Beschreibung der Studie

Gleichgewichtsstörungen sind sehr häufig nach Schlaganfall und beeinflussen den Rehabilitationsprozess, die Selbständigkeit und das Sturzrisiko negativ. Für Aktivität des täglichen Lebens ist insbesondere die Gleichgewichtkontrolle im Stand von großer Wichtigkeit. Patienten nach Schlaganfall zeigen häufig verzögerte Gleichgewichtsreaktionen, größere Körperschwankungen und eine reduzierte Gewichtsverlagerung auf das paretische Bein. Es wurden verschiedene physiotherapeutische Ansätze entwickelt, um das Gleichgewicht und die posturale Kontrolle im Stand bei Patienten nach Schlaganfall zu trainieren. Allerdings konnte bis jetzt nicht nachgewiesen werden, dass einer dieser Therapieansätze überlegen ist. Insbesondere bei Patienten mit schweren Gleichgewichtsstörungen gibt es kaum Therapiemethoden, mit denen das Gleichgewicht im Stand trainiert werden kann. Ein hilfreiches therapeutisches Mittel für Patienten mit schweren posturalen Defiziten und/ oder Angst zu stürzen, könnte der Spacecurl sein. Durch den gesicherten Stand in einem kardanisch aufgehängten 3D-System ist es auch für nicht frei stehfähige Patienten möglich, im aufrechten Stand und ohne Sturzgefahr sicher zu trainieren. In dem vorliegenden Projekt sollen die Durchführbarkeit und die Effekte eines Gleichgewichtstrainings mit dem Spacecurl bei Schlaganfallpatienten untersucht werden. Dazu werden die Patienten randosmisiert einem der folgenden drei Behandlungsarme zugeteilt: Standard Physiotherapie - Spacecurl-Therapie (3 Wochen), Spacecurl-Therapie (2 Wochen) - Standard Physiotherapie oder konventionelles Gleichgewichtstraining - Standard Physiotherapie.

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Studiendetails

Studienziel Das posturale Stabilität wird mittels Posturographie im bipedalen Stand gemessen (mittlere Geschwindigkeit, Fläche und Weglänge des Druckmittelpunktes). Messzeitpunkte: wöchentlich während Interventionsphase mit Follow-up Messungen eine und zwei Wochen nach Interventionsende; in Arm 1 zusätzlich multiple Baseline-Messungen zwei und eine Woche vor Interventionsstart.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 35
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ischämischem oder hämorrhagischen Hirninfarkt (≤ 6 Monate);
  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren;
  • Steh- oder Gehfähigkeit mit kontinuierlicher Unterstützung einer Person;
  • Passive Stehfähigkeit (mind. 30 Minuten) mit erhaltener Kopf- und Rumpfkontrolle.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Aneurysmen;
  • Bekannte Thrombosen;
  • Schwere Herz-Kreislaufstörungen;
  • Instabile, nicht belastbare Frakturen;
  • Instabile Wirbelsäule;
  • Psychosen;
  • Schwangerschaft;
  • Körpergröße < 145 cm und > 195 cm;
  • Körpergewicht > 130 kg;
  • Pallhypästhesie des nicht-paretischen Beines (Vibrationsempfinden <5/8);
  • Kraniektomie;
  • Dekubitus an den Füßen oder stark geschwollene Fußrücken;
  • Wiederholte epileptische Anfälle (>1 in den letzten 6 Monaten);
  • Dysexekutives Syndrom (Tower of London < 15%);
  • Fehlendes situatives Verständnis, kein gesicherter ja/nein-Code, fehlendes Verständnis auf Wortebene.

Adressen und Kontakt

Schön Klinik Bad Aibling, Bad Aibling

Ansprechpartner: Jeannine Bergmann

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Häufig gestellte Fragen

Gleichgewichtsstörungen sind bei Patienten nach Schlaganfall häufig und resultieren in einer eingeschränkten Selbständigkeit mit Stürzen, Immobilität und Depression. Insbesondere schwere Gleichgewichtstörungen führen zur Abhängigkeit in den Alltagaktivitäten, zu potentiellen sturzbedingten Frakturen und zu einer bewegungsarmen Lebensweise. Länger anhaltende Inaktivität kann zu sekundären Komplikationen führen. Insbesondere die Gleichgewichtskontrolle im Stand ist wichtig für die Selbständigkeit in den Alltagsaktivitäten. Patienten mit Halbseitenlähmung nach Schlaganfall zeigen größere Körperschwankungen in der sagittalen und frontalen Ebene, eine asymmetrische Gewichtverteilung, sowie reduzierte Stabilitätslimits. Durch Training und Übung können Strategien der posturalen Kontrolle effizienter und effektiver werden. Eine schnelle und optimale Verbesserung der posturalen Kontrolle nach Schlaganfall ist wichtig für die Selbständigkeit, die soziale Teilhabe und die generelle Gesundheit. Basierend auf unterschiedlichen Ideen der Regeneration nach Schlaganfall wurden physiotherapeutische Maßnahmen entwickelt. Verschiedene Therapieansätze sind in einem Review von Pollock et al. (2007) zusammengefasst und verglichen. Die Autoren fanden für keinen der Therapieansätze eine Überlegenheit hinsichtlich Verbesserung des Gleichgewichts, der Beinkraft, der Gehgeschwindigkeit oder der Fähigkeit Alltagsaktivitäten durchzuführen. Im Speziellen sind für Patienten mit schweren Gleichgewichtsstörungen geeignete und effektive therapeutische Interventionen notwendig. Es ist wichtig, dass Patienten beim Gleichgewichtstraining begrenzte Instabilität erfahren und destabilisierende Aufgaben ausführen können. Dabei ist aber die Sicherheit von größter Wichtigkeit. Für Patienten, die nicht frei stehfähig sind oder Angst haben zu fallen, kann der Spacecurl daher ein hilfreiches therapeutisches Mittel sein, da dieses Therapiegerät ein Gleichgewichtstraining im gesicherten Stand ermöglicht. Übungen mit dem Spacecurl beinhalten verschiedene Aspekte, wie Kraft- und Gleichgewichtstraining, Bewegungskoordination oder räumliche Orientierung und Wahrnehmung. Der Spacecurl besteht aus 3 konzentrischen Ringen, die kardanisch aufgehängt sind. Die Ringe können einzeln fixiert werden, so dass sich die Person, die auf einer Plattform in der Mitte des Gerätes steht, isoliert in der sagittalen und frontalen Ebene bewegen kann, oder - durch Freigabe aller Ringe - im dreidimensionalen Raum. Die Person ist durch eine gepolsterte Fixierung auf Höhe des Beckens und an den Füßen gesichert. So ist es für nicht frei stehfähige Patienten möglich, aufrecht und ohne Sturzgefahr zu stehen. Außerdem können optional die Knie des Patienten fixiert werden, um eine höhere Stabilität, insbesondere bei schlaffer Beinlähmung, zu erreichen. Bisher wurde das Spacecurl als Therapiegerät bei Rückenschmerzen und Neuropathia vestibularis untersucht. Bei Patienten mit Defiziten der posturalen Kontrolle nach zentralen Läsionen gibt es noch wenig Erfahrung bzw. keine wissenschaftliche Evidenz zu den Effekten der Spacecurl®-Therapie. Ziel dieser Pilotstudie ist die Überprüfung der Durchführbarkeit und der Effektivität von Gleichgewichtstraining mit dem Spacecurl bei Patienten mit Gleichgewichtsstörungen nach Schlaganfall.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien