Beschreibung der Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit bezüglich der Ansprechrate und der metastasenfreien Überlebenszeit von Cabazitaxel als eine neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Vollständige pathologische Ansprechrate; Zeitrahmen: 5 Jahre; Primärer Endpunkt: Gesamt- oder krebsspezifisches Überleben oder progressionsfreies Überleben (PFS) in 5 Jahren. Zusammengesetzte Messung. Schlüsselparameter: - Vollständige histopathologische Remission - Intra-/perioperative Komplikationen - PFS - Metastasenfreies Überleben - Biochemisches, radiologisches, klinisches PFS und androgendeprivationsfreies Überleben - Objektive Progression während Cabazitaxel-Therapie (Cab.th.) und nach Operation - PSA- (Prostataspezifisches Antigen ) Ansprechen am Ende der Cab.th. - PSA-Progression nach 12 Wochen Cab.th. - Prozentsatz von Patienten mit nicht nachweisbarem PSA (< 0,1 ng/ml) nach Operation - Zusammenhang zwischen PSA-Kinetik, histologischem Ansprechen und MRT-Ansprechen - Rolle von histopathologischen Parametern wie z.B. intraduktale, kribriforme Wachstumsmuster und Wirkungen auf das Ansprechen - Immunohistochemische Beurteilung der Prostata-Biopsie und der Proben der radikalen Prostatektomie auf Marker, die möglicherweise mit Chemoresistenz assoziiert sind: Wachstums- und Differenzierungsfaktor 15 (GDF15), überlebend, Beta-Tubulin I & II, p53, Bcl-2 - Messung der Serumkonzentration von frei zirkulierender mDNA
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 35
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Chirurgisch resezierbarer Hochrisiko-Prostatakrebs mit einer 5-Jahres-Rezidivwahrscheinlichkeit ≥ 60% gemäß des präoperativen Kattan-Nomogramms (Cancer 2009, 115: 1005-1010)
  • Keine vorherige Behandlung für Prostatakrebs wie z.B. Androgendeprivationstherapie, Bestrahlungstherapie oder Chemotherapie
  • ECOG Perfomance Status 0-1
  • Kein Nachweis einer aktiven Infektion
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l
  • Thrombozytenzahl > 100 x 109/l
  • AST/SGOT (Aspartataminotransferase) und/oder ALT/SGPT (Alaninaminotransferase) < 2,5 x obere Normgrenze (ULN)
  • Gesamt-Bilirubin < 1,0 x ULN
  • Serum-Kreatinin < 1,5 x ULN. Falls Kreatinin 1,0 – 1,5 x ULN, wird die Kreatinin-Clearance gemäß der CKD-EPI-Formel berechnet werden und Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60ml/min sollten ausgeschlossen werden
  • Patienten-Information und Unterschreiben einer Einverständniserklärung
  • Männer ≥ 18 Jahre
  • Patienten im reproduktionsfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen während ihrer Teilnahme an der Studie und für 6 Monate danach treffen

Ausschlusskriterien

  • Nachweis von Lymphknoten-, Viszeral- oder Knochenmetastasen
  • Vorherige größere intrapelvine Operationen
  • Vorherige Bestrahlungstherapie des kleinen Beckens
  • Jegliche Art von Malignitäten innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basaliom und nicht muskelinvasiver Urothelkarzinom der Harnblase
  • Vorherige Chemotherapie mit Taxanen (Docetaxel, Paclitaxel, Cabazitaxel) für jegliche Indikationen
  • berempfindlichkeit gegenüber den aktiven Wirkstoffen oder jeglichen Bestandteilen
  • Bekannte oder vermutete Hirn- oder Leptomeningealmetastasen
  • Aktive oder symptomatische virale Hepatitis oder chronische Lebererkrankung
  • Schwerwiegende oder unkontrollierte koexistente nicht-maligne Erkrankung, inklusive aktive und unkontrollierte Infektion

Adressen und Kontakt

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