Beschreibung der Studie

In der geplanten Studie sollen zwei verschiedene elektrochirurgische Schneide- und Koagulationswerkzeuge, hinsichtlich der Effektivität und Sicherheit bei Aggregatwechseleingriffen von implantierten kardialen Defibrillatoren verglichen werden. Im Vordergrund steht die Frage, ob durch die Verwendung des Peak-PlasmaBlade im Vergleich zur Elektrokauterisation die Eingriffsdauer verkürzt und die Sondenwerte des Defibrillators nach Operation verbessert werden können. Diese Hypothese basiert auf der Annahme, dass das Peak PlasmaBlade durch verminderte Erwärmung der Umgebungsstrukturen, insbesondere der Sondenisolierungen ein schnelleres intraoperatives Vorgehen ermöglicht. Implantierte kardiale Defibrillations-Geräte sind ein Grundpfeiler der Prophylaxe und Therapie lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen. Allerdings haben diese Geräte eine begrenzte Batterielebensdauer, was bei vielen Patienten mehrere Aggregatwechseloperationen im Lauf der Jahre notwendig macht. Die vorgesehene Patientenanzahl beträgt insgesamt 80 Patienten, von denen jeweils 40 mit Standard-Elektrokauter und 40 mit Peak PlasmaBlade operiert werden. Es werden sowohl Frauen, als auch Männer die älter als 18 Jahre sind und einen geplanten Aggregatwechsel vor sich haben, eingeschlossen.

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Studiendetails

Studienziel Zeit von Hautinzision bis zur Aggregatfreilegung
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Dr. med. univ. Martin HuemerMedizinische Klinik m.S. KardiologieCharité Campus Virchow Klinikum

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geplanter Aggregatwechsel eines implantierten kardialen Defibrillationsaggregates (egal ob Erst- oder Mehrfach-Wechsel; egal ob Ein-, Zwei- oder Dreikammer-Aggregat)
  • Alter über 18 Jahre
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligung des Studienteilnehmers

Ausschlusskriterien

  • Patienten, bei denen eine primäre Indikation für die Verwendung eines der beiden elektrochirurgischen Instrumente gesehen wird
  • Schwangerschaft
  • Gesetzlich in medizinischen Angelegenheiten betreute Patienten
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Adressen und Kontakt

Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Berlin

Ansprechpartner: Dr. med. univ. Martin Huemer

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Häufig gestellte Fragen

Gegenstand der Studie Gestand der geplanten Studie sind operative Aggregatwechsel von implantierten kardialen Defibrillatoren. Ziele Vergleich zweier elektrochirurgischer Schneide- und Koagulationswerkzeuge hinsichtlich der Effektivität und Sicherheit bei Aggregatwechseleingriffen. Hintergrund Implantierte kardiale Defibrillations-Geräte sind ein Grundpfeiler der Prophylaxe und Therapie lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen.4 Die dabei implantierten Devices zeichnen sich durch eine begrenzte Batterielebensdauer von mehreren Jahren aus, was bei vielen Patienten mehrere Aggregatwechseloperationen im Lauf der Jahre notwendig macht.4 Im Rahmen dieser operativen Aggregatewechsel erfolgt eine chirurgische Freipräparation des Aggregates und der proximalen Sondenanteile. Diese sind häufig relativ ausgeprägt mit der fibrotischen Aggregattasche verwachsen, was ein vorsichtiges Freipräparieren erfordert, um Beschädigungen der Sondenisolierungen zu vermeiden. Bislang erfolgen die Operationen unter Zuhilfenahme eines Elektrokauters, der eine Inzision des Gewebes ebenso, wie eine Blutstillung ermöglicht. Elektrokauterisation basiert auf der Radiofrequenzstromabgabe in Form kontinuierlicher Wellen. Während des Schneidens und der Koagulation kommt es dabei zur Erwärmung der Umgebungsstrukturen.3 Alternativ steht als elektrochirurgisches Instrument nunmehr das sogenannte Peak Plasmablade™ zur Verfügung, das mittels gepulster plasma-mediierter elektrischer Stromabgabe arbeitet und damit chirugisches Schneiden und Koagulation bei niedrigeren Temperaturen im Vergleich zur herkömmlichen Technik ermöglicht.2,3 Im Rahmen erster experimenteller Vergleichsstudien zeigten Inzisionen mit dem Peak Plasmablade im Vergleich zur herkömmlichen Elektrokauterisation signifikant reduzierte thermale Verletzungstiefe, Inflammationsantwort und Narbenheilungsweite.1 Bislang liegt keine Studie vor, die im klinischen Alltag bei Aggregatwechseloperationen die normale Elektrokauterisation mit dem Peak Plasmablade vergleicht. Hypothesen Grundhypothese der Studie ist ein möglicher Vorteil des Peak PlasmaBlade im Rahmen Aggregatwechseloperationen implantierter kardialer Resynchronisationsgeräte hinsichtlich Prozedurdauer und möglicher prozedurbezogener Komplikationenen. Diese Hypothese basiert auf der Annahme, dass das Peak PlasmaBlade durch verminderte Erwärmung der Umgebungsstrukturen, insbesondere der Sondenisolierungen ein schnelleres intraoperatives Vorgehen ermöglicht. Design Prospektive, einfach verblindete, randomisierte Interventionsstudie Endpunkte Primärer Endpunkt • Inzisions- und Präparationszeit (Hautschnitt bis Aggregatfreilegung aus der Tasche) Sekundäre Endpunkte • Eingriffsdauer (von Schnitt bis Naht) • Auftreten von Veränderungen der elektrischen Sondenwerte (Reizschwelle, Impedanz und Sensing) • Auftreten von Beschädigungen der Sondenisolierung • Auftreten von Wundinfektionen • Auftreten von postoperativen Taschenhämatomen • Auftreten von Wundheilungsstörungen Patientenzahl: Insgesamt 80 Patienten, die zu jeweils 40 Patienten in eine der beiden Gruppen (mit Elektrokauter oder PlasmaBlade) jeweils zu 40 Patienten pro Gruppe randomisiert werden. Referenzen: 1. Ruidiaz ME, Messmer D, Atmodjo DY, et al. Comparative healing of human cutaneous surgical incisions created by the PEAK PlasmaBlade, conventional electrosurgery, and a standard scalpel. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):104-111. 2. Loh SA, Carlson GA, Chang EI, Huang E, Palanker D, Gurtner GC. Comparative healing of surgical incisions created by the PEAK PlasmaBlade, conventional electrosurgery, and a scalpel. Plast Reconstr Surg. 2009;124(6):1849-1859. 3. Chang EI, Carlson GA, Vose JG, Huang EJ, Yang GP. Comparative healing of rat fascia following incision with three surgical instruments. J Surg Res. 2011;167(1):47-54. 4. European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA), Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. , 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA)., Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien