Molekulare Determinanten für Therapieansprechen beim metastasierten Nierenzellkarzinom

Ziel dieser Studie ist es, eine möglichst umfassende molekulare Analytik des Tumors vor Therapiebeginn und nach dem Versagen der ersten und zweiten zugelassenen zielgerichteten Therapielinie (Therapiestandard) durchzuführen. Das Tumormaterial soll mit umfangreichen molekularen Untersuchungen analysiert werden, um Zielstrukturen zu identifizieren, welche die Wirksamkeit einer bestimmten Therapieform (Substanzgruppe) voraussagen zu können und somit einen prädiktiven Wert zu haben. Die Analyse von molekularen Biomarkern beinhaltet die Genom-Sequenzierung von gezielten Bereichen oder der gesamten DNA des Tumorgewebes, vergleichend zur DNA gesunder Zellen, die Messung DNA-regulatorischer Elemente (Methylierung, mi-RNA Expression, Protein-Expressionsanalytik, funktionelle Tumorzellanalysen in-vitro Wirksamkeit-Analyse in Zellkultur oder Tiermodell), welche den biologischen Einfluß der molekularen Biomarker prüfen sollen und Messungen von freier Tumor-DNA aus dem Blut. Das Therapieansprechen auf die etablierten Standardtherapien der ersten und zweiten Linie wird durch alle klinischen und radiologischen Parameter entsprechend dem etablierten Vorgehen erfasst. Das klinisch-radiologische Ansprechen soll mit molekularen Veränderungen und deren Änderung im Therpieverlauf korreliert werden, um prädiktive Voraussagen für eine weitere Folgetherapie zu ermöglichen. Für die Therapie der dritten Linie besteht kein anerkannter klinischer Standard mehr. Es sind jedoch weitere Substanzen zugelassen, für deren Wirksamkeit in dieser Therapiesituation (dritte Linie nach dem Versagen von erster und zweiter Linie) keine wissenschaftliche Evidenz vorliegt und für die eine Ansprechdauer von unter 6 Wochen erwartet wird. Für diese Patienten soll die Therapie der dritten Linie angepasst an die molekularen Profile aus den Vortherapien gewählt werden. Hierbei werden der onkologische Verlauf unter den festgestellten Markerprofilen und das Vorhandensein von Zielstrukturen, von denen bekannt ist, dass sie durch die entsprechenden Substanzen beeinflusst werden, berücksichtigt. Die Therapie wird mit Substanzen erfolgen, die generell für die Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms zugelassen sind.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.