Beschreibung der Studie

Obwohl die Gang- und Standstabilität bei Patienten mit Schwindel und Gleichgewichtsstörungen häufig beeinträchtigt ist und somit eine erhöhte Fallneigung vermutet werden kann, gibt es bislang kaum Studien zum Sturzrisiko bei diesen Patienten. Auf Grundlager systematischer Untersuchungen zu Häufigkeit und Ursachen von Stürzen und Sturzfolgen könnten spezifische Präventivmaßnahmen abgeleitet und damit ein Beitrag von großer therapeutischer Bedeutung geleitest werden. Ziel der Studie ist es, die jährliche Rate von Sturz-Ereignissen sowie Sturz-bedingten Verletzungen bei Patienten mit Schwindel- und Gleichgewichtserkrankungen zu untersuchen und entsprechende Risikofaktoren zu ermitteln.

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Studiendetails

Studienziel Sturz-Inzidenz (Fragebogen entsprechend der Kategorien der Hopkins Falls Grading Scale, bei der Baseline-Untersuchung sowie bei monatlichenTelefon-Interviews über einen Follow-up-Zeitraum von einem Jahr)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eindeutige Primär-Diagnose, schriftliches Einverständnis des Patienten nach Aufklärung,
  • Kooperationsfähigkeit des Patienten.

Ausschlusskriterien

  • Andere Erkrankung, die zu einer Gangstörung führt (Paresen der unteren Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls, Multipler Sklerose, Spinalkanalstenose, etc; Z.n. Einsatz einer Endoprothese in den vorangegangenen 6 Monaten), nicht-einwilligungsfähige Probanden

Adressen und Kontakt

Ludwig-Maximilians-Universität, München

Ansprechpartner: Cornelia Schlick

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Häufig gestellte Fragen

Bei Patienten mit vestibulären Störungen unterschiedlicher Ätiologie stehen symptomatisch häufig Schwindelbeschwerden in verschiedener Ausprägung und Intensität sowie eine Beeinträchtigung der posturalen Kontrolle mit Veränderungen der Gang- und Standstabilität im Vordergrund. Obwohl aufgrund der Symtomatik eine erhöhte Fallneigung vermutet werden kann, gibt es bislang kaum Studien zum Sturzrisiko bei diesen Patienten. Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von Sturz-Ereignissen sowie Sturz-bedingten Verletzungen bei Patienten mit Schwindel- und Gleichgewichtserkrankungen zu untersuchen und entsprechende Risikofaktoren zu ermitteln. Als Baseline-Untersuchung wird ein multifaktorielles Sturz-Assessment (vgl. American Geriatrics Society 2011) durchgeführt. Dieses umfasst die Dimensionen: Häufigkeit vorangegangener Stürze und andere Sturz-Faktoren, Gang- und Standstabilität, akute und chronische Begleiterkrankungen, Medikation, physische Funktionsfähigkeit (insbesondere Muskelkraft der unteren Extremitäten, Kreislauffunktion), Sehvermögen, kognitive Funktionsfähigkeit, Funktionsfähigkeit in den täglichen Aktivitäten sowie Gesundheits-bezogene Lebensqualität. Im Anschluss beginnt das 12-monatige Follow-up, bei dem die Häufigkeit von Stürzen und Sturz-bedingten Verletzungen mittels eines Sturzkalenders und regelmäßigen Telefoninterviews (4 Wochen-Rhythmus) erhoben wird. Es wird erwartet, dass vor allem Patienten mit zentralen Schwindel- und Gleichgewichtserkrankungen zu Stürzen und Sturz-bedingten Verletzungen neigen und dass verschiedene Risikofaktoren, insbesondere im Hinblick auf die Gang- und Standstabilität, identifiziert werden können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien