Beschreibung der Studie

Die Studie untersucht bei Patienten, die eine Hämodialyse (Blutwäsche) erhalten und die wegen einer durch die Nierenerkrankung ausgelösten Anämie mit Epoetin alfa HEXAL® behandelt werden, verschiedene Blutwerte und deren Veränderung, erforderliche Klinikaufenthalte sowie das Auftreten von Thrombosen und ähnlichen Gefäßerkrankungen. Weiterhin wird versucht herauszufinden, ob bestimmte Patienteneigenschaften oder die Art der Behandlung einen Einfluss auf Blutwerte, Klinikaufenthalte oder Thrombosen besitzen. Zusätzlich untersucht die Studie, ob es möglich ist, vorab bestimmte Patientengruppen zu identifizieren und voneinander zu unterscheiden, die gut oder unzureichend auf die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL ansprechen.

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Studiendetails

Studienziel - Dokumentation von generell im Zentrum angewendeten Leitlinien, behandelter Patientenpopulation, Hb-Zielwerten bei verschiedenen Patientengruppen, Eisentherapie und Überwachung der Patienten. - Erhebung von demographischen Daten, klinischem Status, medizinischer Vorgeschichte, Begleiterkrankungen, aktuellem Krankheitsstatus sowie Vor- und Begleitmedikation bei Aufnahme in die Studie. - Dokumentation von Dosierung und Anwendungsdauer von Epoetin alfa HEXAL, Therapiemodifikationen und Begleitmedikationen zur Identifikation von Epoetin alfa HEXAL-Behandlungsschemata für renale Anämie. - Dokumentation des Hämoglobinzielwerts, des Behandlungsbeginns in Abhängigkeit vom Hb-Wert und der Anpassung der Behandlung; Vergleich mit aktuell anerkannten Leitlinien und Überprüfung, ob sich dieses Management der renalen Anämie über die Studiendauer verändert. - Dokumentation der Dialysedosis, der Behandlung einer Hyperphosphatämie und Hypoalbumämie, der Begrenzung der interdialytischen Gewichtszunahme und der Vermeidung von Kathetern für den vaskulären Zugang; Vergleich mit den Risikofaktoren nach DOPPS und Überprüfung, ob sich dieses Managment der renalen Anämie über die Studiendauer verändert. - Dokumentation der Hämoglobinendpunke (Hb-Werte, Erreichen von Zielwerten lt. Leitlinien, Hb-Variabilität wie z.B. periodische Schwankungen). - Dokumentation der Verträglichkeitsendpunkte (stationäre Krankenhausaufenthalte, thromboembolische/vaskuläre Ereignisse, Gesamtsterblichkeit). Wenn nicht anders angegeben, werden die angegebenen Endpunkte kontinuierlich erhoben und bei Visiten ca. 3, 6 und 9 Monate nach Einschluss der Patienten in die Studie dokumentiert.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Hexal AG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Chronische Hämodialyse aufgrund einer terminalen Niereninsuffizienz (CKD5).
  • Renale Anämie.
  • Therapie mit handelsüblichem intravenösen Epoetin alfa HEXAL unter Berücksichtigung aktueller Leitlinien, Evidenz und Fachinformation.
  • Weibliche Patienten: Menopause mindestens ein Jahr lang abgeschlossen oder chirurgisch sterilisiert oder Benutzung einer effektiven Empfängnisverhütung.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Epoetin alfa HEXAL oder andere ESA.
  • Solide oder hämatologische Neoplasie, die mit Zytostatika behandelt wird.
  • Behandlung mit einem myelosuppressiven Medikament.
  • Abhängigkeit von Bluttransfusionen.
  • Vorgeschichte einer Erythroblastopenie (PRCA).
  • Blutungsepisoden in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Orthopädischer Eingriff in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Krankheiten oder Beschwerden, die nach Beurteilung des Arztes eine Teilnahme an der Studie nicht erlauben.
  • Mangelnde Compliance.
  • Verwendung eines Studienmedikamentes in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Gebärfähige Frauen, die keine oben beschriebene Empfängnisverhütung betreiben.
  • Stillende Frauen.

Adressen und Kontakt

Quedlinburg

Ansprechpartner: Michael März

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Häufig gestellte Fragen

Die Studie untersucht bei Hämodialysepatienten, die wegen einer renalen Anämie mit Epoetin alfa HEXAL behandelt werden, den Hämoglobin (Hb)-Spiegel, die Hb-Variabilität sowie das Auftreten von Hospitalisierungen sowie von thromboembolischen bzw. vaskulären Ereignissen. In einem weiteren Schritt werden in einer mehrstufigen Analyse die Einflussfaktoren für die genannten Parameter analysiert. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Identifikation von Patientenkohorten, die unzureichend auf die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL ansprechen sowie die Identifikation von Unterschieden zu den Patienten mit gutem Ansprechen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien