Beschreibung der Studie

In der geplanten Studie sollen zwei verschiedene elektrochirurgische Schneide- und Koagulationswerkzeuge, hinsichtlich der Effektivität und Sicherheit bei Aggregatwechseleingriffen von implantierten kardialen Defibrillatoren verglichen werden. Im Vordergrund steht die Frage, ob durch die Verwendung des Peak-PlasmaBlade im Vergleich zur Elektrokauterisation die Eingriffsdauer verkürzt und die Sondenwerte des Defibrillators nach Operation verbessert werden können. Diese Hypothese basiert auf der Annahme, dass das Peak PlasmaBlade durch verminderte Erwärmung der Umgebungsstrukturen, insbesondere der Sondenisolierungen ein schnelleres intraoperatives Vorgehen ermöglicht. Implantierte kardiale Defibrillations-Geräte sind ein Grundpfeiler der Prophylaxe und Therapie lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen. Allerdings haben diese Geräte eine begrenzte Batterielebensdauer, was bei vielen Patienten mehrere Aggregatwechseloperationen im Lauf der Jahre notwendig macht. Die vorgesehene Patientenanzahl beträgt insgesamt 80 Patienten, von denen jeweils 40 mit Standard-Elektrokauter und 40 mit Peak PlasmaBlade operiert werden. Es werden sowohl Frauen, als auch Männer die älter als 18 Jahre sind und einen geplanten Aggregatwechsel vor sich haben, eingeschlossen.

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Studiendetails

Studienziel Zeit von Hautinzision bis zur Aggregatfreilegung
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Dr. med. univ. Martin HuemerMedizinische Klinik m.S. KardiologieCharité Campus Virchow Klinikum

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geplanter Aggregatwechsel eines implantierten kardialen Defibrillationsaggregates (egal ob Erst- oder Mehrfach-Wechsel; egal ob Ein-, Zwei- oder Dreikammer-Aggregat)
  • Alter über 18 Jahre
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligung des Studienteilnehmers

Ausschlusskriterien

  • Patienten, bei denen eine primäre Indikation für die Verwendung eines der beiden elektrochirurgischen Instrumente gesehen wird
  • Schwangerschaft
  • Gesetzlich in medizinischen Angelegenheiten betreute Patienten
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Adressen und Kontakt

Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Gegenstand der Studie Gestand der geplanten Studie sind operative Aggregatwechsel von implantierten kardialen Defibrillatoren. Ziele Vergleich zweier elektrochirurgischer Schneide- und Koagulationswerkzeuge hinsichtlich der Effektivität und Sicherheit bei Aggregatwechseleingriffen. Hintergrund Implantierte kardiale Defibrillations-Geräte sind ein Grundpfeiler der Prophylaxe und Therapie lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen.4 Die dabei implantierten Devices zeichnen sich durch eine begrenzte Batterielebensdauer von mehreren Jahren aus, was bei vielen Patienten mehrere Aggregatwechseloperationen im Lauf der Jahre notwendig macht.4 Im Rahmen dieser operativen Aggregatewechsel erfolgt eine chirurgische Freipräparation des Aggregates und der proximalen Sondenanteile. Diese sind häufig relativ ausgeprägt mit der fibrotischen Aggregattasche verwachsen, was ein vorsichtiges Freipräparieren erfordert, um Beschädigungen der Sondenisolierungen zu vermeiden. Bislang erfolgen die Operationen unter Zuhilfenahme eines Elektrokauters, der eine Inzision des Gewebes ebenso, wie eine Blutstillung ermöglicht. Elektrokauterisation basiert auf der Radiofrequenzstromabgabe in Form kontinuierlicher Wellen. Während des Schneidens und der Koagulation kommt es dabei zur Erwärmung der Umgebungsstrukturen.3 Alternativ steht als elektrochirurgisches Instrument nunmehr das sogenannte Peak Plasmablade™ zur Verfügung, das mittels gepulster plasma-mediierter elektrischer Stromabgabe arbeitet und damit chirugisches Schneiden und Koagulation bei niedrigeren Temperaturen im Vergleich zur herkömmlichen Technik ermöglicht.2,3 Im Rahmen erster experimenteller Vergleichsstudien zeigten Inzisionen mit dem Peak Plasmablade im Vergleich zur herkömmlichen Elektrokauterisation signifikant reduzierte thermale Verletzungstiefe, Inflammationsantwort und Narbenheilungsweite.1 Bislang liegt keine Studie vor, die im klinischen Alltag bei Aggregatwechseloperationen die normale Elektrokauterisation mit dem Peak Plasmablade vergleicht. Hypothesen Grundhypothese der Studie ist ein möglicher Vorteil des Peak PlasmaBlade im Rahmen Aggregatwechseloperationen implantierter kardialer Resynchronisationsgeräte hinsichtlich Prozedurdauer und möglicher prozedurbezogener Komplikationenen. Diese Hypothese basiert auf der Annahme, dass das Peak PlasmaBlade durch verminderte Erwärmung der Umgebungsstrukturen, insbesondere der Sondenisolierungen ein schnelleres intraoperatives Vorgehen ermöglicht. Design Prospektive, einfach verblindete, randomisierte Interventionsstudie Endpunkte Primärer Endpunkt • Inzisions- und Präparationszeit (Hautschnitt bis Aggregatfreilegung aus der Tasche) Sekundäre Endpunkte • Eingriffsdauer (von Schnitt bis Naht) • Auftreten von Veränderungen der elektrischen Sondenwerte (Reizschwelle, Impedanz und Sensing) • Auftreten von Beschädigungen der Sondenisolierung • Auftreten von Wundinfektionen • Auftreten von postoperativen Taschenhämatomen • Auftreten von Wundheilungsstörungen Patientenzahl: Insgesamt 80 Patienten, die zu jeweils 40 Patienten in eine der beiden Gruppen (mit Elektrokauter oder PlasmaBlade) jeweils zu 40 Patienten pro Gruppe randomisiert werden. Referenzen: 1. Ruidiaz ME, Messmer D, Atmodjo DY, et al. Comparative healing of human cutaneous surgical incisions created by the PEAK PlasmaBlade, conventional electrosurgery, and a standard scalpel. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):104-111. 2. Loh SA, Carlson GA, Chang EI, Huang E, Palanker D, Gurtner GC. Comparative healing of surgical incisions created by the PEAK PlasmaBlade, conventional electrosurgery, and a scalpel. Plast Reconstr Surg. 2009;124(6):1849-1859. 3. Chang EI, Carlson GA, Vose JG, Huang EJ, Yang GP. Comparative healing of rat fascia following incision with three surgical instruments. J Surg Res. 2011;167(1):47-54. 4. European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA), Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. , 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA)., Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24.

Quelle

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