Beschreibung der Studie

Titel Untersuchung der Effekte eines spezifischen Muskelvibrationstrainings mit Galileo® bei Patienten mit Mammakarzinom oder Gastrointestinalen Tumoren und Chemotherapie-induzierter Polyneuropathie (CiPNP) Kurztitel CiPNP-Galileo-Studie Indikation Patienten mit onkologischen Neoplasien und Chemotherapie-induzierter Polyneuropathie Studienziele Primär • Linderung der CiPNP-Symptome Sekundär • Verbesserung der posturalen Kontrolle • Verbesserung der Funktion des peripheren Nervensystems • Verträglichkeit • Verbesserung immunologischer Funktions- und Zellparameter • Verbesserung der Lebensqualität Studiendesign Randomisiert (1:1), kontrolliert, prospektiv, zweiarmig, monozentrisch Studienablauf a) Schriftliches Einverständnis nach Aufklärung b) Ausführliche Anamnese sowie gründliche körperliche und neurologische Untersuchung c) Klinische Verifizierung der PNP d) Zuteilung randomisiert in Interventions- oder Kontrollgruppe e) Die Interventionsdauer beträgt drei Wochen, die Nachbeo-bachtungszeit beträgt 3 Monate. Vier Erhebungszeitpunkte sind vorgesehen: Screening (SCR), Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2) und nach 3 Monaten (T3). Endpunkte Primär a) Subjektive PNP-Symptome (%) Sekundär a) Posturale Kontrolle: Schwankweg (cm) des CoF (center of force) b) Dynamische posturale Kontrolle: Schwankweg (cm) und Schwankgeschindigkeit (mm/s, Hz) des Körpers c) Mobilität: Chair-Rising-Test (sec, J), Sprungkraft (N), Sprunghöhe (cm), Sprungleistung (W/kg), Effizienz (%) d) Immunstatus und Apoptosestatus e) Lebensqualität (%) Zeitplan Einschluss der ersten Patienten: Ende der Rekrutierung: Letzter Patient: Statistischer Bericht/Abschlussbericht: Publikation: 01.06.2014 31.03.2015 30.04.2015 31.07.2015 31.10.2015 Studiendauer Das Studiendesign sieht eine Interventionsdauer von drei Wochen und einer Nachbeobachtung von 3 Monaten vor. Intervention Die Interventionsgruppe (IG) erhält zusätzlich zum standardisierten Rehaprogramm (Kontrollgruppe [KG]) ein spezifisches Vibrationstraining mit Galileo® (5x/ Wo über 3 Wo). Einschlusskriterien • Patienten mit Mammakarzinom oder Gestrointestinalen Tumoren und CiPNP • Geplanter Rehabilitationsaufenthalt von mindestens 3 Wochen • Abgeschlossene Chemotherapie • Alter ≥ 18 Jahre • Karnofsky Index ≥ 80´% • Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten • Geschäftsfähige(r) Patient(in), die (der) in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie zu verstehen und die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben • Schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung Ausschlusskriterien • Erkrankung, welche die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Aussagekraft der Studie beeinträchtigen könnte • Knochenmetastasierung oder Osteoporose mit Frakturgefahr • akuter Myokardinfarkt ≤ 6 Monate, Angina pectoris sofern instabil oder Beginn ≤ 3 Monate • Herzinsuffizienz (NYHA Grad ≥ III) • unkontrollierte Hypertonie • akute Thrombose • schwere akute Infektion • akute Diskopathie, akute Tendinopathie • akute Entzündung des Bewegungsapparates oder der Gelenke • akute Hernie • rezidivierende Gallen- oder Nierenkoliken • frische oder schlecht heilende Wunden, Ulcera, Knochenfrakturen • Gelenkprothesen oder insuffiziente osteosynthetische Versorgung • akute hämorrhagische Diathese, gastrointestinale Blutung ≤ 4 Wochen • Schwangerschaft • größerer chirurgischer Eingriff, schweres Trauma ≤ 4 Wochen • schwere Neuropathie (PNP Score ≥ 7) • Rheumatoide Arthritis • Epilepsie Methoden Bestimmung: primärer Endpunkt a) FACT/GOG-Ntx-Fragebogen (%): Subjektive PNP-Symptombestimmung Bestimmung: sekundäre Endpunkte a) Kraftmessplatte (Leonardo Mechanograph®, GRFP, Novotec Medical GmbH, Pforzheim) zur Messung der Schwankwege (cm) und des Center of Force (CoF) b) Posturographie: Schwankweg (cm) und Schwankgeschwindigkeit (mm/s, Hz) des Körpers c) Kraftmessplatte (Leonardo Mechanograph® GRFP, Novotec Medical GmbH, Pforzheim): Sprungkraft (F, J), Sprunghöhe (cm, J), Chair-Rising (sec, J) d) FACS (Becton Dickinson, Heidelberg, Germany) und ELISA (BIOAXXESS, Malvern, UK): Bestimmung des Immun- und Apoptosestatus e) EORTC-QLQ-C30-Fragebogen (%): Bestimmung der Lebensqualität f) EORTC-QLQ-CIPN20-Fragebogen (%): Bestimmung der Lebensqualität in Bezug auf die Polyneuropathie Anzahl der Patienten n = 50 (25/25) Statistische Analyse Die Analyse des primären und der sekundären Endpunkte erfolgt deskriptiv unter Angabe von Häufigkeiten, Mittelwerte, Mediane, Wertebereiche und Konfidenzintervalle. Bei explorativen statistischen Tests zum Vergleich der Gruppen oder Subgruppen werden explizite p-Werte angegeben. Sponsor Klinik für Tumorbiologie NYHA = New York Heart Association, FACT/GOG-Ntx = Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynaecology Oncology Gorup – Neurotoxity, EORTC-QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30, EORTC-QLQ-CIPNC20 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnairechemotherapy-induced peripheral neuropathy-C20

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Studiendetails

Studienziel Polyneuropathische Beschwerden Methode: FACT/GOG-Ntx-Fragebogen (%): Subjektive PNP-Symptombestimmung Meßzeitpunkte: (T0) zu Beginn, (T1) nach 3 Wochen, (T2) nach 3 Monaten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Leonardis-Stiftung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien
  • Patienten mit Mammakarzinom oder Gestrointestinalen Tumoren und CiPNP
  • Geplanter Rehabilitationsaufenthalt von mindestens 3 Wochen
  • Abgeschlossene Chemotherapie
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Performance Status: Karnofsky Index ≥ 80%
  • Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten
  • Geschäftsfähige(r) Patient(in), die (der) in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie zu verstehen und die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Erkrankung, welche die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Aussagekraft der Studie beeinträchtigen könnte
  • Knochenmetastasierung oder Osteoporose mit Frakturgefahr
  • akuter Myokardinfarkt ≤ 6 Monate, Angina pectoris(sofern instabil oder Beginn ≤ 3 Monate)
  • Herzinsuffizienz (NYHA Grad ≥ III)
  • unkontrollierte Hypertonie
  • akute Thrombose
  • schwere akute Infektion
  • akute Diskopathie, akute Tendinopathie
  • akute Entzündung des Bewegungsapparates oder der Gelenke
  • akute Hernie
  • rezidivierende Gallen- oder Nierenkoliken
  • frische oder schlecht heilende Wunden, Ulcera, Knochenfrakturen
  • Gelenkprothesen oder insuffiziente osteosynthetische Versorgung
  • akute hämorrhagische Diathese, gastrointestinale Blutung ≤ 4 Wochen
  • Schwangerschaft
  • größerer chirurgischer Eingriff, schweres Trauma ≤ 4 Wochen
  • schwere Neuropathie (PNP Score ≥ 7)
  • Rheumatoide Arthritis
  • Epilepsie

Adressen und Kontakt

Klinik für Tumorbiologie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. med. Britta Rudolphi

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Häufig gestellte Fragen

Die Chemotherapie-induzierte PNP (CiPNP) ist neben der Hämatotoxizität der bedeutendster Dosis-limitierende Faktor beim Einsatz neurotoxischer Zytostatika. Aufgrund des in den letzten Jahren forcierten Einsatzes neurotoxischer Wirkstoffe bei der Therapie von Tumoren ist die Häufigkeit der CiPNP insgesamt weiter zunehmend. Pathogenetisch ist die CiPNP auf toxisch bedingte axonale Schäden an den peripheren Nerven, seltener auch im Bereich der Spinalganglien zurückzuführen. Patienten klagen meist über unangenehmen Missempfindungen vor allem im Fuß und Handbereich, es kommt zu Ungeschicklichkeiten und Unsicherheiten beim Gehen, Stehen und Greifen. Nicht selten dominiert auch eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Kälte oder eine vermehrte Neigung zu Muskelkrämpfen. Im schlimmsten Fall kann es zu ausgeprägten Störungen der Motorik bis hin zur Paraparese kommen. Entsprechend kann das Auftreten der CiPNP zu einer deutlichen Verminderung der körperlichen Aktivität und verminderten Lebensqualität führen. Auf der Grundlage präklinischer Studien wird postuliert, dass die CiPNP in vielen Fällen nur durch eine nachhaltige Regeneration sensomotorischer Nervenfasern erfolgreich behandelt werden kann. Bis dato gibt es jedoch weder wirksame Therapien noch prophylaktische Maßnahmen, die in klinischen Studien eine anhaltende positiven Effekt bei CiPNP zeigen. In den letzten Jahren konnten wir in Kooperation mit zahlreichen Partnern aus Wissenschaft und Industrie ein Muskelvibrationstraining klinisch weiterentwickeln, das sowohl bei Astronauten und Sportlern als insbesondere auch bei Kindern mit sensomotorischen Störungen und älteren Menschen zur Stabilisierung und Regeneration des Muskel-, Nerven- und Skelettsystems effektiv eingesetzt wird. Interessanterweise deuten erste klinische Anwendungsbeobachtungen darauf hin, dass auch Patienten mit manifester CiPNP bereits durch ein relativ kurzzeitiges Training von wenigen Wochen klinisch deutlich profitieren können. Im Rahmen einer ersten klinischen Studie sollen deshalb an 50 Patienten mit Brustkrebs oder Gastrointestinalen Tumoren mit manifester CiPNP die nervenstabilisierende Wirksamkeit des Muskelvibrationstrainings untersucht werden. Wir erhoffen uns durch die Therapie einen deutlichen Rückgang der klinischen Beschwerden sowie eine nachhaltige Verbesserung der Lebensqualität.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien