Beschreibung der Studie

Die Standardbehandlung des in den Muskel einwachsenden Harnblasenkarzinoms ist die komplette Entfernung der Harnblase (radikale Zystektomie) unter Mitnahme der benachbarten Lymphknoten und aller benachbarten Organe (bei Männern sind das Prostata und Samenbläschen, bei Frauen Gebärmutter, Eierstöcke und Teile der Scheide). Alternativ wurden Therapien zur Blasenersatz entwickelt, welche zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten führten. Trotzdem könnte die Erhaltung der Blase die Lebensqualität weiter verbessern. Das Hauptziel dieser am Kantonsspital Aarau durchgeführten Studie ist es, die Wirksamkeit einer zusätzlichen Hyperthermie (Wärmetherapie) zur Standardtherapie mit transurethraler Resektion, Strahlentherapie und Chemotherapie zu prüfen. Dabei wird insbesondere das Tumoransprechen beurteilt, aber auch die Nebenwirkungen, die Blasenfunktion und die Lebensqualität. Während der letzten 20 Jahren wurden weltweit mehrere Studien mit über 1000 Patienten mit Blasenkarzinom durchgeführt, welche zeigten, dass die blasenerhaltende Therapie mittels transurethraler Resektion gefolgt von kombinierter Strahlentherapie und Chemotherapie eine gute Alternative zur radikalen Zystektomie (komplette Entfernung der Harnblase unter Mitnahme der benachbarten Lymphknoten und aller benachbarten Organe) darstellt. Dabei konnte ebenfalls gezeigt werden, dass bei 75% der Patienten die Blase erhalten werden konnte und 85% dieser Patienten mit der Blasenfunktion zufrieden waren. 4-6 Wochen nach der transurethralen Tumorentfernung in der Blase wird im Bereich des Beckens bestrahlt (Montag bis Freitag). Einmal pro Woche erfolgt zusätzlich die Hyperthermie (Wärmetherapie). Zusätzlich erfolgt einmal pro Woche die Chemotherapie. Die Gesamtherapiedauer beträgt 6-7 Wochen.

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Studiendetails

Studienziel Komplette Remission 6 Wochen nach Therapieabschluss
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Präsident Forschungsrat Kantonsspital Aarau AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Urothelkarzinom der Blase, T2 –T4, Nx, M0, Alter M 18 Jahre, Karnofski-Index M 70, Medizinisch inoperable Patienten, Patienten, die eine radikale Zystektomie ablehnen, Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine effektive Empfängnisverhütung während der Therapie und für 6 Monate nach Abschluss der Therapie akzeptieren, Keine vorausgegangene Radiotherapie im Beckenbereich während den letzen 12 Monaten wegen benignen Erkrankungen, keine vorausgegangene Beckenbestrahlung wegen Malignom, Keine aktive oder unkontrollierte Infektion, Kein vorheriges oder gleichzeitiges Malignom (weniger als 5 Jahre vor Studieneinschluss), ausser Nicht-Melanom-Hauttumore, Zervixkarzinom in Situ oder intraepitheliale Neoplase der Prostata, Keine Kontraindikationen für die Strahlentherapie (zum Beispiel Erkrankungen des Bindegewebes wie Sklerodermie), Keine bereits vorhandenen, unkontrollierten Herzerkrankungen, NYHA III-IV oder anhaltende Herzrhythmusstörung unter Therapie, kein Herzinfarkt während den letzten 12 Monaten, Kein Pacemaker, Keine Metallimplantate im Becken (ausgenommen Clips), Fehlen einer psychologischen, familiären, soziologischen oder geographischen Voraussetzung, welche die Einhaltung des Studienprotokolls und der Nachkontrollen gefährden. Diese Bedingungen sollten mit dem Patienten vor der Registrierung in die Studie diskutiert werden.

Ausschlusskriterien

  • vorausgegangene Radiotherapie im Beckenbereich während den letzen 12 Monaten wegen benignen Erkrankungen, vorausgegangene Beckenbestrahlung wegen Malignom, aktive oder unkontrollierte Infektion, vorheriges oder gleichzeitiges Malignom (weniger als 5 Jahre vor Studieneinschluss), ausser Nicht-Melanom-Hauttumore, Zervixkarzinom in Situ oder intraepitheliale Neoplase der Prostata, bereits vorhandenen, unkontrollierten Herzerkrankungen, NYHA III-IV oder anhaltende Herzrhythmusstörung unter Therapie, Herzinfarkt während den letzten 12 Monaten, Pacemaker, Metallimplantate im Becken (ausgenommen Clips), psychologische, familiäre, soziologische oder geographische Voraussetzung, welche die Einhaltung des Studienprotokolls und der Nachkontrollen gefährden.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Blasenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Für die meisten Patienten mit muskelinvasivem Blasenkarzinom ist die Zystekotmie die Standarttherapie. Bisher wurde keine prospektiv, randomisierte Studie veröffentlicht, welche die radikale Zystektomie mit einer Blasen erhaltenden Therapie vergleicht. Allerdings ist die trimodale Therapie (Transurethrale Blasenresektion (TUR-B), Radiotherapie und Chemotherapie) eine Alternative zur primären Zystektomie bei high risk oberflächlichen Tumoren (T1) und beim muskelinvasiven Blasenkarzinom. Während der letzten 20 Jahren wurden weltweit mehrere Studien mit über 1000 Patienten mit Blasenkarzinom durchgeführt (Single Center und Multizenterstudien). Dabei wurde von 5-Jahresüberleben von 50-60% berichtet und bei 75% der Patienten konnten die Blase erhalten werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Effizienz der tetramodalen Therapie (TUR-B, Radiochemotherapie und Hyperthermie) für Patienten mit Blasenkarzinom T2-4 zu evaluieren. Um an der Studie teilnehmen zu können müssen die Patienten entweder medizinisch inoperabel sein oder aber die radikale Zystektomie ablehnen. Sekundäre Endpunkte sind die komplette Remission 6 Monate nach Abschluss der Therapie, der Erhalt der Blasenfunktion nach 1 und 2 Jahren, die Toxizität sowie die Lebensqualität, das progressionsfreie Überleben nach 2 Jahren und das Gesamtüberleben nach 2 Jahren.

Quelle

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