Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll der Zusammenhang von verschiedenen Personenvariablen, wie Religiosität, Optimismus und Persönlichkeit sowie situativen Variablen mit der Lebensqualität, Symptombelastung, dem Immunstatus sowie der Rate des Tumorwachstums bei Tumorpatienten in einem Längsschnittdesign untersucht werden. Es gilt zu untersuchen, welche Faktoren einen positiven Effekt auf die Symptombelastung, Lebensqualität und den Immunstatus der Patienten haben.

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Studiendetails

Studienziel Die Patienten werden vor der Diagnosestellung einer Krebserkrankung (T1) mit den folgenden Fragebögen als Paper-Pencil-Version befragt (Dauer insgesamt ca. 50 - 60 min): Brief-Symptom-Checklist (BSCL-53; Franke, in prep.); Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI-R; Fahrenberg, Hampel, & Selg, 2010); Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU; Fydrich, Sommer, & Brähler, 2007); Engagement in spiritual and religious practices (SpREUK-P SF 17; Büssing, Reiser, Michalsen, & Baumann, 2012) Fragebogen zu Kompetenz- und Kontrollüberzeugungen (FKK; Krampen, 1991) Herth Hope Index (HHIndex; Herth, 1992); Life-Orientation-Test Revision (LOT-R; Glaesmer, Hoyer, Klotsche, & Herzberg, 2008); Positive and negative religious Coping (Brief COPE; Lehr, Fehlberg, Hess, & Fix, 2007) Skalen zur Erfassung von Hoffnungslosigkeit (H-Skalen; Krampen, 1994); State-Trait-Ärgerausdrucks-Inventar (STAXI; Schwenkmezger, Hodapp, & Spielberger, 1992); University of Washington Quality of Life Scale (UW-QOL 4; Lowe & Rogers, 1999). Ways of Coping Cancer Version (WOC-CA; (Dunkel-Schetter, Feinstein, Taylor, & Falke, 1992). Die zweite Befragung erfolgt direkt nach der operativen Behandlung (T2). Es werden die Krankheitsverarbeitung, Lebensqualität und Symptombelastung erfragt (Dauer ca. 30 - 40 min.). Zudem werden vorhandene Blutanalysewerte aus der medizinischen Behandlung durch das Krankenhaus hinzugezogen (Immunstatusanalyse). Die anfängliche Tumorgröße wird bei Vorliegen bildgebender Verfahren bestimmt. Nach ca. 3 (T3) und 6 Monaten (T4) werden erneut die Krankheitsverarbeitung, Lebensqualität, Symptombelastung sowie das religiöse Coping erhoben (Dauer ca. 30 min) und die Verlaufswerte der Blutanalysen sowie die Rate des Tumorwachstums (bei Vorliegen radiologischer Untersuchungen) analysiert.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Medizinische Hochschule Hannover

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Tumor-Rezidiv
  • Präkanzerose
  • Keine Möglichkeit zur Follow-up Befragung
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Chronische Schmerzen
  • Drogensucht
  • Kürzliche Operationen
  • Infektionen
  • Durchblutungsstörungen
  • Systemische Erkrankungen
  • Allergische Reaktion auf Arzneimittel

Adressen und Kontakt

Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

Ansprechpartner: Dr. Madiha Rana

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Häufig gestellte Fragen

Anliegen der geplanten Längsschnitt-Studie ist es, einen Beitrag zum besseren Verständnis der Krankheitsverarbeitung von Tumorpatienten (und anderen schwer Erkrankten) zu liefern, indem nicht nur wesentliche Umweltfaktoren, sondern auch Persönlichkeitsfaktoren unter funktionalen Gesichtspunkten in die Analyse einbezogen werden, sodass ein integratives Modell der Krankheitsverarbeitung entwickelt werden kann, welches die Mechanismen von Copingstilen und persönlichen Lebensumständen aufdeckt. Hierbei steht die Frage im Vordergrund, bei welcher Persönlichkeit, bei welchem Krankheitsschweregrad und bei welcher persönlichen Situation welcher Coping-Stil funktional und welcher dysfunktional ist. Zudem soll der Frage nachgegangen werden, welcher psychosoziale Umgang für welche dieser Personen am effektivsten ist. 200 Tumorpatienten aus der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Universitätsklinikums Hamburg Eppendorf werden vor (T1) und nach Ihrer OP (T2) sechs Fragebögen mit folgenden Inhalten, zum Ausfüllen vorgelegt: Es geht darin um Persönlichkeit, soziale Unterstützung, Krankheitsverarbeitung, klinisch-psychische Symptombelastung, Religiosität, Kontrollüberzeugungen, Optimismus, Ärgerausdruck und demografische Daten. Nach drei Monaten (T3) und nach einem halben Jahr (T4) soll jeweils ein Follow-up zeigen, wie in Abhängigkeit von individueller Belastungssituation, umgesetzten Verarbeitungsmechanismen und Persönlichkeitsstruktur die klinisch-psychologischen Symptome wie Depressivität und Ängstlichkeit, Lebensqualität sowie die körperliche Genesung und Compliance verlaufen sind. Strukturgleichungsanalysen und komplexe Regressionsanalysen dienen dabei der Aufstellung des Modells der Krankheitsverarbeitung, aus welchem schließlich der Leitfaden für das medizinische Personal abgeleitet wird.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien