Beschreibung der Studie

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer verzögerten Einführung (bis zu 30 Tage nach Transplantation bei Patienten ohne Zeichen einer akuten Abstoßung, die eine aIL-2-Induktion und MMF (Mycophenolat-Mofetil) erhalten haben) von entweder Cyclosporin oder Everolimus gegenüber einer fünftägigen Verzögerung von Cyclosporin in Kombination mit MMF zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Der primäre Endpunkt der Studie ist die Nierenfunktion bei 12 Monaten, gemessen durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mithilfe der verkürzten MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) Formel; Zeitrahmen: 1 Jahr
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 45
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Lebertransplantatempfänger eines primären Lebertransplantates, die älter als 18 Jahre sind
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung vor Randomisierung
  • MELD-Scores ≥25
  • Fehlen relevanter Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Patienten transplantiert aufgrund autoimmuner Hepatitis
  • HIV-positive Patienten
  • Patienten mit immunsuppressiver Therapie vor der Transplantation
  • Patienten, die Empfänger von mehreren soliden Organ- oder Inselzell-Gewebetransplantaten sind, oder vorher ein Organ- oder Gewebetransplantat erhalten haben.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz oder CKD/ESRD (chronische Nierenerkrankung/terminale Niereninsuffizienz ), die für länger als 2 Wochen vor Transplantation Nierenersatztherapie benötigen.
  • Patienten mit Anzeichen von Leberarterienthrombose.
  • Patienten mit hepatischer Enzephalopathie im Stadium II, III und IV (Somnolenz, Sopor und Bewusstlosigkeit)
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Studienarzneimitteln oder deren Klasse, oder jeglichen anderen Bestandteilen.
  • Patienten, die Empfänger von ABO-inkompatiblen Transplantaten sind.
  • Patienten mit unkontrollierter oder therapierefraktärer Hypercholesterinämie (>350 mg/dl; >9 mmol/l) oder Hypertriglyceridämie (>500 mg/dl; >8,5 mmol/l) zum Zeitpunkt der Transplantation.
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl <50.000/mm³ zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl <1.000/mm³ oder Leukozytenzahl <2.000/mm³ zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Patienten mit einem Kreatinin/Protein-Verhältnis, welches auf eine tägliche Proteinausscheidung im Urin >1g/24h hinweist, zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Gebärfähige Frauen (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, inklusive Frauen, deren Arbeit, Lebensgewohnheiten oder sexuelle Orientierung Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließt und Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder andere Maßnahmen sterilisiert wurden, ES SEI DENN (1) sie erfüllen die folgenden Definition von postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit FSH-Spiegeln im Serum >40mIU/ml, oder (2) es sind 6 Wochen seit einer chirurgischen bilateralen Ovariektomie mit oder ohne Hysterektomie vergangen, oder (3) benutzen eine oder mehrere der folgenden akzeptierten Empfängnisverhütungsmethoden: chirurgische Sterilisation (z.B. bilaterale Tubenligatur, Vasektomie), hormonelle Kontrazeption (implantierfähig, Patch oder oral), verkupfertes IUD (Intrauterinpessar) und Doppelbarrieremethoden (jegliche Doppelkombination von männlichem oder weiblichem Kondom mit spermizider Creme, Diaphragma, Schwamm, Zervixkappe). Periodische Abstinenz (z.B. kalendarische, ovulatorische, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Coitus interruptus sind keine akzeptierten Empfängnisverhütungsmethoden. Verlässliche Empfängnisverhütung sollte während der Studie und für 3 Monate nach Beendigung der Studienmedikation aufrechterhalten werden.
  • Patienten mit Koagulopathie in der Anamnese oder einem anderen medizinischen Zustand, welcher Langzeitantikoagulation benötigt und eine Leberbiopsie nach Transplantation ausschließen würde.
  • Patienten mit einem psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Zustand, welcher potenziell das Einhalten des Studienprotokolls und des Nachfolgeuntersuchungsplans behindern würde.
  • Patienten unter Vormundschaft (z.B. solche die ihre Einverständnis nicht frei geben können).

Adressen und Kontakt

Regensburg University Hospital, Regensburg, Bavaria

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