Beschreibung der Studie

Phosphatbinder sind entscheidend zur Kontrolle von erhöhten Phosphatspiegeln bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Mit der neuen Darreichungsform des Granulats wird angestrebt, die durch Tabletten verursachte Bürde der Patienten zu verringern. Diese Studie beschäftigt sich mit der Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Arzneimittel- Darreichungsform und vergleicht diese mit der „alten“ Darreichungsform der Filmtabletten.

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Studiendetails

Studienziel - Nicht-Unterlegenheit der Phosphatkontrolle durch Granulat verglichen mit Tabletten. Die Serum-Phosphatspiegel werden für den primären Endpunkt gemessen werden; Zeitrahmen: Nach 4 Wochen Behandlungszeit
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Unterschriebenes schriftliches Einverständniserklärungsformular ist vor dem Beginn der Screening-Visite eingeholt
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-80 Jahren mit dialyseabhängiger Niereninsuffizienz (CKD 5D)
  • Patienten unter Nierenersatztherapie 3x/Woche in einem Zentrum für mindestens 2 Monate, entweder Low-Flux- oder High-Flux-HD (Hämodialyse) oder OL-/HDF (Online-/Hämodiafiltration)
  • Verschriebene Dauer der Hämodialysesitzung ist ≥ 4 Stunden
  • spKt/V ≥ 1,20 gemäß letzter Messung im Zentrum vor Studieneinschluss
  • Patienten nahmen OsvaRen® Tabletten für mindestens 12 Wochen als einzigen Phosphatbinder ein und die Titrationsphase wurde, nach Ermessen des Arztes, erfolgreich abgeschlossen
  • Patienten sind fähig, die Studienmedikation, besonders OsvaRen® Stickpacks, wie verordnet, einzunehmen
  • Patienten sind gewillt, jegliche Calcium-, Magnesium-, und Vitamin-D-haltigen Nahrungsergänzungsmittel zu unterbrechen
  • Patienten sind gewillt, ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten, was Phosphataufnahme betrifft, für den Zeitraum der Studie beizubehalten
  • Patienten sind gewillt, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien
  • Schwangere Frauen (durch ß-hCG-Schwangerschaftstest im Blut) oder stillende Frauen oder Frauen, die nicht gewillt sind, Verhütungsmaßnahmen während des gesamten Studienzeitraumes anzuwenden oder
  • Patienten mit einer kürzeren Lebenserwartung als die geplante Dauer der Studie oder
  • Patienten mit einer schwerwiegenden akuten oder chronischen Erkrankung, welche möglicherweise mit den Studienendpunkten interferieren könnte oder
  • Patienten mit PTH-Spiegeln > 800 ng/l oder
  • Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 30 Tage an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben, oder
  • Patienten, die an jeglichem anderen, nicht genannten Zustand leiden, welcher die Fähigkeit des Patienten, die Studie zu befolgen, stören könnte, oder
  • Patienten, die vorher an der selben Studie teilgenommen haben, sind von der Studie ausgeschlossen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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