Beschreibung der Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von BIIB023 als Zusatztherapie zu einer Hintergrundtherapie verglichen mit Placebo in Kombination mit Hintergrundtherapie bei der Behandlung von Patienten mit einer aktiven, biopsie-bestätigten Lupusnephritis zu beurteilen. Die sekundären Ziele dieser Studie sind, die Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB023 verglichen mit Placebo in dieser Studienpopulation zu beurteilen. Patienten, die diese Studie bis Woche 52 absolvieren, wird die Option angeboten, an einer Anschlussstudie unter einem anderen Protokoll 211LE202 (NCT0193089) teilzunehmen.

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Studiendetails

Studienziel Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges oder teilweises renales Ansprechen bei Woche 52 erreichen; Zeitrahmen: Baseline und Woche 52; Vollständiges oder teilweises renales Ansprechen ist definiert als Urin-Protein- Kreatinin-Verhältnis (uPCR) <0,5 mg/mg mit ≥50% Reduktion der uPCR von Baseline (von einem 24-Stunden Sammelurin) und geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) im Normalbereich. Teilweises renales Ansprechen ist definiert als ≥50% Reduktion in der uPCR von Baseline mit einem der folgenden: a.) uPCR von <1,0 mg/mg wenn die Baseline ≤ 3,0 mg/mg war, oder b) uPCR <3,0 mg/mg, wenn das Baseline-Verhältnis >3,0 mg/mg war; und Stabilisierung der renalen Funktion (eGFR ± 25% von Baseline oder Serumkreatinin innerhalb des Normalbereichs)
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 211
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Dokumentierte Diagnose eines systemischen Lupus erythematodes (SLE) gemäß aktuellen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR). Mindestens 4 ACR-Kriterien müssen dokumentiert sein, wobei eines von ihnen positive antinukleäre Antikörper (ANA), Anti-Sm oder anti-dsDNA-Antikörper sein müssen
  • Diagnose einer Lupusnephritis Klasse III oder IV gemäß der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) mit entweder aktiver oder aktiver/chronischer Erkrankung, bestätigt durch Biopsie 3 Monate vor Screening. Patienten können an einer koexistierenden Klasse V Lupusnephritis leiden. Wenn eine renale Biopsie nicht innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Visite durchgeführt wurde, kann diese während der Screeningzeit durchgeführt werden, nachdem alle anderen Auswahlkriterien bestätigt wurden. Die lokale histologische Diagnose muss vom zentralen Studienpathologen bestätigt werden.
  • Muss an Proteinurie bei Screening leiden (aus einer 24 Stunden Sammelurinprobe), definiert als Urinprotein :Kreatinin-Quotient im Urin (uPCR) > 1,0 mg/mg.

Ausschlusskriterien

  • Retinitis, schlecht kontrollierte Anfallserkrankung, akuter Verwirrtheitszustand, Myelitis, Schlaganfall oder Schlaganfallsyndrom, zerebelläre Ataxie, oder Demenz als Folge des SLE bei Screening, welche aktuell aktiv ist
  • Geschätzte GFR (glomeruläre Filtrationsrate) < 30 ml/min pro 1,73 m² (berechnet mithilfe der vereinfachten MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease)) oder das Vorhandensein von Oligurie oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), welche Dialyse oder eine Transplantation benötigt
  • Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor Screening Dialyse benötigen
  • Nierentransplantation in der Anamnese
  • Behandlung mit jeglichen biologischen B-Zell-abbauenden Therapien (z.B. Anti-CD20 [Rituximab], Anti-CD22 [Epratuzumab], Anti-BLyS/BAFF [z.B. Briobacept, Belimumab] Therapie), oder TACI-Ig innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 des Run-in.
  • Beachte: Weitere im Protokoll definierte Ein- und Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Lupus erythematodes-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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