Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll die Wirksamkeit von einer 4-wöchigen Gabe des Ginkgo biloba Spezialextrakts EGb 761® im Vergleich zu Placebo zum Schutz vor einer vorübergehenden Hörschädigung durch Lärm bei gesunden Probanden untersucht werden

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Studiendetails

Studienziel Durchschnittlicher Anstieg der Hörschwelle mittels Audieometrie an den Frequenzen 3, 4, 6, 8, 10, 11,2 und 12,5 kHz 1 bis 8 Minuten nach Ende der Beschallung
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 202
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Fa. Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gesunde normalhörende Männer im Alter zwischen 18 und 25 Jahren
  • schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen studienspezifischen Maßnahmen teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • anamnestisch bekannter Hörschaden, Hörsturz oder Knalltrauma
  • Tinnitus
  • Geschätzte Lärmexposition (Beruf/Freizeit), die über der Schwelle von durchschnittlich 85 dB SPL über 8 Stunden an 5 Tagen die Woche liegt
  • bei Screening festgestellte Erkrankung des äußeren, Mittel- oder Innenohres oder Hörstörung , z. B. Mittelohrerguss, Tubenbelüftungsstörung, stattgehabte Ohroperation, liegendes Paukenröhrchen
  • Hämorrhagische Diathese, Gerinnungsstörung
  • Erkrankungen, die die Resorption beeinträchtigen können
  • Chronische, schwere oder akute Allgemeinerkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Prüfmedikation
  • Akute oder chronische otologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate
  • klinisch relevante internistische Erkrankung mit Ausnahme von
  • ausreichend und stabil behandelter Schilddrüsenfunktionsstörung oder Struma
  • klinisch signifikante EKG- oder Laborveränderungen
  • Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit aktuell oder in der Anamnese
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung in den letzten 12 Wochen
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Vitamin- oder Mineralstoffpräparaten mit Ausnahme von
  • Schilddrüsenhormonpräparaten
  • Begleitmedikation aus einer der folgenden Substanzklassen
  • Systemische Corticosteroide
  • ASS oder NSAR
  • Potentiell ototoxische Antibiotika
  • Thrombozythenaggregationshemmer oder Antikoagulantien
  • Psychopharmaka (Antidepressiva, Anxiolytika, Tranquilizer, Hypnotika)
  • Phytopharmaka oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel
  • Mineralstoff- oder Vitamin-Präparate
  • ZNS-wirksame Antihistaminika oder Antiemetika
  • Einnahme eines Ginkgo-biloba Präparats innerhalb der letzten acht Wochen
  • geplanter operativer Eingriff oder Krankenhausaufenthalt im Studienzeitraum
  • Andere Faktoren, die die Teilnahme an der Studie in Frage stellen (z. B. unzureichendes Verständnis von Wesen und Tragweite der Studie, unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziele der monozentrischen prospektiven randomisierten Placebo-kontrollierten doppelblinden Phase II-Studie sind die Evaluation der Wirksamkeit einer vierwöchigen oralen Behandlung mit EGb 761® zum Schutz vor einer vorübergehenden Hörschädigung durch Lärm (beidseits 5 Minuten 110 dB SPL Breitbandrauschen) sowie die Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von EGb 761® bei gesunden Probanden.

Quelle

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