Beschreibung der Studie

Jährlich erkranken in Deutschland rund 15.000 Menschen am Pankreaskarzinom, welches mit einer schlechten Prognose vergesellschaftet ist. Die chirurgische Therapie ist das einzige potenziell heilende Therapieverfahren. Im Anschluss an die Operation wird derzeit eine Chemotherapie empfohlen, um das Rezidivrisiko zu senken. Trotzdem entwickeln die Patienten regelhaft ein Lokalrezidiv oder es treten Fernmetastasen auf. In der hier vorgestellten Untersuchung soll mit Hilfe moderner molekularer Marker abgeschätzt werden, ob voraussichtlich ein Lokalrezidiv oder eine Fernmetastasierung auftritt. In Zukunft können diese Ergebnisse dazu verwendet werden, um die Therapie beim Pankreaskarzinom individuell für den Patienten zu optimieren. Patienten, die voraussichtlich ein Lokalrezidiv erleiden, profitieren möglicherweise von einer (zusätzlichen) lokalen Radiochemotherapie. Mit Hilfe der molekularen Marker soll außerdem die Prognose der Patienten abgeschätzt werden.

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Studiendetails

Studienziel Korrelation der Biomarkerexpression mit dem klinischen Verlauf
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.Universitätsklinik für Allgemein-, Viszeral- und GefäßchirurgieHaus 60a

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • a. Pankreaskarzinom, kurative Resektion geplant

Ausschlusskriterien

  • Patient ist inoperabel
  • Es können keine Tumorproben entnommen werden
  • kein duktales Adenkarzinom oder keine intraduktale papillär-muzinöse Neoplasie des Pankreas (IPMN) in der endgültigen Histologie

Adressen und Kontakt

Köln

Ansprechpartner: Marie Christine Popp

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Häufig gestellte Fragen

Das duktale Adenokarzinom des Pankreas ist mit einer hohen Letalität vergesellschaftet. Mit Hilfe von Biomarkern können personalisierte Tumortherapieformen entwickewlt werden. Das Ziel der Studie ist es, neue und vielversprechende Biomarker zu untersuchen, um den klinischen Verlauf nach kurativer chirurgischer Resektion vorherzusagen. Patienten mit hohem Lokalrezidivrisiko könnten von einer (zusätzlichen) Lokaltherapie , wie einer Radiochemotherapie (RCT) profitieren. Gewebeproben, Blutproben und klinischen Daten von Patienten mit Pankreaskarzinom nach chirurgischer Resektion werden gesammelt, um eine Biobank aufzubauen. Die Proben werden analysiert, um die Biomarker- Expression mittels Immunhistochemie und RT -PCR zu charakterisieren. Die Ergebnisse der Biomarkerexpression werden dann mit dem klinischen Verlauf der Patienten korreliert, um abzuschätzen, ob im Weiteren eher ein Lokalrezidiv oder eine Fernmetastasierung auftritt. In Zukunft können diese Ergebnisse dazu verwendet werden, um die Therapie beim Pankreaskarzinom individuell für den Patienten zu optimieren. Patienten, die voraussichtlich ein Lokalrezidiv erleiden, profitieren möglicherweise von einer (zusätzlichen) lokalen Radiochemotherapie. Mit Hilfe der molekularen Marker soll außerdem die Prognose der Patienten abgeschätzt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien