Beschreibung der Studie

Die Standardbehandlung beim Diabetischen Fußsyndrom beinhaltet die möglichst optimale Einstellung des Blutzuckers, Verbesserung einer möglicherweise vorliegenden Durchblutungsstörung und eine standardisierte Lokaltherapie mit Druckentlastung der Wunde, Wundsäuberung und feuchte Wundbehandlung. Damit kommt es nur zur Abheilung von etwa 60% der Wunden im Zeitraum von 20 Wochen. Um die Abheilung der Wunde zu verbessern, wird die Behandlung in dieser Studie mit der Stoßwellentherapie ergänzt. Mit dieser Kombinationstherapie kann eine schnellere Abheilung der Wunden erreicht werden. Im Rahmen der vorliegenden Studie wird eine insgesamt höhere Abheilungsrate sowie eine schnellere Abheilung der Wunden erwartet. Zusätzlich wird die Wirkung der Extrakorporalen Stoßwellen-Therapie (ESWT) geprüft.

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Studiendetails

Studienziel Einfluss einer linearen fokussierten Stoßwelle (FBL10x5G2) auf die sekundäre Wundheilung beim Diabetischen Fußsyndrom durch: - Bestimmung der Wundgröße am Fuß (in % und in mm2) mit Fotoplanimetrie - Berechnung der Abheilungsgeschwindigkeit: Reduktion der Läsion geteilt durch die initiale Wundgröße während der Behandlung und in der Follow up Phase (in%)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 15
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Fa. Richard Wolf GmbH

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem Diabetischen Fußsyndrom:
  • Wunde besteht mindestens seit 4 Wochen
  • Wunden Wagner 1-2
  • ABI (= Knöchel-Arm-Index) 0,7 - 1,2
  • Diabetes mellitus in Behandlung HbA1c <= 7,5 %
  • Adäquate Druckentlastung
  • Generelle Einschlusskriterien:
  • Einverständniserklärung des Patienten liegt vor
  • Frauen und Männer
  • gt; 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • ABI (=Knöchel-Arm-Index) < 0.7 oder >1,2; Patient mit maligner Erkrankung
  • Wagner 3-5
  • Osteitis/Osteomyelitis im Wundgebiet
  • unbehandelte Wundinfektion (Leukozyten >12tsd, lokale Infektzeichen)
  • Generelle Ausschlusskriterien:
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Schlechte Compliance: Patient trägt Schuhe nicht, führt Lokaltherapie nicht durch oder bricht diese ab.
  • Lebensbedrohliche Ereignisse (systemischer Infekt) oder lebensbedrohliche Neuerkrankung.
  • Herzschrittmacher und implantierter Defibrillator.

Adressen und Kontakt

Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

Das primäre Ziel der Prüfung ist die Beantwortung der Fragestellung, ob eine linear fokussierte Stoßwelle (FBL10x5G2, mit Gerätewagen PiezoDerm der Fa. Richard Wolf) Einfluss auf die sekundäre Wundheilung beim Diabetischen Fußsyndrom hat. Die Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist eine etablierte, sehr wirkungsvolle Behandlungsmethode, bei der energiereiche Schallwellen erzeugt werden und über eine Sonde auf Gewebe geleitet wird. Die Standardbehandlung beim Diabetischen Fußsyndrom ist die möglichst optimale Einstellung des Blutzuckers, Verbesserung einer möglicherweise vorliegenden Durchblutungsstörung und eine standardisierte Lokaltherapie mit Druckentlastung der Wunde, Wundsäuberung und feuchte Wundbehandlung. Damit kommt es nur zur Abheilung von etwa 60% der Wunden im Zeitraum von 20 Wochen. Um die Abheilung der Wunde zu verbessern, wird die Behandlung in dieser Studie mit der Stoßwellentherapie ergänzt. Für die Therapiequelle FBL 10x5 G2 besteht seit Ende 2013 die Zulassung speziell auch für die Behandlung von Wunden beim diabetischen Fuß.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien