Beschreibung der Studie

Die Säuglingsproktokolitis (=Dickdarmentzündung) äußert sich durch blutige Stuhlbeimengungen im frühen Säuglingsalter, ein sowohl für Eltern als auch Ärzte beunruhigendes Symptom. Derzeit wird als Ursache der Erkrankung eine Allergie auf Kuhmilchproteine angenommen, diese Erklärung gilt jedoch als umstritten. Unsere Voruntersuchungen zeigten, dass ein Bakterium namens Klebsiella oxytoca in auffallender Häufigkeit bei diesen Säuglingen nachweisbar ist. Ausgehend von dieser Beobachtung stellen wir die Überlegung an, dass eine krankhafte Veränderung der Zusammensetzung der Darmbakterien für die Entstehung dieser Erkrankung verantwortlich ist. In dieser Studie sollen anhand von bakteriellen und molekularbiologischen Untersuchungen an Stuhlproben von Patienten mit Säuglingsproktokolitis im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe die Veränderungen der Darmflora gezeigt werden, die laut unsere Hypothese für die Entzündung des Dick- und Enddarmes verantwortlich sind.

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Studiendetails

Studienziel Deskriptive Analyse enterales Mikrobiom Stuhlproben zum Zeitpunkt 0, 4 und 8 Wochen Mikrobiomanalyse (16s-rRNA, Metagenom)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle FWF Der Wissenschaftsfond

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Blutig-schleimige Stühle, ansonsten klinisch gesunder Säugling
  • Positiver Hämoccult-Test
  • Gastrointestinale Infektiologie negativ
  • Abdomensonographie unaufällig
  • BBD, CRP, Skin-Prick-Test bereits vorhanden

Ausschlusskriterien

  • Zurückliegende anaphylaktische (Typ1) Reaktion auf Nahrungsproteine
  • Antibiotische Therapie

Adressen und Kontakt

Medizinische Universität Graz, Graz, Österreich

Ansprechpartner: Ass.-Prof. PD Dr. Karl Martin Hoffmann

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Häufig gestellte Fragen

Die kuhmilchprotein-assoziierte Säuglingsproktokolitis geht mit einer Entzündung des distalen Kolons und Rektums und daraus resultierenden blutigen Stuhlbeimengungen im frühen Säuglingsalter einher. Als Ursache dieser Entzündung gilt derzeit eine allergische Reaktion vom verzögertem Typ (Typ 4) in der Kolon-Schleimhaut auf durch die Ernährung zugeführte Kuhmilchproteine. Die Therapie dieser Patienten gelingt meist erfolgreich über eine Nahrungsumstellung auf protein-hydrolisierte Formula-Nahrung. Das derzeitige pathophysiologische Erklärungsmodell der Proteinallergie als Ursache der Schleimhautentzündung im distalen Kolon wird jedoch zunehmend in Frage gestellt. Unsere Voruntersuchungen zeigten, dass bei Säuglingen mit Säuglingsproktokolitis im Vergleich zu gesunden Säuglingen signifikant vermehrt Klebsiella oxytoxa nachweisbar ist. Dieser Darmkeim kann Toxin-vermittelt eine hämorrhagische Kolitis auslösen. Wir interpretieren diese Ergebnisse als einen Surrogatmarker für eine krankhaft veränderte Zusammensetzung der Darmbakterien (“Dysbiose”) im Kolon als Ursache der distalen Kolitis bei der Säuglingsproktokolitis. Unsere Hypothese lautet, dass die mikrobielle Dysbiose im Dickdarm die eigentliche Ursache der hämorrhagischen Schleimhautentzündung bei der Säuglingsproktokolitis darstellt. Für eine Reihe von Erkrankungen (z.B. C. difficile Kolitis, CED, antibiotika-assoziierte hämorrhagische Kolitis) konnte gezeigt werden, dass die mikrobielle Dysbiose im Dickdarm zur Schleimhautentzündung führt. Weiters wurde der tiefgreifende Einfluss von Ernährungsumstellungen auf das enterale Mikrobiom belegt. Die Umstellung auf eine extensiv hydrolisierte Formula-Nahrung bei Kindern mit Säuglingsproktolitis kann daher über diesen Einfluss auf die enterale bakterielle Zusammensetzung zur Besserung der Erkrankung führen. Wir planen eine prospektive Untersuchung des Darm-Mikrobioms bei Kindern mit Säuglingsproktokolitis. In einer longitudinalen Untersuchung über den gesamten Krankheitsverlauf hinweg sollen mittels 16s-rRNA-und Metagenomanalyse aus Stuhlproben die dysbiotischen Veränderung des enteralen Mikrobioms dieser Patienten im Vergleich zu einer gesunden Kontroll-Gruppe charakterisiert werden. Weiters wird der Einfluss der therapeutischen Ernährungsumstellung (extensiv hydrolisierte Formular-Nahrung) auf das Darmmikrobiom untersucht. Die bei diesen Patienten und bei gesunden Kontrollen isolierten Klebsiella oxytoca-Stämme werden hinsichtlich ihrer Pathogenität (Toxinproduktion) und ihrer phylogenetischen Herkunft (MLST-Analyse) analysiert. Diese Studie könnte zu einem Paradigmenwechsel im pathophysiologischen Erklärungsmodell und im klinischen Management der Säuglingsproktokolitis führen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien