Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, den Kurzzeiteffekt einer passiven Mobilisation der Brustwirbelsäule auf Erholungs- und Stresszustand und Schmerz zu untersuchen bei Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen mit oder ohne Ausstrahlung in die Obere Extremität. Zusätzlich wird die Schlafqualität nach passiver Mobilisation der Brustwirbelsäule beurteilt. Im Abstand von 8 Tagen werden folgende Untersuchungen und Behandlungen durch die Studien-Physiotherapeutin durchgeführt: eine Basisuntersuchung mit Befragung und körperlicher Untersuchung der Region Nacken, Brustwirbelsäule und betroffene Obere Extremität; als experimentelle Behandlung wird eine passive Mobilisation der Brustwirbelsäule auf relevante Segmente inklusive Rippen über Dauer von 20 min durchgeführt - als Vergleichsbehandlung eine warme Kompresse auf die Brustwirbelsäule über die Dauer von 20 min plaziert - mit Vor- und Nachruhephase von 20 min; Gleichzeitig wird eine Langzeitaufzeichnung der Herzratenvariabilität mittels EKG über 24 Stunden durchgeführt, wobei ein Tätigkeitsprotokoll über diesen Zeitraum vom Studienteilnehmer ausgefüllt wird. Vor und nach der experimentellen Behandlung und Vergleichsbehandlung wird nach Schmerzintensität gefragt und ein Fragebogen ausgefüllt, der die subjektive Behinderung im Alltag und Schlafqualität misst.

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Studiendetails

Studienziel Vegetative Aktivität mittels Langzeitaufzeichnung der Herzratenvariabilität mit Beginn um 9.00 Uhr Vormittag, während der Intervention und Placebo-Behandlung und fortlaufend über 24 Stunden bis 9.00 Uhr des darauf folgenden Tages mittels Holter-EKG mit resultierendem ChronoCardioGramm
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 16
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Praxis für Physiotherapie Waltraud Winkler

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 25 bis 55 Jahre, unspezifische Nackenschmerzen mit oder ohne Aussstrahlung in die Obere Extremität, informed consent

Ausschlusskriterien

  • Herzerkrankung (Hypertonie, Herzrrhythmusstörungen, Herz-Kreislauferkrankungen, Einnahme von ß-Blockern, Einnahme von Blutdruckregulierenden Medikamenten), Einnahme von Analgetika, vorrausgegangene Operation oder Trauma der thorakalen Wirbelsäule und Rippen, schwere Osteoporose, Alkohol- Drogenabusus

Adressen und Kontakt

A- 5571 Mariapfarr

Ansprechpartner: Dipl. Physiotherapeut OMT Svomp Waltraud Winkler

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Häufig gestellte Fragen

Diese Placebo-kontrollierte experimentelle Studie mit balanciertem Cross-over-Design soll einen weiteren Einblick geben in die neurophysiologischen Wirkmechanismen spinaler manueller Techniken bei Patienten mit Nackenschmerzen und neue Information liefern über möglichen Einfluss auf Schlafqualität nach thorakaler manueller Therapie in dieser Populationsgruppe. Dazu werden 16 Patienten mit unspezifischen Nackenschmerz mit oder ohne Ausstrahlung in die Obere Extremität in zwei Gruppen balanciert randomisiert. Als Intervention wird eine passive thorakale Mobilisation auf relevante Segmente inklusive Rippen für die Dauer von 20 min durchgeführt und als Placebo-Behandlung eine warme Kompresse für die Dauer von 20 min auf die Brustwirbelsäule plaziert. Zwischen Intervention und Placebo-Behandlung liegen eine Woche Pause (Wash-out-Phase). Primäres Ziel ist, den Kurzzeiteffekt einer passiven thorakalen Mobilisation auf das Vegetative Nervensystem/VNS zu untersuchen verglichen mit Placebo-Behandlung gemessen mit Herzratenvariabilität mittels Langzeit-ChronoCardioGraphie über 24 Stunden. Dadurch wird auch der darauffolgende Schlaf beobachtbar. Als Sekundäres Outcome wird die Schmerzintensität mittels NumericRatingScale/ NRS (Score 0-10) und die subjektive Behinderung im Alltag mittels Neck Disability Index/ NDI (Score 0-50) vor und nach Intervention und Placebo-Behandlung gemessen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien