Beschreibung der Studie

Bislang hat man zur Behandlung der Aortenisthmusstenose im ersten Lebensjahr nur die offene Operation oder die Ballondilatation zur Auswahl gehabt, da die Arterien in der Leiste der Babys für das Einbringen eines „Erwachsenenstents“ zu zart sind und Schaden nehmen würden. Für Babys und Kleinkinder gibt es bisher keine zugelassenen Stents, die in diesem Alter schon einsetzbar sind und die sich mit dem Wachstum des Kindes eröffnen lassen. Der neue Osypka BabyStent® kann durch das kleine Leistengefäß des Kindes eingeführt werden, wächst in das Gewebe der Körperschlagader ein und verbleibt dort lebenslang. Ziel der Studie ist zunächst die erfolgreiche Anwendung des Osypka BabyStents® zeigen zu können. Sie eröffnet den Kindern eine Methode, minimalinvasiv mittels Herzkathetertechnik (also ohne offene Operation) die Stenose beseitigt zu bekommen und nachfolgend wachsen und sich gesund entwickeln zu können.

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Studiendetails

Studienziel Erfolgreiche Stentimplantation definiert als Implantation im gewünschten Bereich und Erweiterung des Innenlumens der Stenose um > 50 % des Ausgangsdiameters, gemessen mittels Angiographie (Herzkatheter) unmittelbar nach der Implantation des Stents.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 19
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Peter-Osypka-Stiftung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit therapiebedürftiger Stenose im Aortenisthmus / -bogen mit einem Innendurchmesser der Stenose von 0 bis 5 mm
  • Patienten im Alter von 0 bis 24 Monaten
  • Körpergewicht 1,8 bis 20 kg
  • Körpergröße 40 bis 100 cm
  • Schriftliche Einwilligung der Sorgeberechtigten liegt vor
  • Chirurgisch austherapierte Patienten, definiert als
  • Kinder, die nach voroperierter Coarctation (CoA) eine frühzeitige Re-Stenose entwickeln, oder
  • Kinder, die nach komplexer Aortenbogenchirurgie eine Re-Stenose entwickeln; hier sind insbesondere Kinder mit Hypoplastischem Linksherzsyndrom nach Norwood 1 Operation und solche mit operativ korrigiertem unterbrochenen Aortenbogen oder bereits operierter Aortenbogenhypoplasie einzuschließen, oder
  • Risikopatienten, die durch eine andere Therapie als die Stentimplantation kaum behandelbar sind, wie z.B. Kinder mit VAC-TERL-Syndrom, Ösophagusatresie und thorakaler Fistel, oder
  • Neugeborene mit schweren komplexen genetischen Missbildungssyndromen, bei denen eine CoA bedingte lebensbedrohliche Herzinsuffizienz besteht und Handlungsbedarf geboten ist, bevor die endgültige Abklärung der Diagnosestellung abgeschlossen ist (z.B. Kinder mit v.a. Trisomie 18 oder 13, die mittelfristig nicht lebensfähig sind und denen man keine große Operation zumuten würde).
  • Es hat ein individuelles interdisziplinäres und schriftlich dokumentiertes Konsil statt gefunden, bei dem sowohl der Kinderkardiologe, als auch der Kinderherzchirurg die katheterinterventionelle Therapieoption (Ballon und Stent) im Vergleich zu einem offenen operativen Eingriff als eindeutig vorteilhaft für den Patienten bestätigt haben. Wenn sich dann während der Herzkatheterprozedur herausstellt, dass eine einfache Ballonangioplastie nach Einschätzung des durchführenden Katheterarztes zur Behandlung nicht ausreichend ist, da der Restgradient und/oder Restenge in Abhängigkeit von der vorliegenden Pathologie des Herzfehlers nicht ausreichend behoben ist, wird der Osypka BabyStent® eingesetzt (Hier ist eine Einzelfallentscheidung nötig, da bei unterschiedlichen begleitenden Herzfehlern unterschiedlich viel Restgradient akzeptiert werden kann).

Ausschlusskriterien

  • Körpergewicht < 1,8 kg oder > 20 kg
  • Anmerkung: Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 1,8 kg sind von der Studie ausgeschlossen, da nicht sicher ist, ob die zuführenden Gefäße wachstumsbedingt für die notwendige 4-French-Schleuse bereits geeignet sind.
  • Sepsis
  • Fehlende schriftliche Einwilligung der Sorgeberechtigten
  • Fehlendes interdiziplinäres Konsil
  • Fehlende Zustimmung des Kinderherzchirurgen zu dem interventionellen Vorgehen
  • Chirurgische Behandlung (Operation) ist erfolgreich zur Behandlung der CoA.
  • Nach der Ballondilatation ist der Restgradient und/oder die Restenge so gering, dass die Behandlung auch ohne Stent als erfolgreich einzustufen ist.
  • Kardiale Erkrankungen:
  • Wenn die engste Stelle der CoA größer als 5 mm ist, oder
  • Wenn ein an die Implantationsstelle angrenzendes Aneurysma vorliegt, oder
  • Patienten, die aufgrund des begleitenden Herzfehlers ohnehin operiert werden müssen und die CoA bei diesem Eingriff für den Chirurgen gut erreichbar ist (z.B. Norwood-1 Operation bei Hypoplastischem Linksherzsyndrom), oder
  • Patienten mit sehr langen Verengungen, schweren Verkalkungen oder einer diffusen Erkrankung, d.h. sehr vielen bestehenden Verengungen.
  • Nicht kardiale Besonderheiten:
  • Wenn es nicht möglich ist, den Ort der Läsion mit den üblichen Platzierungstechniken insbesondere unter Verwendung einer Transportschleuse zu erreichen.
  • Patienten, bei denen die Gabe von Heparin oder Aspirin kontra-indiziert ist.
  • Wenn sonstige Kontraindikationen gegen eine Herzkatheterinterven-tion vorliegen, wie z.B.
  • Akute Infektions- oder Kinderkrankheiten wie z.B. Masern, Varizellen, Pertussis
  • Schwere Gerinnungsstörungen (z.B. disseminierte Gerinnungsstörung (DIC)
  • Notfallprozeduren, bei denen die Punkte 3.-5 nicht mit adäqutem Zeitabstand vor Beginn der Herzkatheterintervention erfolgt sind.
  • Referenzdurchmesser des zu behandelnden Gefäßes mit den Ab-messungen des Stents nicht kompatibel ist. Insbesondere darf die Implantation nicht in Gefäßen mit einem Stenosedurchmesser von mehr als 6 mm erfolgen (maximale Größe des Trägerballons).

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Gefäßfehlbildung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Prospektive, offene, einarmige, multizentrische interventionelle Studie zur Überprüfung von Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Osypka BabyStents® in der Behandlung der Aortenisthmusstenose bei Kindern im Alter bis zu zwei Jahren. Wenn bei den Kindern eine einfache Ballondilatatation nicht ausreicht, erfolgt die Implantation des Osypka BabyStents®. Die weiteren Maßnahmen und die anschließende Nachbeobachtung entspricht der Routine nach Ballonangioplastie.

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