Beschreibung der Studie

In der geplanten Studie soll der Einfluss eines diätischen Supplements auf die Blutlipide, besonders LDL-Cholesterin, untersucht werden. Die Untersuchung wird als placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie durchgeführt. Es werden voraussichtlich 160 Probanden mit Hypercholesterolämie, die keine lipidsenkende Medikation einnehmen, eingeschlossen. Die Probanden werden vorab hinsichtlich der Ein- und Ausschlusskriterien überprüft. Geeignete Personen werden dann zu einer Blutentnahme eingeladen. Lediglich die Probanden, die die Einschlusskriterien (LDL-Cholesterin ≥160mg/dl und ≤220 mg/dl) erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Untersuchungstage finden in der Woche 0, Woche 6 und Woche 12 statt. Hypothese: Senkung von Blutlipiden (insbesondere LDL-Cholesterin) durch die diätetische Supplementierung mit rot fermentiertem Reis gegenüber Placebo.

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Studiendetails

Studienziel LDL-Cholesterin-Konzentration gegenüber Placebo von Woche 0 bis 6 und Woche 0 bis 12
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 160
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Madaus GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligungsfähige Männer und Frauen im Alter 18-70 Jahren
  • LDL-Cholesterin Konzentrationen ≥160mg/dl, die nicht für eine Statinbehandlung vorgesehen sind; oder diese ablehnen
  • schriftliche Einwilligung der Probanden nach ausführlicher mündlicher und schriftlicher Aufklärung über die Studieninhalte, -anforderungen und Risiken
  • Fähigkeit und Bereitschaft der Studienteilnehmer, den Anweisungen des Prüfarztes zu folgen (Einhalten der Studienbedingungen, Einnahme der Prüfprodukte entsprechend der Dosierungsempfehlung, etc.)

Ausschlusskriterien

  • LDL-Cholesterin <160mg/dl oder ≥ 220mg/dl
  • TG ≥ 220mg/dl
  • BMI >35 kg/m2
  • Blutdruck: >160mmHg systolisch oder >100mmHg diastolisch
  • schwere chronische Erkrankungen (manifeste Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs)
  • insulinpflichtige Personen mit Diabetes mellitus Typ I und II
  • schwerwiegende Nieren- bzw. Leberinsuffizienz, Lebererkrankungen
  • chronische Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (speziell Dünndarm, Leber, Pankreas) sowie Zustand nach operativen Eingriffen am Gastrointestinaltrakt; z.B. Gastrektomie, Sprue, Enterokolitis, chronische Pankreatitis, Cholestase, Kurzdarmsyndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen nicht: Blinddarm, Gallenstein-Operation
  • hormonelle Störungen, beispielsweise Morbus Cushing und nicht behandelte Hyperthyreose
  • Einnahme eines Statins und/oder Statintherapie in den letzten 3 Monate vor der Basisuntersuchung
  • Einnahme rezeptpflichtiger Lipidsenker inkl. Fibrate, Gallensäurebinder, Ezetimib, Nikotinsäure
  • Bevorstehende Medikament-Umstellung/Dosisänderung folgender Medikamente: Kortikosteroide (oral), Kontrazeptiva, Hormonersatz Therapie, Thiaziddiuretika, Beta-blocker, Antidiabetika
  • berempfindlichkeit gegen Lovastatin oder gegen einer der Bestandteile des Prüfprodukts/ Placeboprodukts
  • Aktive Lebererkrankung oder persistierende Erhöhung der Serum-Transaminasen
  • Cholestase
  • Verwendung von Nährstoffsupplementen die einen Effekt auf den LDL-Spiegel und andere Fettstoffwechselparameter ausüben, z.B.: Supplemente mit Alpha-linolensäure (ALA), Beta-Glucane (z.B. Hafer), Betain, Ketosan, Glucomannan, Guar harze, Hydropropylmethylzellulose (HPMC), Linolsäure, Roter Reis Produkte, Ölsäure, Pektine, pflanzliche Sterole/Stanole und deren Ester.
  • Myopathie oder ungeklärter Muskelschmerz
  • unzureichende/ keine Kontrazeption
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol-, Drogen- und/oder Medikamentenabhängigkeit
  • nicht einwilligungsfähige Probanden
  • Verweigerung bzw. Rücknahme der Einwilligung durch den Probanden
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bzw. Teilnahme innerhalb der vergangenen 30 Tage
  • geplante Umstellung der Ernährung (Diät, Kur usw.), intensives Sporttraining (Kraft oder Ausdauer)
  • geplante Operation in den nächsten 3 Monaten

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Fettstoffwechselstörung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziel dieser ernährungsphysiologischen Studie ist die Untersuchung der Effektivität eines diätischen Supplements mit 3 mg Monacoline aus rot fermentiertem Reis in Kombination mit den antioxidativ wirksamen Nährstoffen Astaxanthin und Coenzym Q10 sowie Folsäure bei Probanden mit Hypercholesterinämie (LDL-C ≥160mg/dl und ≤220mg/dl), die nicht mit Statinen behandelt werden im Vergleich zu Placebo. Der Verlauf verschiedener Serum-Lipide wird während der 12-wöchigen Intervention gemessen.

Quelle

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