Beschreibung der Studie

Titel Untersuchung der Effekte eines spezifischen Muskelvibrationstrainings mit Galileo® bei Patienten mit Mammakarzinom oder Gastrointestinalen Tumoren und Chemotherapie-induzierter Polyneuropathie (CiPNP) Kurztitel CiPNP-Galileo-Studie Indikation Patienten mit onkologischen Neoplasien und Chemotherapie-induzierter Polyneuropathie Studienziele Primär • Linderung der CiPNP-Symptome Sekundär • Verbesserung der posturalen Kontrolle • Verbesserung der Funktion des peripheren Nervensystems • Verträglichkeit • Verbesserung immunologischer Funktions- und Zellparameter • Verbesserung der Lebensqualität Studiendesign Randomisiert (1:1), kontrolliert, prospektiv, zweiarmig, monozentrisch Studienablauf a) Schriftliches Einverständnis nach Aufklärung b) Ausführliche Anamnese sowie gründliche körperliche und neurologische Untersuchung c) Klinische Verifizierung der PNP d) Zuteilung randomisiert in Interventions- oder Kontrollgruppe e) Die Interventionsdauer beträgt drei Wochen, die Nachbeo-bachtungszeit beträgt 3 Monate. Vier Erhebungszeitpunkte sind vorgesehen: Screening (SCR), Baseline (T1), nach 3 Wochen (T2) und nach 3 Monaten (T3). Endpunkte Primär a) Subjektive PNP-Symptome (%) Sekundär a) Posturale Kontrolle: Schwankweg (cm) des CoF (center of force) b) Dynamische posturale Kontrolle: Schwankweg (cm) und Schwankgeschindigkeit (mm/s, Hz) des Körpers c) Mobilität: Chair-Rising-Test (sec, J), Sprungkraft (N), Sprunghöhe (cm), Sprungleistung (W/kg), Effizienz (%) d) Immunstatus und Apoptosestatus e) Lebensqualität (%) Zeitplan Einschluss der ersten Patienten: Ende der Rekrutierung: Letzter Patient: Statistischer Bericht/Abschlussbericht: Publikation: 01.06.2014 31.03.2015 30.04.2015 31.07.2015 31.10.2015 Studiendauer Das Studiendesign sieht eine Interventionsdauer von drei Wochen und einer Nachbeobachtung von 3 Monaten vor. Intervention Die Interventionsgruppe (IG) erhält zusätzlich zum standardisierten Rehaprogramm (Kontrollgruppe [KG]) ein spezifisches Vibrationstraining mit Galileo® (5x/ Wo über 3 Wo). Einschlusskriterien • Patienten mit Mammakarzinom oder Gestrointestinalen Tumoren und CiPNP • Geplanter Rehabilitationsaufenthalt von mindestens 3 Wochen • Abgeschlossene Chemotherapie • Alter ≥ 18 Jahre • Karnofsky Index ≥ 80´% • Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten • Geschäftsfähige(r) Patient(in), die (der) in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie zu verstehen und die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben • Schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung Ausschlusskriterien • Erkrankung, welche die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Aussagekraft der Studie beeinträchtigen könnte • Knochenmetastasierung oder Osteoporose mit Frakturgefahr • akuter Myokardinfarkt ≤ 6 Monate, Angina pectoris sofern instabil oder Beginn ≤ 3 Monate • Herzinsuffizienz (NYHA Grad ≥ III) • unkontrollierte Hypertonie • akute Thrombose • schwere akute Infektion • akute Diskopathie, akute Tendinopathie • akute Entzündung des Bewegungsapparates oder der Gelenke • akute Hernie • rezidivierende Gallen- oder Nierenkoliken • frische oder schlecht heilende Wunden, Ulcera, Knochenfrakturen • Gelenkprothesen oder insuffiziente osteosynthetische Versorgung • akute hämorrhagische Diathese, gastrointestinale Blutung ≤ 4 Wochen • Schwangerschaft • größerer chirurgischer Eingriff, schweres Trauma ≤ 4 Wochen • schwere Neuropathie (PNP Score ≥ 7) • Rheumatoide Arthritis • Epilepsie Methoden Bestimmung: primärer Endpunkt a) FACT/GOG-Ntx-Fragebogen (%): Subjektive PNP-Symptombestimmung Bestimmung: sekundäre Endpunkte a) Kraftmessplatte (Leonardo Mechanograph®, GRFP, Novotec Medical GmbH, Pforzheim) zur Messung der Schwankwege (cm) und des Center of Force (CoF) b) Posturographie: Schwankweg (cm) und Schwankgeschwindigkeit (mm/s, Hz) des Körpers c) Kraftmessplatte (Leonardo Mechanograph® GRFP, Novotec Medical GmbH, Pforzheim): Sprungkraft (F, J), Sprunghöhe (cm, J), Chair-Rising (sec, J) d) FACS (Becton Dickinson, Heidelberg, Germany) und ELISA (BIOAXXESS, Malvern, UK): Bestimmung des Immun- und Apoptosestatus e) EORTC-QLQ-C30-Fragebogen (%): Bestimmung der Lebensqualität f) EORTC-QLQ-CIPN20-Fragebogen (%): Bestimmung der Lebensqualität in Bezug auf die Polyneuropathie Anzahl der Patienten n = 50 (25/25) Statistische Analyse Die Analyse des primären und der sekundären Endpunkte erfolgt deskriptiv unter Angabe von Häufigkeiten, Mittelwerte, Mediane, Wertebereiche und Konfidenzintervalle. Bei explorativen statistischen Tests zum Vergleich der Gruppen oder Subgruppen werden explizite p-Werte angegeben. Sponsor Klinik für Tumorbiologie NYHA = New York Heart Association, FACT/GOG-Ntx = Functional Assessment of Cancer Therapy/ Gynaecology Oncology Gorup – Neurotoxity, EORTC-QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30, EORTC-QLQ-CIPNC20 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnairechemotherapy-induced peripheral neuropathy-C20

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Studiendetails

Studienziel Polyneuropathische Beschwerden Methode: FACT/GOG-Ntx-Fragebogen (%): Subjektive PNP-Symptombestimmung Meßzeitpunkte: (T0) zu Beginn, (T1) nach 3 Wochen, (T2) nach 3 Monaten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Leonardis-Stiftung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien
  • Patienten mit Mammakarzinom oder Gestrointestinalen Tumoren und CiPNP
  • Geplanter Rehabilitationsaufenthalt von mindestens 3 Wochen
  • Abgeschlossene Chemotherapie
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Performance Status: Karnofsky Index ≥ 80%
  • Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten
  • Geschäftsfähige(r) Patient(in), die (der) in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie zu verstehen und die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Erkrankung, welche die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Aussagekraft der Studie beeinträchtigen könnte
  • Knochenmetastasierung oder Osteoporose mit Frakturgefahr
  • akuter Myokardinfarkt ≤ 6 Monate, Angina pectoris(sofern instabil oder Beginn ≤ 3 Monate)
  • Herzinsuffizienz (NYHA Grad ≥ III)
  • unkontrollierte Hypertonie
  • akute Thrombose
  • schwere akute Infektion
  • akute Diskopathie, akute Tendinopathie
  • akute Entzündung des Bewegungsapparates oder der Gelenke
  • akute Hernie
  • rezidivierende Gallen- oder Nierenkoliken
  • frische oder schlecht heilende Wunden, Ulcera, Knochenfrakturen
  • Gelenkprothesen oder insuffiziente osteosynthetische Versorgung
  • akute hämorrhagische Diathese, gastrointestinale Blutung ≤ 4 Wochen
  • Schwangerschaft
  • größerer chirurgischer Eingriff, schweres Trauma ≤ 4 Wochen
  • schwere Neuropathie (PNP Score ≥ 7)
  • Rheumatoide Arthritis
  • Epilepsie

Adressen und Kontakt

Klinik für Tumorbiologie, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

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Die Chemotherapie-induzierte PNP (CiPNP) ist neben der Hämatotoxizität der bedeutendster Dosis-limitierende Faktor beim Einsatz neurotoxischer Zytostatika. Aufgrund des in den letzten Jahren forcierten Einsatzes neurotoxischer Wirkstoffe bei der Therapie von Tumoren ist die Häufigkeit der CiPNP insgesamt weiter zunehmend. Pathogenetisch ist die CiPNP auf toxisch bedingte axonale Schäden an den peripheren Nerven, seltener auch im Bereich der Spinalganglien zurückzuführen. Patienten klagen meist über unangenehmen Missempfindungen vor allem im Fuß und Handbereich, es kommt zu Ungeschicklichkeiten und Unsicherheiten beim Gehen, Stehen und Greifen. Nicht selten dominiert auch eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Kälte oder eine vermehrte Neigung zu Muskelkrämpfen. Im schlimmsten Fall kann es zu ausgeprägten Störungen der Motorik bis hin zur Paraparese kommen. Entsprechend kann das Auftreten der CiPNP zu einer deutlichen Verminderung der körperlichen Aktivität und verminderten Lebensqualität führen. Auf der Grundlage präklinischer Studien wird postuliert, dass die CiPNP in vielen Fällen nur durch eine nachhaltige Regeneration sensomotorischer Nervenfasern erfolgreich behandelt werden kann. Bis dato gibt es jedoch weder wirksame Therapien noch prophylaktische Maßnahmen, die in klinischen Studien eine anhaltende positiven Effekt bei CiPNP zeigen. In den letzten Jahren konnten wir in Kooperation mit zahlreichen Partnern aus Wissenschaft und Industrie ein Muskelvibrationstraining klinisch weiterentwickeln, das sowohl bei Astronauten und Sportlern als insbesondere auch bei Kindern mit sensomotorischen Störungen und älteren Menschen zur Stabilisierung und Regeneration des Muskel-, Nerven- und Skelettsystems effektiv eingesetzt wird. Interessanterweise deuten erste klinische Anwendungsbeobachtungen darauf hin, dass auch Patienten mit manifester CiPNP bereits durch ein relativ kurzzeitiges Training von wenigen Wochen klinisch deutlich profitieren können. Im Rahmen einer ersten klinischen Studie sollen deshalb an 50 Patienten mit Brustkrebs oder Gastrointestinalen Tumoren mit manifester CiPNP die nervenstabilisierende Wirksamkeit des Muskelvibrationstrainings untersucht werden. Wir erhoffen uns durch die Therapie einen deutlichen Rückgang der klinischen Beschwerden sowie eine nachhaltige Verbesserung der Lebensqualität.

Quelle

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