Beschreibung der Studie

In der hier beschriebenen Studie möchten wir untersuchen, wie die Informationsverarbeitung im Gehirn durch die Parkinson’sche Erkrankung gestört ist. Zum heutigen Stand der Forschung gilt es als gesichert, dass veränderte elektrische Aktivität im Gehirn zu den motorischen Symptomen der Erkrankung führt. Dabei geraten unterschiedliche Hirngebiete des Bewegungssystems in einen krankhaften Takt, das heißt, dass ihre Aktivität gekoppelt und das natürliche Zusammenspiel im Gehirn dadurch gestört wird. In der aktuellen Studie sollen die Hirnströme von Parkinson-Patienten von der Kopfoberfläche in Form eines Elektroenzephalographamms (EEG) gemessen werden, sowie die Aktivität der Unterarmuskeln während der Durchführung einfacher Bewegungen. Zusätzlich zu den Versuchen vor und nach der Implantation von Elektroden zur tiefen Hirnstimulation (THS) sollen während der Operation Messungen durchgeführt. Für wissenschaftliche Fragestellungen bietet die THS die einzigartige Möglichkeit während der Operation, Aktivität der Nervenzellen in tiefen Hirngebieten genauer zu untersuchen. Mit Hilfe unserer Messungen und den folgenden mathematischen Analysen der aufgenommenen Signale kann im Anschluss das Zusammenspiel von verschiedenen Hirnbereichen und Muskeln analysiert werden, die an der Verarbeitung von Bewegung beteiligt sind. Durch die genauere Charakterisierung dieser Zusammenhänge können die Mechanismen der Krankheitsentstehung besser verstanden werden. Dies ermöglicht in der Zukunft eine gezieltere Therapie der Parkinson’schen Erkrankung sowie eine genauere Anpassung der Behandlung an verschiedene Subtypen der Krankheit und an den einzelnen Patienten.

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Studiendetails

Studienziel Pathologische, oszillatorische Kopplung zwischen EEG und EMG im Beta-Band (13-30 Hz) zu verschiedenen Messzeitpunkten ohne Behandlung.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 48
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Normalprobanden:
  • Probanden männlichen und weiblichen Geschlechts im Alter zwischen 30 und 80 Jahren
  • Rechtshändige Probanden
  • Vorliegen einer Einwilligungsfähigkeit, sodass eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten erfolgen kann
  • Parkinson Patienten:
  • Patienten männlichen und weiblichen Geschlechts mit klinischer Diagnose eines IPS, gemäß der Kriterien der DGN
  • Rechtshändige Patienten
  • Patienten mit Indikation zur THS (Zielgebiete: STN, GPi, VIM) , die eine unzureichende Kontrolle motorischer Symptome des IPS aufgrund starker Dyskinesien und/oder ON/OFF Fluktuationen zeigen
  • Positive motorische Reaktion auf L-Dopa oder Apomorphin
  • Patienten im Alter zwischen 30 (um ein Vorliegen genetischer Varianten besser ausschließen zu können) und 80 Jahren
  • Dauer der Beschwerden länger als vier Jahre (um Differenzialdiagnosen weiterer Parkinson-Syndrome besser beurteilen zu können)
  • Vorliegen der Einwilligungsfähigkeit, sodass die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten erfolgen kann
  • Gesicherte Kooperationsfähigkeit

Ausschlusskriterien

  • Normalprobanden:
  • Nicht-Geschäftsfähige, Minderjährige sowie Personen, die auf gerichtlicher oder behördlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
  • Patienten mit einem IPS
  • Probanden, die regelmäßig Medikamente einnehmen, die Einfluss auf das ZNS haben und die die Medikation nicht vom Abend vor der Messung bis nach der Ableitung absetzen können
  • Schwere internistische Begleiterkrankung
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Hör- oder Sehstörungen, die in ihrer Ausprägung die Testung behindern
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Parkinson Patienten:
  • Nicht-Geschäftsfähige, Minderjährige, sowie Personen, die auf gerichtlicher oder behördlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
  • Patienten, die neben dem IPS an einer anderen schweren neurologischen Erkrankung leiden (Epilepsie, Dystonie, Alzheimer-Krankheit, Hirntumore etc.)
  • Schwere frontale exekutive Störung
  • Vorliegen eines Parkinson-Plus-Syndroms, wie bspw. Kortikobasale Degeneration (corticobasal degeneration = CBD), Progressive Supranukleäre Blickparese (PSP) oder Multisystem-Atrophie (MSA)
  • Vorhandensein weiterer hypokinetisch-rigider Bewegungsstörungen z.B. bei MPTP- oder Mangan-Vergiftung, einer Chorea-Huntington, einer Subkortikale arteriosklerotische Enzephalopathie (SAE) oder einer psychogenen Bewegungsstörung
  • Klinisch-relevante Unregelmäßigkeiten in präoperativen MRT-Aufnahmen wie bspw. eine Ischämie, klinisch relevante zerebrale Atrophie, etc.
  • Vorangegangene Operationen des ZNS, wie bspw. aufgrund von Hirntumoren, Epilepsien oder vaskulären Ursachen

Adressen und Kontakt

Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Neurologie, Klinik für Stereotaxie und funtionelle Neurochirurgie, Köln

Ansprechpartner: Elfriede Stubbs

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Häufig gestellte Fragen

Das Idiopathische Parkinson-Syndrom (IPS) ist durch die Kardinalsymptome Bradykinese, Rigor, Tremor und posturale Instabilität gekennzeichnet. Auf zellulärer Ebene liegt ihm ein Verlust dopaminerger Neurone in der Substantia nigra pars compacta zugrunde. Zum heutigen Stand der Forschung gilt es als gesichert, dass pathologisch veränderte oszillatorische Aktivität von Gehirnarealen des Bewegungssystems zu den motorischen Symptomen der Erkrankung führt. Als symptomatische Therapien stehen eine medikamentöse Behandlung mit L-Dopa, bzw. Dopaminagonisten zur Verfügung und ergänzend die Tiefe Hirnstimulation (THS). Die THS im Nucleus subthalamicus, wie auch die medikamentöse Therapie, sowohl die motorischen Symptome des IPS lindern, als auch die Lebensqualität der Patienten verbessern. In der hier beschriebenen Studie wird die Aktivität motorischer Areale mit Hilfe eines 128-Kanal-EEG-Systems von der Kopfoberfläche sowie die zeitlich synchronisierte Muskelaktivität des rechten Unterarms mittels EMG während der Durchführung einfacher Bewegungen abgeleitet. Zusätzlich zu diesen Messungen, die sowohl prä- als auch postoperativ (drei Tage und drei Monate) zur Implantation von THS-Elektroden durchführt werden, wird elektrophysiologische Aktivität in tiefen Hirnarealen gemessen. Diese einzigartige Möglichkeit bietet die Implantation von Elektroden während dieser Aktivität von den Zielgebieten der THS registiert werden kann. Die Messung und detaillierte Analyse dieser Aktivität kann zur genauen Aufklärung der pathophysiologischen Informationsverarbeitung bei IPS dienen, und dazu beitragen, die Wirkungsweise der THS selbst genauer zu verstehen. In der beschriebenen Studie soll außerdem das motorische Netzwerk bei IPS-Patienten genauer untersucht werden. Durch die gleichzeitige Anwendung verschiedener elektrophysiologischer Messmodalitäten (EEG, EMG, LFP und Einzelzellableitungen) soll das motorische System möglichst umfassend charakterisiert werden. Messungen sowohl mit als auch ohne Therapie durch Gabe von L-Dopa ermöglichen eine Untersuchung der therapeutisch bedingten Aktivitätsänderungen im motorischen Netzwerk und eine Korrelation zu klinisch beobachtbaren Effekten. Durch verschiedene Messzeitpunkte (prä-, intra-, sowie postoperativ und nach 3 Monaten) kann außerdem eine mögliche Krankheitsprogression analysiert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien