Beschreibung der Studie

Die Standardbehandlung beim Diabetischen Fußsyndrom beinhaltet die möglichst optimale Einstellung des Blutzuckers, Verbesserung einer möglicherweise vorliegenden Durchblutungsstörung und eine standardisierte Lokaltherapie mit Druckentlastung der Wunde, Wundsäuberung und feuchte Wundbehandlung. Damit kommt es nur zur Abheilung von etwa 60% der Wunden im Zeitraum von 20 Wochen. Um die Abheilung der Wunde zu verbessern, wird die Behandlung in dieser Studie mit der Stoßwellentherapie ergänzt. Mit dieser Kombinationstherapie kann eine schnellere Abheilung der Wunden erreicht werden. Im Rahmen der vorliegenden Studie wird eine insgesamt höhere Abheilungsrate sowie eine schnellere Abheilung der Wunden erwartet. Zusätzlich wird die Wirkung der Extrakorporalen Stoßwellen-Therapie (ESWT) geprüft.

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Studiendetails

Studienziel Einfluss einer linearen fokussierten Stoßwelle (FBL10x5G2) auf die sekundäre Wundheilung beim Diabetischen Fußsyndrom durch: - Bestimmung der Wundgröße am Fuß (in % und in mm2) mit Fotoplanimetrie - Berechnung der Abheilungsgeschwindigkeit: Reduktion der Läsion geteilt durch die initiale Wundgröße während der Behandlung und in der Follow up Phase (in%)
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 15
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Fa. Richard Wolf GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem Diabetischen Fußsyndrom:
  • Wunde besteht mindestens seit 4 Wochen
  • Wunden Wagner 1-2
  • ABI (= Knöchel-Arm-Index) 0,7 - 1,2
  • Diabetes mellitus in Behandlung HbA1c <= 7,5 %
  • Adäquate Druckentlastung
  • Generelle Einschlusskriterien:
  • Einverständniserklärung des Patienten liegt vor
  • Frauen und Männer
  • gt; 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • ABI (=Knöchel-Arm-Index) < 0.7 oder >1,2; Patient mit maligner Erkrankung
  • Wagner 3-5
  • Osteitis/Osteomyelitis im Wundgebiet
  • unbehandelte Wundinfektion (Leukozyten >12tsd, lokale Infektzeichen)
  • Generelle Ausschlusskriterien:
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Schlechte Compliance: Patient trägt Schuhe nicht, führt Lokaltherapie nicht durch oder bricht diese ab.
  • Lebensbedrohliche Ereignisse (systemischer Infekt) oder lebensbedrohliche Neuerkrankung.
  • Herzschrittmacher und implantierter Defibrillator.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Das primäre Ziel der Prüfung ist die Beantwortung der Fragestellung, ob eine linear fokussierte Stoßwelle (FBL10x5G2, mit Gerätewagen PiezoDerm der Fa. Richard Wolf) Einfluss auf die sekundäre Wundheilung beim Diabetischen Fußsyndrom hat. Die Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist eine etablierte, sehr wirkungsvolle Behandlungsmethode, bei der energiereiche Schallwellen erzeugt werden und über eine Sonde auf Gewebe geleitet wird. Die Standardbehandlung beim Diabetischen Fußsyndrom ist die möglichst optimale Einstellung des Blutzuckers, Verbesserung einer möglicherweise vorliegenden Durchblutungsstörung und eine standardisierte Lokaltherapie mit Druckentlastung der Wunde, Wundsäuberung und feuchte Wundbehandlung. Damit kommt es nur zur Abheilung von etwa 60% der Wunden im Zeitraum von 20 Wochen. Um die Abheilung der Wunde zu verbessern, wird die Behandlung in dieser Studie mit der Stoßwellentherapie ergänzt. Für die Therapiequelle FBL 10x5 G2 besteht seit Ende 2013 die Zulassung speziell auch für die Behandlung von Wunden beim diabetischen Fuß.

Quelle

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