Beschreibung der Studie

Bei Patienten nach einer Implantation einer Unterstützungspumpe des Herzens (left-ventricular-assist device LVAD) kommt es gehäuft zu Blutungen aus dem Gastrointestinaltrakt. Ursache sind die erforderliche Antikoagulation (=Blutverdünnung) und weitgehend ungeklärte Vorgänge aufgrund des geänderten Blutflusses. Hierdurch entstehen Blutungsquelle im Verdauungstrakt, die schwer zu erkennen und zu therapieren sind. Die Studie soll einen Ablauf untersuchen, bei dem diese Patienten vor und nach der Implantation endoskopisch untersucht werden, um zu verstehen, welche Veränderungen am Verdauungstrakt in welcher Zeit entstehen. Zusätzlich werden technische Fragen (Verträglichkeit zwischen LVAD und Kapselendoskopie) geprüft.

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Studiendetails

Studienziel Ermittlung der Komborbiditäten des Intestinaltrakts von Patienten vor LVAD-Implantation mit Erfassung der Rate von Patienten, bei denen es zu einer Veränderung des geplanten Implantationsablaufs durch prätherapeutische Sonographie, Gastroskopie, Koloskopie und Kapselendoskopie kommt.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für Innere Medizin / GastroenterologieMarienhospital

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten mit geplanter LVAD-Implantation der Schüchtermann-Klinik Bad Rothenfelde.

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss
  • verweigerte Zustimmung zur Studie
  • Notfallimplantation des LVAD ohne Möglichkeit zur vorherigen Diagnostik
  • verwírrte, nicht einwilligungsfähige Patienten

Adressen und Kontakt

Marienhospital, Osnabrück

Ansprechpartner: Dr. med. Oliver Möschler

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Häufig gestellte Fragen

Die Studie sieht vor, Patienten, bei denen ein LVAD implantiert werden soll, prospektiv hinsichtlich von Komorbiditäten am Gastrointestinaltrakt zu evaluieren. Es sollen 50 Patienten erfasst und für 12 Monate nach Implantation nachverfolgt werden. Zielkriterien der Studie sind: • Ermittlung der Rate von Patienten mit relevanter Erkrankung des Intestinaltrakts vor Implantation des LVAD, die zu einer Verzögerung der Operation führen. • Blutungsrate der Patienten nach LVAD-Implantation • Ermittlung der Komplikationsrate endoskopischer Untersuchungen bei Patienten vor und nach LVAD-Implantation • Evaluierung histopathologischer Veränderungen am Gastrointestinaltrakt durch die Implantation des LVAD

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien