Beschreibung der Studie

Das MitraClip System ist ein Katheterinterventionelles Verfahren zur Behandlung einer relevanten Undichtigkeit der Einlassklappe des linken Herzens (=Mitralinsuffizienz). Im Vergleich zum Goldstandard der chirurgischen Mitralklappenrekonstruktion erwies sich dieses Verfahren in einer grossen Zulassungsstudie als deutlich sicherer und komplikationsärmer, aber etwas weniger effektiv. Deshalb wird dieses Verfahren mittlerweile als Routineeingriff bei Patienten mit hohem chirurgischen Operationsrisiko zur Behandlung der Mitralinsuffizienz eingesetzt. Dies sind zum Großteil ältere Patienten mit sogenannter funktioneller Mitralklappeninsuffizienz, die als Folge einer sehr fortgeschrittenen Herzerkrankung bzw. Herzschwäche mit Vergösserung der linken Herzkammer auftritt. Aktuelle Fallserien aus der klinischen Anwendung zeigen, dass MitraClip Patienten im Mittel 75 Jahre sind mit hoher Begleiterkrankung, wobei das hohe Alter in bis zu 60% der Fälle Grund für das minimal invasive Vorgehen ist. Gerade bei diesen älteren Patienten ist häufig die Alters-assoziierte Gebrechlichkeit ein führender Grund für die Einschränkung der körperlichen Aktivität. Es ist damit häufig prä-interventionell schwierig zu beurteilen, ob die bei älteren Patienten häufig unspezifisch ablaufende Herzschwäche bedingt oder verstärkt durch die Mitralklappeninsuffizienz, oder aber die „natürliche“ Gebrechlichkeit der Patienten ursächlich für die Beschwerden ist. Entsprechend unklar ist es in vielen Fällen vorherzusehen, welcher Patienten von dem MitraClip klinisch profitiert und welcher nicht. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Häufigkeit des Gebrechlichkeitsgrades bei Patienten mit MitraClip Behandlung zu charakterisiere und die Assoziation mit dem klinischen Erfolg der Prozedur zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel 6-Minuten Gehtest (Leistungsfähigkeit), SF36 Fragebogen (gesundheitsbezogene Lebensqualität) nach 30 Tagen und 1 Jahr
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Med. Klinik III für Innere Medizin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten die eine MitraClip Intervention bekommen

Ausschlusskriterien

  • fehlende Zustimmung, Alter <18 Jahre

Adressen und Kontakt

Med. Klinik III für INnere Medizin, Köln

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Das MitraClip System ist ein Katheterinterventionelles Verfahren zur Behandlung einer relevanten Mitralinsuffizienz. Im Vergleich zum Goldstandard der chirurgischen Mitralklappenrekonstruktion erwies sich dieses Verfahren in einer grossen Zulassungsstudie als deutlich sicherer und komplikationsärmer, aber etwas weniger effektiv. Deshalb wird dieses Verfahren mittlerweile als Routineeingriff bei Patienten mit hohem chirurgischem Operationsrisiko zur Behandlung der Mitralinsuffizienz eingesetzt. Dies sind zum Großteil ältere Patienten mit sogenannter funktioneller Mitralklappeninsuffizienz, die als Folge einer sehr fortgeschrittenen Herzinsuffizienz mit Dilatation des linken Ventrikels auftritt. Aktuelle Fallserien aus der klinischen Anwendung zeigen, dass MitraClip Patienten im Mittel 75 Jahre sind mit hoher Komorbidität, wobei das hohe Alter in bis zu 60% der Fälle Grund für das minimal invasive Vorgehen ist. Gerade bei diesen älteren Patienten ist häufig die Alters-assoziierte Gebrechlichkeit ein führender Grund für die Einschränkung der körperlichen Aktivität. Es ist damit häufig prä-interventionell schwierig zu beurteilen, ob die bei älteren Patienten häufig unspezifisch ablaufende Herzinsuffizienz bedingt oder verstärkt durch die Mitralklappeninsuffizienz, oder aber die „natürliche“ Gebrechlichkeit der Patienten ursächlich für die Symptomatik ist. Entsprechend unklar ist es in vielen Fällen vorherzusehen, welcher Patienten von dem MitraClip klinisch profitiert und welcher nicht. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Prävalenz des Gebrechlichkeitsgrades bei Patienten mit MitraClip Behandlung zu charakterisiere und die Assoziation mit dem klinischen Erfolg der Prozedur zu untersuchen.

Quelle

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