Beschreibung der Studie

In dieser Studie wird das Bard® LifeStent® Solo Vaskuläre Stent System untersucht. Es ist für die Anwendung bei Patienten vorgesehen, die an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) leiden. Die pAVK geht im Allgemeinen mit Gefäßverengung oder Gefäßverschluss der Beinarterien einher. Meist sind die Oberschenkelarterie und die Kniekehlenarterie betroffen. Bei der pAVK können Schmerzen oder Beschwerden beim Gehen oder Wundheilungsstörungen auftreten. Mit dieser Studie sollen Informationen zu Ablagegenauigkeit, Sicherheit, klinischem Nutzen und Leistungsfähigkeit des Stents mit einer Länge von 250 mm gesammelt werden um die behördliche Zulassung des LifeStent® Solo Vaskulären Stent Systems in den USA zu unterstützen.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit: Abwesenheit von Tod, Amputationen oder Revaskularisierung bis 30 d post-interventionell. Wirksamkeit/Klinischer Erfolg: Erfolgreiche Stentablage und Ablagegenauigkeit.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bard Peripheral Vascular, Inc.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient oder dessen gesetzlicher Vertreter wurden über Umfang und Gegenstand der Studie informiert, ist mit den Bestimmungen einverstanden und hat die Einwilligungserklärung unterzeichnet. 2. Der Patient erklärt sich einverstanden mit den laut Protokoll vorgeschriebenen Prozeduren und Studienvisiten. 3. Der Patient ist mindestens 21 Jahre alt. 4. Für gebärfähige Frauen muss ein negativer Schwangerschaftstest (Blut oder Urin) innerhalb der 7 Tage vor Studieneintritt vorliegen. Ausgenommen sind Studienteilnehmerinnen, die post-menopausal sind oder chirurgisch sterilisiert wurden. 5. Der Patient hat entsprechend seiner klinischen Symptomatik eine Rutherford-Klassifikation 2-5 (Claudicatio intermittens bis leichte trophische Läsionen). 6. Angiografischer Nachweis einer de novo Stenose or Restenose 50% der Zielläsion oder einen Verschluss der AFS und/oder A. poplitea und mittels PTA und Stenting behandelbar. 7. Angiografischer Nachweis mindestens eines abführenden Gefäßes zum Fuß (auf Höhe des Malleolus).

Ausschlusskriterien

  • Patient ist nicht Willens oder in der Lage eine Einwilligungserklärung abzugeben oder die vorgesehen Studienprozeduren und Folgevisiten zu durchlaufen. 2. Patient zeigt das klinische Bild einer Claudicatio intermittens oder kritischen Beinischämie mit Rutherford-Klassifikation 0 (asymptomatisch), 1 (geringe Beschwerden) oder 6 (schwere trophische Läsionen). 3. Patient hat eine bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber der antithrombotischen/antikoagulativen Begleitmedikation, Nickel, Titan oder Tantal. 4. Patient hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmittel, welche nicht medikamentös behandelt werden kann. 5. Patient hat eine bekannte hämorrhagische Diathese oder Gerinnungsstörung. 6. Patient hat eine Nierenerkrankung mit einer Serum-Kreatinin-Konzentration von >2.5 mg/dl. 7. Patient hat eine Leberinsuffizienz, Thrombophlebitis, Urämie, Systematischen Lupus erythematodes oder eine tiefe Beinvenenthrombose zum Zeitpunkt der Studienintervention. 8. Patient ist dialysepflichtig oder erhält eine Immunosuppression. 9. Pateint nimmt an einer weiteren klinischen Studie teil (Arzneimittel, Medizinprodukt). 10. Patient hat eine Begleiterkrankung, welche, nach Meinung des Prüfarztes, voraussichtlich die Adhärenz beeinträchtigt, die Datenauswertung verzerrt, oder mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren einhergeht. 11. Es liegt eine ausgeprägte periphere Gefäßerkrankung vor, die, nach Einschätzung des Prüfarztes, die sichere Platzierung einer Einführschleuse verhindert. 12. Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Aneurysmas oder grenzt distal/proximal an ein Aneurysma. 13. Angiographischer Nachweis eines schwachen Zuflusses, der nicht ausreichend wäre um einen Gefäß-Bypass zu versorgen. 14. Sepsis zum Zeitpunkt der Studienintervention. 15. Stentimplantat im Zielgefäß. 16. Zielläsion erfordert die Behandlung mit mehr als einem Prüfprodukt (250 mm stent). 17. Bilaterale Erkrankung der AFS und/oder proximalen A. poplitea wenn beide Extremitäten die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine beidseitige Behandlung innerhalb von 30 Tagen geplant ist.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Diese Studie ist eine einarmige, nicht randomisierte, prospektive Beobachtungsstudie des Bard® LifeStent® Solo Vaskulären Stent Systems bei Patienten mit einer die Lebensqualität einschränkenden Claudicatio oder mit geringem Gewebeverlust (Rutherford-Kategorie 2-5), die Kandidaten für eine perkutane transluminale Angioplastie (PTA) und Stent-Therapie mit Läsionen im infrainguinalen Segment (Arteria femoralis superficialis (AFS) und/oder proximale Arteria poplitea) sind. Die Patienten sollen mit einer PTA und anschließenender Implantation des Bard® LifeStent® Vaskulären Stents behandelt werden. Ziel dieser Studie ist es, Daten zur Ablagegenauigkeit, Sicherheit, klinischem Nutzen und Leistungsfähigkeit des Bard® LifeStent® Vaskulären Stents mit einer Länge von 250 mm zu erhalten. Mit den gesammelten Daten soll die behördliche Zulassung dieses Stents als "PMA Supplement" bei der Food and Drug Administration (FDA) in den USA unterstützt werden.

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