Beschreibung der Studie

Wenn erwachsene Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe die Standardbehandlung mit einer Beatmungsmaske (bekannt als CPAP) nicht vertragen, dann können operative Behandlungsverfahren sinnvoll sein. Die operative Implantation eines "Zungenschrittmachers" konnte im Jahr 2013 erstmals in Deutschland nach Genehmigung auf Kosten der Krankenkassen zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe durchgeführt werden. Um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses neuen Verfahrens weiter zu überprüfen, sollen bei Patienten, bei denen diese Therapie geplant ist, einerseits alle anfallenden Untersuchungsdaten erfasst und ausgewertet werden, andererseits zusätzlich zu der üblichen Schlaflaboruntersuchung über jeweils zwei weitere Nächte die Atmung, Sauerstoffgehalt, Pulsschlag, Körperlage und Schnarchen vor sowie sechs und zwölf Monate nach der Implantation gemessen werden. Dadurch erhoffen wir uns aussagekräftigere Durchschnittswerte zur Wirksamkeit der Schrittmachertherapie.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheits-Endpunkt: alle schwerwiegenden und nicht-schwerwiegenden, prozedur- oder produktbezogenen Ereignisse werden dokumentiert. Unerwünschte Ereignisse werden eingestuft nach Bedeutung, Schweregrad und inhaltlichem Bezug zu Produkt bzw. Prozedur und zeitlichem Zusammenhang zur Prozedur. Es werden keine statistischen Hypothesen getestet. Es werden nur produkt- oder prozedurbezogene unerwünschte Ereignisse werden aufgenommen. Wirksamkeitsnachweis-Endpunkt: Erfassung der Lebensqualität prä- und 12 Monate postoperativ mittels ESS (Fragebogen Tagesschläfrigkeit = Epworth Sleepiness Scale) und FOSQ (funktionale Erfassung der Schlafqualität mittels Fragebogen). Erfassung des Schweregrads der OSA prä-, 6 und 12 Monate postoperativ von AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index mittels Polygraphie) und ODI (Sauerstoff-Entsättigungs-Index mittels Polygraphie).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Inspire Medical Systems, Inc

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mittel- bis schwergradige OSA anamnestisch bekannt oder polysomnographische Diagnose mit einem AHI 15-65
  • Gewillt und fähig, Stimulationshardware und Fernbedienung dauerhaft zu nutzen
  • Gewillt und fähig, sämtliche notwendigen Fragebögen auszufüllen und zu den Nachsorgeterminen zu erscheinen
  • Einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien

  • Ungünstige Anatomie oder Funktion des Atemwegs wie zum Beispiel ein kompletter konzentrischer Kollaps im Bereich ds gaumensegels
  • Neurologische Störung der Atemwegssteuerung
  • Unfähig oder mangelnde Assistenz, die Fernbedienung zu benutzen.
  • Schwanger oder Schwangerschaft geplant.
  • Magnetresonanztomographie geplant (MRT)
  • Hat bereits einen anderen aktiven Stimulator
  • Body Mass Index (BMI) von > 35
  • Zentrale und gemischte Apnoen machen > 25% aller Apnoen und Hypopnoen aus
  • Erhöhtes Narkoserisiko
  • Lebenserwartung unter einem Jahr
  • Aktive psychiatrische Erkrankung
  • Jedweder andere Grund, der den Studienteilnehmer für den Studienarzt als ungeeignet für die Studie erscheinen lässt.

Adressen und Kontakt

Schlafmedizinisches Zentrum, Hals-Nasen-Ohrenklinik, Mannheim

Ansprechpartner: Dr. med. Joachim T. Maurer

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Häufig gestellte Fragen

Die nasale Überdrucktherapie ist die Standardbehandlung bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Für Patienten, die diese Therapie nicht vertragen bzw. ablehnen, wurde in den vergangenen Jahren als funktionelle Therapie die Stimulation der oberen Atemwege (Upper Airway Stimulation - UAS) in Studien untersucht und deren Wirksamkeit nachgewiesen und auch publiziert (Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, et al. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49). Die Behandlung wurde daraufhin im vergangenen Jahr erstmals in Deutschland von den Kostenträgern genehmigt. Es ist Ziel dieser Studie, zusätzliche Daten zur Beurteilung von Sicherheit und Wirksamkeit der UAS bei der Behandlung der OSA mittels dem Inspire System bei dessen Einsatz in der klinischen Routine zu erfassen (Phase IV). Bei allen bisherigen Studien wurden ausschließlich Polysomnographien eingesetzt, bei denen die Patienten per definitionem nicht in ihrem häuslichen Umfeld schlafen. Außerdem konnte die Nacht-zu-Nacht-Variabilität der Atmungsstörung nicht ausreichend berücksichtigt werden, da immer nur einzelne Nächte gemessen und verglichen wurden. Es handelt sich außerdem um ein noch junges Verfahren, sodass die systematische Erfassung der Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gerade nach Beginn der Markteinführung von besonderem Interesse ist. Hierzu werden daher im Gegensatz zu vorherigen Studien ambulante Messungen des Schlafes im häuslichen Umfeld des Patienten zu drei Zeitpunkten über jeweils zwei Nächte eingesetzt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien