Beschreibung der Studie

In dieser Studie werden Teilnehmer (Kinder im Alter von mindestens zwei Jahren und Erwachsene) durch ein Zufallsverfahren einer lokalen Behandlung mit entweder einer Lösung mit Ameisensäure oder einer in Aussehen und Anwendung gleichartigen wirkstofffreien Lösung (Placebo) zugeteilt. 1-5 Warze(n) werden als Zielwarzen definiert und nur diese werden mit dem Prüfprodukt (Ameisensäure oder Placebo) behandelt. Teilnehmer und/oder ihre Sorgeberechtigten werden im Prüfzentrum in die Anwendung des Prüfpräparates eingewiesen und bei den ersten zwei Anwendungen von qualifiziertem Personal betreut. Teilnehmer und/oder ihre Sorgeberechtigten werden das Prüfpräparat in der Folge zu Hause einmal wöchentlich, mit einem Abstand von mindestens 5 Tagen, auf den Zielwarzen anwenden (bei Kindern unter 4 Jahren oder für den Fall, dass die Zielwarzen in Arealen mit dünner Hautdeckung platziert sind erfolgt die Anwendung alle 2 - 3 Wochen). Die Teilnehmer erscheinen im Prüfzentrum zu mindestens 4 Visiten: Voruntersuchung inklusive Aufklärung und Einwilligung und Warzenanamnese (Zählung) (Screeningvisite), Randomisierung und erste Anwendung (Visite 1); Überwachung der sachgerechten Anwendung (Visite 2) und Abschlussvisite (Vfinal). Ein klinischer Begutachter beurteilt und kontrolliert die vorhandenen sowie eventuell beseitigten Warzen eingangs vor Zuteilung zur Behandlungsart sowie zur Abschlussvisite, unabhängig von der Anwendung des Prüfpräparates. Alle anwendungsrelevanten Maßnahmen werden nicht durch den klinischen Begutachter, sondern durch anderes Studienpersonal durchgeführt. Die Teilnehmer werden dabei nicht wissen, ob sie die Ameisensäure oder die wirkstofffreie Tinktur erhalten, dazu werden aktive und Placebo-Präparate in identischen Verpackungen und Stiften mit identischer Beschriftung bereitgestellt werden. Zur Beurteilung von Nebenwirkungen der Behandlung wird ein Studienarzt erreichbar sein. Darüber hinaus haben Teilnehmer die Möglichkeit, im Falle von unerwünschten Ereignissen während des Studienverlaufs weitere Visiten zu vereinbaren. Die Teilnehmer und/oder ihre Sorgeberechtigten werden einmal pro Woche mit einer Textnachricht (SMS) an die Einhaltung des Behandlungsschemas erinnert. Das Studienpersonal wird die Teilnehmer und/oder ihre Sorgeberechtigten wöchentlich einen Tag nach geplanter Anwendung telefonisch kontaktieren, um Angaben zur Anzahl der behandelten Zielwarzen , dem Ablauf der Anwendung und der Anzahl der vorhandenen bzw. verschwundenen Warzen, sowie zur Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung zu erheben. Sobald der Teilnehmer und/oder seine Sorgeberechtigten das Verschwinden der letzten Zielwarze berichtet, oder spätenstens nach der 15-wöchigen Behandlungsdauer, wird ein Termin für die Abschlussvisite vereinbart. In ausgesuchten Zentren wird der Warzenstatus entweder bei der Screeningvisite oder an Visite 1 sowie bei der Abschlussvisite photographisch unter standardisierten Bedingungen (Licht, Entfernung) dokumentiert. Zur Dokumentation der Prüfpräparateanwendung wird ein web-basiertes Teilnehmertagebuch genutzt.

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Studiendetails

Studienziel Anteil der Teilnehmer mit kompletter Remission aller Zielwarzen bei Abschlussvisit (Abschlussvisite nach Verschwinden der letzten Zielwarze oder nach spätestens 15 Behandlungswochen).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 240
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle MEDA Pharma GmbH & Co. KG (a Mylan company), Scientific Affairs, Clinical Affairs Meda

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorhandensein von 1 - 5 Warzen, die nicht länger als 12 Monate sichtbar sein sollten, an Hand, Fuß, Ellbogen oder Knie (Zielwarzen)
  • Alter: 2 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Vorliegen der schriftlichen Einverständniserklärung nach vorheriger Aufklärung der erwachsenen Teilnehmer (Alter: 18 Jahre oder älter) oder der Sorgeberechtigten (Kinder unter 18 Jahren)
  • Schriftliche Zustimmung nach Aufklärung für Kinder im alter von 14 Jahren oder älter
  • Mündliche Zustimmung von Kindern unter 14 Jahren, bei denen sicher gestellt wurde, dass das Verständnis des Inhalts der Zustimmung gegeben ist.
  • Einverständnis mit der Einhaltung der durch die Studie auferlegten Verpflichtungen

Ausschlusskriterien

  • Sicherheitsbedenken:
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf das Prüfprodukt oder dessen Inhaltsstoffe: Zitronenöl, Glycerin, Parabene
  • Fehlende Voraussetzungen für die Prüfungsteilnahme:
  • Hautdefekte (Beulen, Wunden, aktive inflammative Läsionen, Tumoren, Mollusken (=molluscum contagiosum) oder sensorische Störungen nahe der definierten Zielwarze(n) (z.B. verursacht durch Diabetes)
  • Vorgeschichte schwerer kardivaskulärer, pulmonarer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, hämatologischer, endokriner, metabolischer, mentaler oder neurologischer Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, oder eine andere Disposition, die aus Sicht der Prüfarztes einer regelgerechte Anwendung des Prüfproduktes entgegensteht
  • Teilnehmer mit Diabetes mellitus-Erkrankung, die aus Sicht des behandelnden Arztes oder des Prüfarztes nicht adäquat eingestellt ist
  • Vorherige lokale Behandlung der Zielwarzen mit Ameisensäure, Trichloessigsäure, Salpetersäure und/oder 5-FU in Kombinationstherapien oder alleinig, sowie andere Behandlungsmethoden (Kryotherapie, Curretage, Kauterisierung, Laserbehandlung)
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb des letzten Monats vor Studienbeginn.
  • Administrative Gründe:
  • Probleme mit dem Verständnis der mündlichen und schriftlichen Anwendungsanweisungen (Erwachsene, Sorgeberechtigte, Kinder im Alter von 14 Jahren oder älter)
  • Fehlende Bereitschaft zum Einverständnis in die Sammlung, Archivierung und Übermittlung studienrelevanter personenbezogener Daten
  • entsprechend den Vorgaben des Studienprotokolls

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

In dieser doppelblinden, randomisierten Studie werden Teilnehmer (Kinder im Alter von mindestestens zwei Jahren und Erwachsene) per Randomisierung einer lokalen Behandlung mit entweder einer Ameisensäuretinktur oder einem in Aussehen und Anwendung gleichartigen Placebo zugeteilt. 1-5 Warze(n) werden dafür als Behandlungsziel definiert. Nur als Behandlungsziel definierte Warzen werden mit dem Prüfprodukt (Ameisensäure oder Placebo) behandelt. Teilnehmer und/oder ihre Sorgeberechtigten werden im Prüfzentrum in die Anwendung des Prüfpräparates eingewiesen und bei den ersten zwei Anwendungen von qualifiziertem Personal betreut. Teilnehmer und/oder ihre Sorgeberechtigten werden das Prüfpräparat in der Folge zu Hause einmal wöchentlich, mit einem Abstand von mindestens 5 Tagen, auf den Zielwarzen anwenden (bei Kindern unter 4 Jahren oder für den Fall, dass die Zielwarzen in Arealen mit dünner Hautdeckung platziert sind erfolgt die Anwendung alle 2 - 3 Wochen). Die Teilnehmer erscheinen im Prüfzentrum zu mindestens 4 Visiten: Voruntersuchung inklusive Aufklärung und Einwilli-gung und Warzenanamnese (Zählung) (Screeningvisite), Randomisierung und erste Anwendung (Visite 1); Kontrolle der sachgerechten Anwendung (Visite 2) und Abschlussvisite (Vfinal). Beurteilung und Warzenanamnese (Kontrolle der weiterhin vorhandenen sowie eventuell beseitigter Warzen) werden vorgenommen durch einen Klinischen Begutachter eingangs vor Randomisierung sowie zur Abschlussvisite, unabhängig von der Anwendung des Prüfpräparates. Alle anwendungsrelevanten Maßnahmen werden durch anderes Studienpersonal als den Klinischen Warzenbeurteiler durchgeführt. Die Teilnehmer werden verblindet sein, indem aktive und Placebo-Präparate in identischen Verpackungen und Stiften mit identischer Beschriftung bereitgestellt werden. Zur Beurteilung von Nebenwirkungen der Behandlung wird ein Studienarzt erreichbar sein. Darüber hinaus haben Teilnehmer die Möglichkeit, während des Studienverlaufs weitere Visiten im Falle von auftretenden unerwünschten Ereignissen zu vereinbaren. Die Teilnehmer und/oder ihre Sorgeberechtigten werden einmal pro Woche mit einer Textnachricht (SMS) an die Einhaltung des Behandlungsschemas erinnert. Das Studienpersonal wird die Teilnehmer und/oder ihre Sorgeberechtigten wöchentlich einen Tag nach geplanter Anwendung telefonisch kontaktieren, um Angaben zur Anzahl der behandelten Zielwarzen , dem Ablauf der Anwendung und der Anzahl der vorhandenen bzw. verschwundenen Warzen, sowie zur Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung zu erheben. Sobald ein Teilnehmer und/oder seine Sorgeberechtigten das Verschwinden der letzten Zielwarze berichten, oder spätenstens nach einer 15-wöchigen Behandlungsdauer, wird ein Termin für die Abschlussvisite vereinbart. In ausgesuchten Zentren wird der Warzenstatus vor Randomisierung (entweder bei der Screeningvisite oder an Visite 1) und bei der Abschlussvisite photographisch unter standardisierten Bedingungen (Licht, Entfernung) dokumentiert. Zur Dokumentation der Prüfpräparateanwendung wird ein web-basiertes Teilnehmertagebuch genutzt. Die Studie wird entsprechend den Leitlinien von Guter Klinischer Praxis und ISO 14155/2011 sowie den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen durchgeführt.

Quelle

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