Beschreibung der Studie

Viele Patienten weisen nach einem bariatrisch-chirurgischen Eingriff aufgrund des starken Gewichtsverlustes oftmals einen extremen Hautüberschuss auf. Dieser kann durch körperkonturierende chirurgische Verfahren, wie die Abdominoplastik (Bauchdeckenstraffung) und das Bodylift (Straffung der Bauchdecke und des Gesäßes und Rückens) korrigiert werden. Im Rahmen einer solchen geplanten Operation wird beim abschließenden Wundverschluß in einer Studiengruppe zusätzlich ein Fibrinkleber zur Fixierung der Gewebeschichten eingesetzt. Es wird erwartet, dass durch den Einsatz des Fibrinklebers das Drainagevolmen sowie die Bildung von Seromen (Ansammlung von Lymphflüssigkeit oder Blutserum) im Vergleich zur Kontrollgruppe verringert werden können.

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Studiendetails

Studienziel Reduktion des Wunddrainagevolumens bis Tag 14 postoperativ
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle BMBF IFB Adipositas-Erkrankungen

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 18 – 65 Jahre
  • Vorangegangene bariatrische Operation mit Erreichen eines Gewichtsplateaus über 6 Monate
  • geplante Abdominoplastik oder zirkulärer Body-lift
  • voraussichtliches Resektionsgewicht > 1 kg
  • schriftliche Einwilligung des Patienten liegt vor

Ausschlusskriterien

  • inoperabel aus anästhesiologischer Perspektive
  • erhöhte Blutungsneigung (Quick<= 70%; PTT >= 38 sec; Thrombozyten <= 150.000/mm³)
  • instabiler Diabetes mellitus Typ II (ICD-10 E11.91, E12.91, E13.91; HbA1c >8%)
  • bekannte Komplikationen nach Bluttransfusion (insb. AB0-Unverträglichkeitsreaktion, Rh-Unverträglichkeitsreaktion)
  • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber humanem Fibrin, Aprotinin, humanem Thrombin, L-Histidin, Niacinamid
  • Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit (positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien nach AMG

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von Artiss™ Fibrinkleber anhand der über Drainagen geförderten Menge an Wundsekret bei Patienten, die sich einer geplanten postbariatrischen körperkonturierenden Operation unterziehen im Vergleich mit Standard-OP-Verschluss-Techniken. Primärer Zielparameter ist das Wunddrainagevolumen.

Quelle

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