Beschreibung der Studie

Randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der Stimmprothese Phonax und Provox II. Nach einer vollständigen Entfernung des Kehlkopfes (Laryngektomie) wird den Patienten häufig zur Verbesserung der Stimmrehabilitation eine Stimmprothese singesetzt. In dieser Studie werden die beiden Stimmprothesen Phonax und Provox II in Bezug auf ihre Funktionalität und Patientenzufriedenheit mit der Stimmprothese sowie möglicherweise auftretende Komplikationen verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Die Anzahl an Stimmprothesen pro Jahr während des 3-jährigen Follow-ups, bei einer maximalen Liegedauer von 1 Jahr pro Stimmprothese.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 58
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle HEIMOMED GmbH & Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes, primär resektables Larynx/Hypopharynxkarzinom
  • Indikation zur Laryngektomie mit primärer Anlage einer tracheoösophagealen Fistel
  • geplante Resektion in kurativer Intention (R0-Resektion)
  • Stadium II/IV A nach UICC (ohne T1)
  • Narkoserisiko normal bis geringgradig erhöht
  • adäquate Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Karnofsky-Index ≥70%
  • Alter 18-80 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • tumorspezifische Vorbehandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie)
  • Metachrones oder synchrones Malignom (Ausnahme Basaliom oder low-risk Prostatakarzinom) [Bei kontrolliertem Tumor anderer Lokalisation mit einem behandlungsfreien Intervall von mehr als 5 Jahren zur jetzigen Therapie ist Einschluss nach Rücksprache mit der Studienleitung möglich.]
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • akute Infektion oder Fieber
  • anamnestisch HIV-Infektion oder sonstige Immunsuppresssion
  • schwere kardiopulmonale Begleiterkrankungen (Herzinsuffizienz Grad III und IV nach NYHA Status, Herzinfarkt, Angina pectoris, respiratorische Globalinsuffizienz schweres Asthma bronchiale, COPD (FEV1 <35%))
  • chronische Erkrankungen mit Dauertherapie (unkontrollierter Diabetes, rheumatoide Arthritis) insbesondere Steroiddauertherapie
  • andere Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben
  • Analphabetismus
  • Unverträglichkeiten gegen Materialen der Stimmprothesen
  • zu erwartende fehlende Patientencompliance
  • regelmäßiges Follow-up nicht möglich (z.B. Wohnsitz außerhalb Deutschlands)
  • fehlende oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verabreichung einer nicht zugelassenen Substanz in den 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fertile weibliche Patienten (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation) ohne angemessene kontrazeptive Maßnahmen (Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, intrauterine devices – Spiralen etc., vasektomierter Partner)

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Leipzig

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

In dieser Studie soll die in Europa am häufigsten eingesetzte Stimmprothese ProvoxII (ATOS Medical GmbH) mit der Stimmprothese Phonax in Bezug auf ihre Liegedauer, Funktionalität, Komplikationsrate und dem Handling des Protheseneinsatzes/ Prothesenwechsels mit der Stimmprothese Phonax (Heimomed) verglichen werden.

Quelle

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