Beschreibung der Studie

In Zusammenarbeit von Hausärzten, Klinischen Pharmakologen und Pharmakoökonomen wird getestet, ob und inwieweit eine Arzneimitteltherapie-risikoinformation, wenn sie die individuelle Situation des Patienten (einschließlich biologischer und genetischer Faktoren) miteinbezieht, einer standardisierten Arzneimitteltherapierisikoinformation überlegen ist. Der translationale Aspekt dieses Vorhabens umfasst die Nutzenbewertung individualisierter Therapiestrategien, wie pharmakogenetische Testung oder Medikamentenwechselwirkungsanalysen, im Rahmen der Arzneimitteltherapiesicherheit. Die Studie soll dabei untersuchen, ob eine individuell erstellte Risikoeinschätzung, die von einem klinischen Pharmakologen unter Einbeziehung der individuellen pharmakologischen Situation (Komedikation, Pharmakogenetik, renale Funktion, Alter) gegeben wird, einer generellen Risikoinformation (ohne die Besonderheiten des Patienten in Betracht zu ziehen) überlegen ist und ob ein solches Vorgehen kosteneffektiv sein kann. Dabei wird keinerlei direktive Vorgabe zur Therapie gemacht, sondern lediglich die Auswirkung der Mitteilung des Patientenrisikos für unerwünschte Ereignisse bei der Therapie in beiden Armen untersucht. Es wird über 9 Monate beobachtend dokumentiert, inwieweit das Wissen um ein bestimmtes Risiko Auswirkungen auf die Häufigkeit von (Fach-)Arztbesuchen, Krankenhauseinweisungen, Medikationsänderungen und die Lebensqualität des Patienten hat. Ziel ist es, durch eine bessere und individuell auf den Patienten angepasste Information zu Risiken für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen (und damit einer individualisierten Medizin) die Arzneitherapie sicherer zu gestalten und die Anzahl der unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die ein hohes Risiko für schwere Nebenwirkungen besitzen, zu verringern, was zu einer Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt. Inwieweit hier eine Information unter Einbezug individueller Faktoren, wie pharmakogenetischer Diagnostik, Wechselwirkungen, Alter und Nierenfunktion einer generellen Risikoinformatiion überlegen ist und den Aufwand für eine individuelle Analyse rechtfertigt, ist derzeit nicht bekannt und Gegenstand dieser Untersuchung. Falls sich hierbei kein Mehrwert einer individuellen Risikobeschreibung zeigt, so wäre dies für die Entwicklung individueller Informationstools im Rahmen einer individualisierten Therapie unter Umständen zu überdenken. Es nehmen insgesamt 870 Patienten aus ca. 40-80 Hausarztpraxen teil, die randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt werden. Sowohl der Patient als auch der Hausarzt erhalten schriftlich die jeweilige Version der Risikoinformation (generell oder individuell zugeschnitten wobei die Basisinformation in beiden Fällen identisch ist), die auf Grundlage von zuvor erarbeiteten Expertensystemen erstellt wurden. Zu Studienbeginn wird eine Blutprobe zur pharmakogenetischen Untersuchung abgenommen und der Patient füllt Fragebögen zu seinem Gesundheitszustand („SF-36“), zur Adhärenz (Morisky) und zu seiner Sozialanamnese aus. Bei jedem weiteren Kontrolltermin und bei Studienende werden ggf. zwischenzeitlich aufgetretene unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Blutungs- und thromboembolische Ereignisse dokumentiert und der Patient füllt (maximal einmal pro Quartal) den Fragebogen zu seinem Gesundheitszustand („SF 36“) aus.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Primäre Zielgröße ist das Auftreten von Blutungs- oder thromboembolischen Ereignissen während einer Beobachtungszeit von 9 Monaten.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 960
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle (BMBF)DLR Grundträger

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Multimorbidität (mehrere Krankheitsdiagnosen)
  • Therapie mit oralen Antikoagulantien
  • mindestens eine weitere Medikation über längere Zeit
  • schriftliche Einwilligung in die Untersuchung

Ausschlusskriterien

  • fehlende Einwilligungsfähigkeit zur Teilnahme an der Untersuchung
  • fehlende Fähigkeit zur Beantwortung des SF-36 und anderer Fragebögen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Blutgerinnungsstörung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Als Ziel dieser Untersuchung soll die Frage beantwortet werden, ob bei Patienten mit einem hohen Risiko für schwere Nebenwirkungen durch eine bessere und individuell auf den Patienten angepasste Information zu den Risiken für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen die Arzneitherapie sicherer werden kann und ob dadurch die Anzahl der unerwünschten Wirkungen verringert werden kann.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.