Beschreibung der Studie

Das MitraClip System ist ein Katheterinterventionelles Verfahren zur Behandlung einer relevanten Undichtigkeit der Einlassklappe des linken Herzens (=Mitralinsuffizienz). Im Vergleich zum Goldstandard der chirurgischen Mitralklappenrekonstruktion erwies sich dieses Verfahren in einer grossen Zulassungsstudie als deutlich sicherer und komplikationsärmer, aber etwas weniger effektiv. Deshalb wird dieses Verfahren mittlerweile als Routineeingriff bei Patienten mit hohem chirurgischen Operationsrisiko zur Behandlung der Mitralinsuffizienz eingesetzt. Dies sind zum Großteil ältere Patienten mit sogenannter funktioneller Mitralklappeninsuffizienz, die als Folge einer sehr fortgeschrittenen Herzerkrankung bzw. Herzschwäche mit Vergösserung der linken Herzkammer auftritt. Aktuelle Fallserien aus der klinischen Anwendung zeigen, dass MitraClip Patienten im Mittel 75 Jahre sind mit hoher Begleiterkrankung, wobei das hohe Alter in bis zu 60% der Fälle Grund für das minimal invasive Vorgehen ist. Gerade bei diesen älteren Patienten ist häufig die Alters-assoziierte Gebrechlichkeit ein führender Grund für die Einschränkung der körperlichen Aktivität. Es ist damit häufig prä-interventionell schwierig zu beurteilen, ob die bei älteren Patienten häufig unspezifisch ablaufende Herzschwäche bedingt oder verstärkt durch die Mitralklappeninsuffizienz, oder aber die „natürliche“ Gebrechlichkeit der Patienten ursächlich für die Beschwerden ist. Entsprechend unklar ist es in vielen Fällen vorherzusehen, welcher Patienten von dem MitraClip klinisch profitiert und welcher nicht. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Häufigkeit des Gebrechlichkeitsgrades bei Patienten mit MitraClip Behandlung zu charakterisiere und die Assoziation mit dem klinischen Erfolg der Prozedur zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel 6-Minuten Gehtest (Leistungsfähigkeit), SF36 Fragebogen (gesundheitsbezogene Lebensqualität) nach 30 Tagen und 1 Jahr
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Med. Klinik III für Innere Medizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten die eine MitraClip Intervention bekommen

Ausschlusskriterien

  • fehlende Zustimmung, Alter <18 Jahre

Adressen und Kontakt

Med. Klinik III für INnere Medizin, Köln

Ansprechpartner: PD Dr Roman Pfister

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Häufig gestellte Fragen

Das MitraClip System ist ein Katheterinterventionelles Verfahren zur Behandlung einer relevanten Mitralinsuffizienz. Im Vergleich zum Goldstandard der chirurgischen Mitralklappenrekonstruktion erwies sich dieses Verfahren in einer grossen Zulassungsstudie als deutlich sicherer und komplikationsärmer, aber etwas weniger effektiv. Deshalb wird dieses Verfahren mittlerweile als Routineeingriff bei Patienten mit hohem chirurgischem Operationsrisiko zur Behandlung der Mitralinsuffizienz eingesetzt. Dies sind zum Großteil ältere Patienten mit sogenannter funktioneller Mitralklappeninsuffizienz, die als Folge einer sehr fortgeschrittenen Herzinsuffizienz mit Dilatation des linken Ventrikels auftritt. Aktuelle Fallserien aus der klinischen Anwendung zeigen, dass MitraClip Patienten im Mittel 75 Jahre sind mit hoher Komorbidität, wobei das hohe Alter in bis zu 60% der Fälle Grund für das minimal invasive Vorgehen ist. Gerade bei diesen älteren Patienten ist häufig die Alters-assoziierte Gebrechlichkeit ein führender Grund für die Einschränkung der körperlichen Aktivität. Es ist damit häufig prä-interventionell schwierig zu beurteilen, ob die bei älteren Patienten häufig unspezifisch ablaufende Herzinsuffizienz bedingt oder verstärkt durch die Mitralklappeninsuffizienz, oder aber die „natürliche“ Gebrechlichkeit der Patienten ursächlich für die Symptomatik ist. Entsprechend unklar ist es in vielen Fällen vorherzusehen, welcher Patienten von dem MitraClip klinisch profitiert und welcher nicht. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Prävalenz des Gebrechlichkeitsgrades bei Patienten mit MitraClip Behandlung zu charakterisiere und die Assoziation mit dem klinischen Erfolg der Prozedur zu untersuchen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien