Beschreibung der Studie

An unserem Institut für Radioonkologie therapieren wir seit Jahren Patienten mit Erkrankungen wie Arthrosen mit gutem Erfolg. Der Einsatz der Strahlentherapie kann zu vermindertem Einsatz von Schmerzmitteln und anderen Medikamenten führen und somit zur Verminderung von deren Nebenwirkungen (z.B. Magenblutungen und Nierenfunktionsstörung unter nichtsteroidalen Antirheumatika). Das Ziel der Studie ist die Beurteilung des Ansprechens auf die Strahlentherapie. Dabei werden die Schmerzen und Beweglichkeit anhand eines Fragebogens und klinischen Tests beurteilt. Die Auswertung der Daten soll zu einer Verbesserung und Optimierung der Therapie beitragen. Die Bestrahlung erfolgt zwei Mal pro Woche für insgesamt 8 Bestrahlungen, d.h. 4 Wochen Therapie. Die einzelnen Bestrahlungssitzungen dauern ca. 10-15 Min. Vor der Therapie sowie 2, 6 und 12 Monate nach Therapieabschluss werden klinische Tests durchgeführt. Zusätzlich werden die Patienten gebeten Fragebogen auszufüllen. Bei Bedarf wird die Bestrahlung wiederholt.

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Studiendetails

Studienziel Das Ziel der Studie ist die Beurteilung der analgetischen und funktionsverbessernden Wirksamkeit einer Radiotherapie bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: Fingerarthrosen, Epikondylitis radialis oder ulnaris oder Fasziitis plantaris. Alle Patienten sollen seit mindestens 6 Monaten mit anderen Therapien behandelt worden sein. Die Beurteilung der Wirksamkeit der Radiotherapie erfolgt bis und mit 1 Jahr nach Abschluss der Radiotherapie. Es handelt sich um eine Datenerhebung mit objektiven validierten Tests und validierten Fragebogen. Es werden keine Therapien verglichen. Es erfolgt die Beurteilung der Schmerzsituation (VAS Visual Analog scale) und der Funktion (Krafttest mit Dynamometer, Gehtest, Fragebogen HAQ, Lebensqualität EQ) vor der Strahlentherapie sowie 2, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Therapie.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Kantonsspital Aarau AGForschungsrat

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Einschlusskriterien

  • Alter mind. 40 Jahre, Karnofsky Index >70%, Patientinnen dürfen nicht schwanger sein, Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Kontrazeption während der Radiotherapie sowie während 12 Monaten nach der Radiotherapie verwenden, Die Patienten dürfen keine kongenitale Erkrankung mit einer erhöhten Sensitivität für
  • die Radiotherapie haben wie z.B. Ataxia telangiectatica, Fehlen einer psychischen, familiären, soziologischen oder geographischen
  • Gegebenheit, welche die Einhaltung des Studienprotokolls und das Follow-up
  • potentiell behindern könnten, Vor der Registrierung von Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung
  • nach ICH / GCP gegeben werden, sowie nach nationalen / örtlichen Vorschriften, Die Patienten sollen seit mindestens 6 Monaten mit anderen Therapieversuchen
  • Medikamente, Physio-/ Ergotherapie, Orthopaedietechnik) vorbehandelt worden

Ausschlusskriterien

  • kongenitale Erkrankung mit einer erhöhten Sensitivität für
  • die Radiotherapie wie z.B. Ataxia telangiectatica, psychische, familiäre, soziologischen oder geographischen
  • Gegebenheit, welche die Einhaltung des Studienprotokolls und das Follow-up
  • potentiell behindern könnten

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In Deutschland erhalten jährlich über 40 000 Patienten mit gutartigen Erkrankungen eine Strahlentherapie. Dies entspricht 10 bis 20 Prozent aller Bestrahlungen und betrifft vor allem entzündliche Weichteil-, degenerative Gelenk- sowie Bindegewebserkrankungen wie zum Beispiel Arthrose, Fersensporn, Tennisellenbogen, aber auch gutartige Gefäßgeschwülste. Die verwendete Strahlendosis ist geringer als in der Krebstherapie, der Behandlungserfolg hoch. Darauf weist die Deutsche Gesellschaft für Radioonkologie (DEGRO) hin. (Ärzte Zeitung Verlags-GmbH, Springer Medizin, 07.12.2011(http://www.aerztezeitung.de/medizin/krankheiten/skelett_und_weichteilkrankheiten/article/682313/strahlentherapie-fersensporn.html)). Der Einsatz der Strahlentherapie kann zu vermindertem Einsatz von Analgetika, Antirheumatika und anderen Medikamenten führen und somit zur Verminderung von deren Nebenwirkungen (z.B. Magenblutungen und Niereninsuffizienz unter NSAR) (Strahlentherapie und Onkologie, Rolf Sauer, Verlag: Elsevier, München; Urban & Fischer). Das Ziel der Studie ist die Beurteilung der analgetischen und funktionsverbessernden Wirksamkeit einer Radiotherapie bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: Fingerarthrosen, Epikondylitis radialis oder ulnaris oder Fasziitis plantaris. Alle Patienten sollen seit mindestens 6 Monaten mit anderen Therapien behandelt worden sein. Die Beurteilung der Wirksamkeit der Radiotherapie erfolgt bis und mit 1 Jahr nach Abschluss der Radiotherapie. Es handelt sich um eine Datenerhebung mit objektiven validierten Tests und validierten Fragebogen. Es werden keine Therapien verglichen. Es erfolgt die Beurteilung der Schmerzsituation (VAS Visual Analog scale) und der Funktion (Krafttest mit Dynamometer, Gehtest, Fragebogen HAQ, Lebensqualität EQ) vor der Strahlentherapie sowie 2, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Therapie. Die Bestrahlungtherapie erfolgt mit 8x50cGy, 2x/Woche. Bei Bedarf wird die Therapie wiederholt.

Quelle

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