Beschreibung der Studie

Wenn erwachsene Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe die Standardbehandlung mit einer Beatmungsmaske (bekannt als CPAP) nicht vertragen, dann können operative Behandlungsverfahren sinnvoll sein. Die operative Implantation eines "Zungenschrittmachers" konnte im Jahr 2013 erstmals in Deutschland nach Genehmigung auf Kosten der Krankenkassen zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe durchgeführt werden. Um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses neuen Verfahrens weiter zu überprüfen, sollen bei Patienten, bei denen diese Therapie geplant ist, einerseits alle anfallenden Untersuchungsdaten erfasst und ausgewertet werden, andererseits zusätzlich zu der üblichen Schlaflaboruntersuchung über jeweils zwei weitere Nächte die Atmung, Sauerstoffgehalt, Pulsschlag, Körperlage und Schnarchen vor sowie sechs und zwölf Monate nach der Implantation gemessen werden. Dadurch erhoffen wir uns aussagekräftigere Durchschnittswerte zur Wirksamkeit der Schrittmachertherapie.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheits-Endpunkt: alle schwerwiegenden und nicht-schwerwiegenden, prozedur- oder produktbezogenen Ereignisse werden dokumentiert. Unerwünschte Ereignisse werden eingestuft nach Bedeutung, Schweregrad und inhaltlichem Bezug zu Produkt bzw. Prozedur und zeitlichem Zusammenhang zur Prozedur. Es werden keine statistischen Hypothesen getestet. Es werden nur produkt- oder prozedurbezogene unerwünschte Ereignisse werden aufgenommen. Wirksamkeitsnachweis-Endpunkt: Erfassung der Lebensqualität prä- und 12 Monate postoperativ mittels ESS (Fragebogen Tagesschläfrigkeit = Epworth Sleepiness Scale) und FOSQ (funktionale Erfassung der Schlafqualität mittels Fragebogen). Erfassung des Schweregrads der OSA prä-, 6 und 12 Monate postoperativ von AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index mittels Polygraphie) und ODI (Sauerstoff-Entsättigungs-Index mittels Polygraphie).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Inspire Medical Systems, Inc

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mittel- bis schwergradige OSA anamnestisch bekannt oder polysomnographische Diagnose mit einem AHI 15-65
  • Gewillt und fähig, Stimulationshardware und Fernbedienung dauerhaft zu nutzen
  • Gewillt und fähig, sämtliche notwendigen Fragebögen auszufüllen und zu den Nachsorgeterminen zu erscheinen
  • Einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien

  • Ungünstige Anatomie oder Funktion des Atemwegs wie zum Beispiel ein kompletter konzentrischer Kollaps im Bereich ds gaumensegels
  • Neurologische Störung der Atemwegssteuerung
  • Unfähig oder mangelnde Assistenz, die Fernbedienung zu benutzen.
  • Schwanger oder Schwangerschaft geplant.
  • Magnetresonanztomographie geplant (MRT)
  • Hat bereits einen anderen aktiven Stimulator
  • Body Mass Index (BMI) von > 35
  • Zentrale und gemischte Apnoen machen > 25% aller Apnoen und Hypopnoen aus
  • Erhöhtes Narkoserisiko
  • Lebenserwartung unter einem Jahr
  • Aktive psychiatrische Erkrankung
  • Jedweder andere Grund, der den Studienteilnehmer für den Studienarzt als ungeeignet für die Studie erscheinen lässt.

Adressen und Kontakt

Schlafmedizinisches Zentrum, Hals-Nasen-Ohrenklinik, Mannheim

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Häufig gestellte Fragen

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Die nasale Überdrucktherapie ist die Standardbehandlung bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Für Patienten, die diese Therapie nicht vertragen bzw. ablehnen, wurde in den vergangenen Jahren als funktionelle Therapie die Stimulation der oberen Atemwege (Upper Airway Stimulation - UAS) in Studien untersucht und deren Wirksamkeit nachgewiesen und auch publiziert (Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, et al. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49). Die Behandlung wurde daraufhin im vergangenen Jahr erstmals in Deutschland von den Kostenträgern genehmigt. Es ist Ziel dieser Studie, zusätzliche Daten zur Beurteilung von Sicherheit und Wirksamkeit der UAS bei der Behandlung der OSA mittels dem Inspire System bei dessen Einsatz in der klinischen Routine zu erfassen (Phase IV). Bei allen bisherigen Studien wurden ausschließlich Polysomnographien eingesetzt, bei denen die Patienten per definitionem nicht in ihrem häuslichen Umfeld schlafen. Außerdem konnte die Nacht-zu-Nacht-Variabilität der Atmungsstörung nicht ausreichend berücksichtigt werden, da immer nur einzelne Nächte gemessen und verglichen wurden. Es handelt sich außerdem um ein noch junges Verfahren, sodass die systematische Erfassung der Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gerade nach Beginn der Markteinführung von besonderem Interesse ist. Hierzu werden daher im Gegensatz zu vorherigen Studien ambulante Messungen des Schlafes im häuslichen Umfeld des Patienten zu drei Zeitpunkten über jeweils zwei Nächte eingesetzt.

Quelle

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