8,5 mmol/l) zum Zeitpunkt der Transplantation.
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl <50.000/mm³ zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl <1.000/mm³ oder Leukozytenzahl <2.000/mm³ zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Patienten mit einem Kreatinin/Protein-Verhältnis, welches auf eine tägliche Proteinausscheidung im Urin >1g/24h hinweist, zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Gebärfähige Frauen (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, inklusive Frauen, deren Arbeit, Lebensgewohnheiten oder sexuelle Orientierung Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließt und Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder andere Maßnahmen sterilisiert wurden, ES SEI DENN (1) sie erfüllen die folgenden Definition von postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit FSH-Spiegeln im Serum >40mIU/ml, oder (2) es sind 6 Wochen seit einer chirurgischen bilateralen Ovariektomie mit oder ohne Hysterektomie vergangen, oder (3) benutzen eine oder mehrere der folgenden akzeptierten Empfängnisverhütungsmethoden: chirurgische Sterilisation (z.B. bilaterale Tubenligatur, Vasektomie), hormonelle Kontrazeption (implantierfähig, Patch oder oral), verkupfertes IUD (Intrauterinpessar) und Doppelbarrieremethoden (jegliche Doppelkombination von männlichem oder weiblichem Kondom mit spermizider Creme, Diaphragma, Schwamm, Zervixkappe). Periodische Abstinenz (z.B. kalendarische, ovulatorische, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Coitus interruptus sind keine akzeptierten Empfängnisverhütungsmethoden. Verlässliche Empfängnisverhütung sollte während der Studie und für 3 Monate nach Beendigung der Studienmedikation aufrechterhalten werden.
  • Patienten mit Koagulopathie in der Anamnese oder einem anderen medizinischen Zustand, welcher Langzeitantikoagulation benötigt und eine Leberbiopsie nach Transplantation ausschließen würde.
  • Patienten mit einem psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Zustand, welcher potenziell das Einhalten des Studienprotokolls und des Nachfolgeuntersuchungsplans behindern würde.
  • Patienten unter Vormundschaft (z.B. solche die ihre Einverständnis nicht frei geben können).

Adressen und Kontakt

Regensburg University Hospital, Regensburg, Bavaria

Ansprechpartner: Andreas A Schnitzbauer, MD

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien