Beschreibung der Studie

Bei der Schildwächter-Lymphknotenentnahme zur Ausbreitungsdiagnostik des malignen Melanoms werden die Lymphknoten vor der Operation mittels der Lymphabstromszinigraphie radioaktiv markiert. Dies ist die Untersuchung die alle Patienten erfahren. Zusätzlich erfolgt in dieser Studie direkt vor der Operation eine Markierung der Lymphknoten durch einen Fluoreszenz-Farbstoff. National wie international wird der Fluoreszenzfarbstoff Indocyanin Grün (ICG) als zusätzliche Markierungsmöglichkeit eingesetzt. In dieser Studie soll nun zusätzlich ein neues Verfahren zur Identifikation der markierten Lymphknoten untersucht werden. Es wird zusätzlich zu den bei uns gebräuchlichen Markierungsformen eingesetzt. Das bedeutet, dass die mittels Fluoreszenzfarbstoff markierten Lymphknoten durch die Haut ausfindig gemacht werden können und in Zukunft ggf. auf eine radioaktive Markierungsform verzichtet werden könnte. Das Verfahren heißt multispektral optoakustische Tomographie. Während der Untersuchung wird eine Laserschutzbrille getragen. Eine Gefahr von unerwünschten Nebenwirkungen besteht nicht. In unserer Studie werden die Ergebnisse der üblichen Markierungsverfahren und der pathologischen Untersuchungen mit denen des neuen Verfahrens verglichen. Die Untersuchung ist eingebettet in den normalen Ablauf der Schildwächter-Lymphknoten-Entnahme und verlängert den Eingriff nur unwesentlich.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Detektionsrate des Fluoreszenzfarbstoffes (ICG) in den SLN präoperativ mittels multispektral optoakustischer Tomographie
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinik für Dermatologie, Venerologie und AllergologieUniversitätsklinikum Essen

Ihr ganz persönlicher Hautkrebs-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem malignen Melanom
  • Stadien Ib und II (nach AJCC 2009)

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jare; bekannte Unverträglichkeit gegen Indocyaningrün; Jodallergie

Adressen und Kontakt

Klinik für Dermatologie, Essen

Ansprechpartner: Dr. Ingo Stoffels

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

In dieser prospektiven Studie soll untersucht werden, inwiefern mit einer hangeführten MSOT-Bildgebung (MSOT=Multispektrale Optoakustische Tomographie) in Kombination mit Indocyaningrün-Injektion erstmalig eine innovative, nicht invasive und nicht radioaktive Methode zur exakten Diagnostik des Schildwächterlymphknotenstatus bei Melanompatienten zur Verfügung steht. Hierfür sollen in dieser Studie die Daten des präopertiven MSOT Scans mit den in vivo Befunden verglichen werden. Befunde der postoperativen ex vivo Diagnostik mittels MSOT und anschließender Histologie werden ebenfalls verglichen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien