Beschreibung der Studie

Ziel dieser wissenschaftlichen Untersuchung ist es, biologische Faktoren (Biomarker) zu finden, die eine Vorhersage des Krankheitsverlaufs und die besser Auswahl der Therapie ermöglichen. Nach Diagnosestellung erfolgt gemäß dem Therapiestandard die Entfernung der Niere mit dem Tumor, gefolgt von einer medikamentösen Behandlung. Im Rahmen der OP wird Tumorrestgewebe für die wissenschaftliche Untersuchung herangezogen. Kommt es im Rahmen der medikamentösen Tumortherapie zu einem Fortschreiten des Tumors, wird die medikamentöse Therapie umgestellt. Vor Therapieänderung wird eine kleine Gewebeprobe für die molekulare Diagnostik entnommen. Dies geschieht mit lokaler Betäubung durch die Haut im Rahmen einer Punktion. Blutproben vor der Operation und beim ersten und zweiten Fortschreiten des Tumors werden ebenfalls molekularbiologisch analysiert. Da es bei einem Fortschreiten des Tumors keine eindeutigen Empfehlungen bezüglich der medikamentösen Weiterbehandlung gibt soll diese Studie dazu dienen, anhand des molekularen Profils und der molekularen Veränderungen eine individuell zugeschnittene Behandlung zu ermöglichen. Da sich die Tumorerkrankung im Verlauf der medikamentösen Therapie verändert und spezifische Unempfindlichkeiten (Resistenzen) gegen Medikamente entwickeln, sollen Analysen zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung biologische Faktoren aufdecken, welche ein Ansprechen auf ein bestimmtes Medikament wahrscheinlich erscheinen lassen. Es soll also ermöglicht werden dem Patienten eine auf ihn individuell abgestimmte Therapie zu ermöglichen.

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Studiendetails

Studienziel Progressionsfreies Überleben in der Drittlinientherapie (definiert vom Zeitpunkt des Beginns der Drittlinientherapie bis zum ersten dokumentierten Progress) anhand von 3-monatigen radiologischen Kontrollen (CT/MRT)nach RECIST 1.1.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • metastatische Läsionen, die einer Punktion zur Probeasservierung gut zugänglich sind
  • histologischer Subtyp: klarzelliges Nierenzellkarzinom
  • keine Kontraindikation gegen die Gabe der zugelassenen Therapien
  • Indikation zur Systemtherapie vorhanden

Ausschlusskriterien

  • vorbestehende psychische Erkrankungen
  • weitere aktive maligne Erkrankungen
  • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko und/oder Wundheilungsstörungen
  • nicht voll geschäfts-und einwilligungsfähige Patienten
  • Kontraindikationen gegen einen chirurgischen Eingriff

Adressen und Kontakt

Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel dieser Studie ist es, eine möglichst umfassende molekulare Analytik des Tumors vor Therapiebeginn und nach dem Versagen der ersten und zweiten zugelassenen zielgerichteten Therapielinie (Therapiestandard) durchzuführen. Das Tumormaterial soll mit umfangreichen molekularen Untersuchungen analysiert werden, um Zielstrukturen zu identifizieren, welche die Wirksamkeit einer bestimmten Therapieform (Substanzgruppe) voraussagen zu können und somit einen prädiktiven Wert zu haben. Die Analyse von molekularen Biomarkern beinhaltet die Genom-Sequenzierung von gezielten Bereichen oder der gesamten DNA des Tumorgewebes, vergleichend zur DNA gesunder Zellen, die Messung DNA-regulatorischer Elemente (Methylierung, mi-RNA Expression, Protein-Expressionsanalytik, funktionelle Tumorzellanalysen in-vitro Wirksamkeit-Analyse in Zellkultur oder Tiermodell), welche den biologischen Einfluß der molekularen Biomarker prüfen sollen und Messungen von freier Tumor-DNA aus dem Blut. Das Therapieansprechen auf die etablierten Standardtherapien der ersten und zweiten Linie wird durch alle klinischen und radiologischen Parameter entsprechend dem etablierten Vorgehen erfasst. Das klinisch-radiologische Ansprechen soll mit molekularen Veränderungen und deren Änderung im Therpieverlauf korreliert werden, um prädiktive Voraussagen für eine weitere Folgetherapie zu ermöglichen. Für die Therapie der dritten Linie besteht kein anerkannter klinischer Standard mehr. Es sind jedoch weitere Substanzen zugelassen, für deren Wirksamkeit in dieser Therapiesituation (dritte Linie nach dem Versagen von erster und zweiter Linie) keine wissenschaftliche Evidenz vorliegt und für die eine Ansprechdauer von unter 6 Wochen erwartet wird. Für diese Patienten soll die Therapie der dritten Linie angepasst an die molekularen Profile aus den Vortherapien gewählt werden. Hierbei werden der onkologische Verlauf unter den festgestellten Markerprofilen und das Vorhandensein von Zielstrukturen, von denen bekannt ist, dass sie durch die entsprechenden Substanzen beeinflusst werden, berücksichtigt. Die Therapie wird mit Substanzen erfolgen, die generell für die Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms zugelassen sind.

Quelle

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