Beschreibung der Studie

Die Studie untersucht bei Patienten, die eine Hämodialyse (Blutwäsche) erhalten und die wegen einer durch die Nierenerkrankung ausgelösten Anämie mit Epoetin alfa HEXAL® behandelt werden, verschiedene Blutwerte und deren Veränderung, erforderliche Klinikaufenthalte sowie das Auftreten von Thrombosen und ähnlichen Gefäßerkrankungen. Weiterhin wird versucht herauszufinden, ob bestimmte Patienteneigenschaften oder die Art der Behandlung einen Einfluss auf Blutwerte, Klinikaufenthalte oder Thrombosen besitzen. Zusätzlich untersucht die Studie, ob es möglich ist, vorab bestimmte Patientengruppen zu identifizieren und voneinander zu unterscheiden, die gut oder unzureichend auf die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL ansprechen.

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Studiendetails

Studienziel - Dokumentation von generell im Zentrum angewendeten Leitlinien, behandelter Patientenpopulation, Hb-Zielwerten bei verschiedenen Patientengruppen, Eisentherapie und Überwachung der Patienten. - Erhebung von demographischen Daten, klinischem Status, medizinischer Vorgeschichte, Begleiterkrankungen, aktuellem Krankheitsstatus sowie Vor- und Begleitmedikation bei Aufnahme in die Studie. - Dokumentation von Dosierung und Anwendungsdauer von Epoetin alfa HEXAL, Therapiemodifikationen und Begleitmedikationen zur Identifikation von Epoetin alfa HEXAL-Behandlungsschemata für renale Anämie. - Dokumentation des Hämoglobinzielwerts, des Behandlungsbeginns in Abhängigkeit vom Hb-Wert und der Anpassung der Behandlung; Vergleich mit aktuell anerkannten Leitlinien und Überprüfung, ob sich dieses Management der renalen Anämie über die Studiendauer verändert. - Dokumentation der Dialysedosis, der Behandlung einer Hyperphosphatämie und Hypoalbumämie, der Begrenzung der interdialytischen Gewichtszunahme und der Vermeidung von Kathetern für den vaskulären Zugang; Vergleich mit den Risikofaktoren nach DOPPS und Überprüfung, ob sich dieses Managment der renalen Anämie über die Studiendauer verändert. - Dokumentation der Hämoglobinendpunke (Hb-Werte, Erreichen von Zielwerten lt. Leitlinien, Hb-Variabilität wie z.B. periodische Schwankungen). - Dokumentation der Verträglichkeitsendpunkte (stationäre Krankenhausaufenthalte, thromboembolische/vaskuläre Ereignisse, Gesamtsterblichkeit). Wenn nicht anders angegeben, werden die angegebenen Endpunkte kontinuierlich erhoben und bei Visiten ca. 3, 6 und 9 Monate nach Einschluss der Patienten in die Studie dokumentiert.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 1100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Hexal AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Chronische Hämodialyse aufgrund einer terminalen Niereninsuffizienz (CKD5).
  • Renale Anämie.
  • Therapie mit handelsüblichem intravenösen Epoetin alfa HEXAL unter Berücksichtigung aktueller Leitlinien, Evidenz und Fachinformation.
  • Weibliche Patienten: Menopause mindestens ein Jahr lang abgeschlossen oder chirurgisch sterilisiert oder Benutzung einer effektiven Empfängnisverhütung.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Epoetin alfa HEXAL oder andere ESA.
  • Solide oder hämatologische Neoplasie, die mit Zytostatika behandelt wird.
  • Behandlung mit einem myelosuppressiven Medikament.
  • Abhängigkeit von Bluttransfusionen.
  • Vorgeschichte einer Erythroblastopenie (PRCA).
  • Blutungsepisoden in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Orthopädischer Eingriff in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Krankheiten oder Beschwerden, die nach Beurteilung des Arztes eine Teilnahme an der Studie nicht erlauben.
  • Mangelnde Compliance.
  • Verwendung eines Studienmedikamentes in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Gebärfähige Frauen, die keine oben beschriebene Empfängnisverhütung betreiben.
  • Stillende Frauen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Blutarmut-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Die Studie untersucht bei Hämodialysepatienten, die wegen einer renalen Anämie mit Epoetin alfa HEXAL behandelt werden, den Hämoglobin (Hb)-Spiegel, die Hb-Variabilität sowie das Auftreten von Hospitalisierungen sowie von thromboembolischen bzw. vaskulären Ereignissen. In einem weiteren Schritt werden in einer mehrstufigen Analyse die Einflussfaktoren für die genannten Parameter analysiert. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Identifikation von Patientenkohorten, die unzureichend auf die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL ansprechen sowie die Identifikation von Unterschieden zu den Patienten mit gutem Ansprechen.

Quelle

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