Beschreibung der Studie

In die STOP-NUC-Studie sollen 160 Patienten mit HBeAg-negativer chronischer HBV-Infektion eingeschlossen werden, die sich unter Dauertherapie mit einem Nukleos(t)id-Analogon (NUC) befinden und seit mindestens 4 Jahren in klinischer und virologischer Remission sind. Die Patienten werden zufällig einer der beiden Therapiestrategien zugeordnet: 1. Experimenteller Arm: Beendigung der Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga 2. Kontrollarm: Weiterführung der Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga entsprechend der gültigen Leitlinien Alle Patienten werden engmaschig überwacht und im Falle einer Verschlechterung des Zustands entsprechend der Leitlinien (wieder-)behandelt. Die Dauer der Studie beträgt pro Patient 96 Wochen. Das primäre Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass es im experimentellen Arm statistisch signifikant häufiger zu einem Verlust des HBs-Antigens (HBsAg) kommt. Der Verlust des HBsAg ist ein Indikator für eine klinische Heilung der chronischen HBV-Infektion.

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Studiendetails

Studienziel Anhaltender HBsAg Verlust bis zu Woche 96. HBsAg wird in einem Zentrallabor bei jedem geplanten Besuch (Screening, Baseline, V1 bis V10) bis Woche 96 (V10) quantifiziert. HBsAg Verlust ist definiert als nicht nachweisbares HBsAg in allen nachfolgenden Untersuchungen nach einem erstmalig negativen HBsAg. Wenn erstmalig in Woche 96 HBsAg nicht nachweisbar ist, wird eine weitere Messung in Woche 108 durchgeführt, um den Verlust an HBsAg zu bestätigen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 160
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten; 18 Jahre und älter
  • HBeAg-negative chronische HBV-Infektion (HBsAg-positiv)
  • Kontinuierliche Nukleosid- oder Nukleotid-Analoga-Behandlung, entweder als Mono- oder als Kombinationstherapie mit Adefovirdipivoxil (ADV), Lamivudin (LMV), Telbivudin (LDT), Entecavir (ETV) oder Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) für mindestens 4 Jahre vor dem Screening
  • Dokumentierte nicht nachweisbare HBV-DNA während der Behandlung über die letzten 4 Jahre (quantitative Angaben mindestens alle 6 Monate über die letzten 4 Jahre)
  • Nicht nachweisbare HBV-DNA zum Zeitpunkt des Screenings – Analyse im Zentrallabor, Limbach und Partner, Heidelberg
  • Normale Serum-ALT-Werte < ULN (upper limit of normal = oberer Normalwert) – Analyse im Lokallabor
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Kompensierte oder dekompensierte Leberzirrhose
  • Anamnese einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Fortgeschrittene Fibrose: definiert – entweder histologisch mittels Scheuer-Score ≥ Stadium 3 (Leberbiopsie, innerhalb des letzten Jahres vor Screening) und/oder nichtinvasive Elastographie: FibroScan-Messung® > 10 kPa oder ≥ 1,5 m/s mittels ARFI. Die Elastographie-Messungen dürfen nicht älter als 6 Monate zu Screening-Beginn sein.
  • Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms
  • HIV, HDV oder HCV-Ko-Infektion
  • Iatrogene oder krankheitsassoziierte Immunsuppression
  • HBV-assoziierte extrahepatische Manifestationen
  • Signifikanter Alkoholkonsum (Frauen > 30 g/Tag, Männer > 50 g/Tag)
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Vermutete schlechte Compliance
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung
  • Weibliche Patienten ohne ausreichende Verhütungsmaßnahmen
  • nicht-einwilligungsfähige Patienten

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In die STOP-NUC-Studie sollen 160 Patienten mit HBeAg-negativer chronischer HBV-Infektion eingeschlossen werden, die sich unter Dauertherapie mit einem Nukleos(t)id-Analogon (NUC) befinden und seit mindestens 4 Jahren in klinischer und virologischer Remission sind. Die Patienten werden zufällig einer der beiden Therapiestrategien zugeordnet: 1. Experimenteller Arm: Beendigung der Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga 2. Kontrollarm: Weiterführung der Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga entsprechend der gültigen Leitlinien Alle Patienten werden engmaschig überwacht und im Falle einer Verschlechterung des Zustands entsprechend der Leitlinien (wieder-)behandelt. Die Dauer der Studie beträgt pro Patient 96 Wochen. Das primäre Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass es im experimentellen Arm statistisch signifikant häufiger zu einem Verlust des HBs-Antigens (HBsAg) kommt. Der Verlust des HBsAg ist ein Indikator für eine klinische Heilung der chronischen HBV-Infektion. Des Weiteren werden in der STOP-NUC-Studie folgende wissenschaftliche Fragen untersucht: • Wie hoch ist der Anteil der Patienten mit einer anhaltenden klinischen und virologischen Remission nach 96 Wochen im experimentellen Arm? • Wie hoch ist der Anteil der Patienten im experimentellen Arm, die eine erneute Therapie benötigen, und wie lange dauert die therapiefreie Zeit? • Ist der Anteil der Patienten mit Anti-HBs-Serokonversion nach 96 Wochen höher im experimentellen Arm? • Wie lange dauert es bis zum Verlust des HBsAg bzw. bis zur Anti-HBs-Serokonversion? • Ist der Anteil von Patienten mit virologischer bzw. klinischer Remission nach 96 Wochen höher im experimentellen Arm? • Wie verändert sich der Anteil an Bindegewebe in der Leber nach 96 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert? • Wie häufig kommt es zu sogenannten biochemischen Flares, d.h. starken Erhöhungen der Transaminasen bei den Patienten im experimentellen Arm?

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien