Beschreibung der Studie

In die STOP-NUC-Studie sollen 160 Patienten mit HBeAg-negativer chronischer HBV-Infektion eingeschlossen werden, die sich unter Dauertherapie mit einem Nukleos(t)id-Analogon (NUC) befinden und seit mindestens 4 Jahren in klinischer und virologischer Remission sind. Die Patienten werden zufällig einer der beiden Therapiestrategien zugeordnet: 1. Experimenteller Arm: Beendigung der Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga 2. Kontrollarm: Weiterführung der Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga entsprechend der gültigen Leitlinien Alle Patienten werden engmaschig überwacht und im Falle einer Verschlechterung des Zustands entsprechend der Leitlinien (wieder-)behandelt. Die Dauer der Studie beträgt pro Patient 96 Wochen. Das primäre Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass es im experimentellen Arm statistisch signifikant häufiger zu einem Verlust des HBs-Antigens (HBsAg) kommt. Der Verlust des HBsAg ist ein Indikator für eine klinische Heilung der chronischen HBV-Infektion.

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Studiendetails

Studienziel Anhaltender HBsAg Verlust bis zu Woche 96. HBsAg wird in einem Zentrallabor bei jedem geplanten Besuch (Screening, Baseline, V1 bis V10) bis Woche 96 (V10) quantifiziert. HBsAg Verlust ist definiert als nicht nachweisbares HBsAg in allen nachfolgenden Untersuchungen nach einem erstmalig negativen HBsAg. Wenn erstmalig in Woche 96 HBsAg nicht nachweisbar ist, wird eine weitere Messung in Woche 108 durchgeführt, um den Verlust an HBsAg zu bestätigen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 160
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten; 18 Jahre und älter
  • HBeAg-negative chronische HBV-Infektion (HBsAg-positiv)
  • Kontinuierliche Nukleosid- oder Nukleotid-Analoga-Behandlung, entweder als Mono- oder als Kombinationstherapie mit Adefovirdipivoxil (ADV), Lamivudin (LMV), Telbivudin (LDT), Entecavir (ETV) oder Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) für mindestens 4 Jahre vor dem Screening
  • Dokumentierte nicht nachweisbare HBV-DNA während der Behandlung über die letzten 4 Jahre (quantitative Angaben mindestens alle 6 Monate über die letzten 4 Jahre)
  • Nicht nachweisbare HBV-DNA zum Zeitpunkt des Screenings – Analyse im Zentrallabor, Limbach und Partner, Heidelberg
  • Normale Serum-ALT-Werte < ULN (upper limit of normal = oberer Normalwert) – Analyse im Lokallabor
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Kompensierte oder dekompensierte Leberzirrhose
  • Anamnese einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Fortgeschrittene Fibrose: definiert – entweder histologisch mittels Scheuer-Score ≥ Stadium 3 (Leberbiopsie, innerhalb des letzten Jahres vor Screening) und/oder nichtinvasive Elastographie: FibroScan-Messung® > 10 kPa oder ≥ 1,5 m/s mittels ARFI. Die Elastographie-Messungen dürfen nicht älter als 6 Monate zu Screening-Beginn sein.
  • Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms
  • HIV, HDV oder HCV-Ko-Infektion
  • Iatrogene oder krankheitsassoziierte Immunsuppression
  • HBV-assoziierte extrahepatische Manifestationen
  • Signifikanter Alkoholkonsum (Frauen > 30 g/Tag, Männer > 50 g/Tag)
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Vermutete schlechte Compliance
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung
  • Weibliche Patienten ohne ausreichende Verhütungsmaßnahmen
  • nicht-einwilligungsfähige Patienten

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Leipzig

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Universitätsklinikum, Halle (Saale)

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Universitätsklinikum, Berlin

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Universitätsklinikum, Tübingen

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Universitätsklinikum, Würzburg

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Universitätsklinikum, Ulm

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Praxis, Kiel

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Universitätsklinikum, Essen

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Universitätsklinikum, Köln

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Universitätsklinikum, Düsseldorf

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Praxis, Herne

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Universitätsklinikum, Homburg

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Universitätsklinikum, München

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Praxis, Berlin

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Universitätsklinikum, Jena

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Universitätsklinikum, Frankfurt a.M.

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

In die STOP-NUC-Studie sollen 160 Patienten mit HBeAg-negativer chronischer HBV-Infektion eingeschlossen werden, die sich unter Dauertherapie mit einem Nukleos(t)id-Analogon (NUC) befinden und seit mindestens 4 Jahren in klinischer und virologischer Remission sind. Die Patienten werden zufällig einer der beiden Therapiestrategien zugeordnet: 1. Experimenteller Arm: Beendigung der Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga 2. Kontrollarm: Weiterführung der Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga entsprechend der gültigen Leitlinien Alle Patienten werden engmaschig überwacht und im Falle einer Verschlechterung des Zustands entsprechend der Leitlinien (wieder-)behandelt. Die Dauer der Studie beträgt pro Patient 96 Wochen. Das primäre Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass es im experimentellen Arm statistisch signifikant häufiger zu einem Verlust des HBs-Antigens (HBsAg) kommt. Der Verlust des HBsAg ist ein Indikator für eine klinische Heilung der chronischen HBV-Infektion. Des Weiteren werden in der STOP-NUC-Studie folgende wissenschaftliche Fragen untersucht: • Wie hoch ist der Anteil der Patienten mit einer anhaltenden klinischen und virologischen Remission nach 96 Wochen im experimentellen Arm? • Wie hoch ist der Anteil der Patienten im experimentellen Arm, die eine erneute Therapie benötigen, und wie lange dauert die therapiefreie Zeit? • Ist der Anteil der Patienten mit Anti-HBs-Serokonversion nach 96 Wochen höher im experimentellen Arm? • Wie lange dauert es bis zum Verlust des HBsAg bzw. bis zur Anti-HBs-Serokonversion? • Ist der Anteil von Patienten mit virologischer bzw. klinischer Remission nach 96 Wochen höher im experimentellen Arm? • Wie verändert sich der Anteil an Bindegewebe in der Leber nach 96 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert? • Wie häufig kommt es zu sogenannten biochemischen Flares, d.h. starken Erhöhungen der Transaminasen bei den Patienten im experimentellen Arm?

Quelle

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