Beschreibung der Studie

An den fünf baden-württembergischen akademischen "Comprehensive Cancer Centers" soll Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten Tumoren erstmals routinemäßig eine frühe Integration von palliativmedizinischer Versorgung (Early Palliative Care) entsprechend den neuesten internationalen Behandlungsstandards geboten werden. Hierzu soll in jedem der fünf Zentren für den Zeitraum von 18 Monaten ein erfahrener Palliativmediziner (50%-Stelle) eingestellt werden, der in der Vorstudie die erforderlichen Strukturen für Early Palliative Care ausbaut. In der Hauptstudie soll Patienten mit metastasierten Tumorerkrankungen routinemäßig ein Beratungsgespräch mit dem Palliativmediziner innerhalb von acht Wochen nach der Primärdiagnose der Erkrankung angeboten werden. Primäres Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung eines routinemäßigen Early Palliative Care Programms im Rahmen von Comprehensive Cancer Centers zu überprüfen. Darüber hinaus sollen (1) der Bedarf der Patienten für palliative Unterstützung dargestellt werden, (2) Informationen über die gesundheitsökonomischen Auswirkungen eines solchen Ansatzes gewonnen werden und (3) Verbesserungsmöglichkeiten und Hindernisse des Ansatzes erfasst werden. Langfristig werden hiermit nachhaltige Verbesserungen in der Behandlung unheilbar kranker Krebspatienten angestrebt.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung eines routinemäßigen Early Palliative Care Programms im Rahmen von Comprehensive Cancer Centers zu überprüfen. Early Palliative Care wird als machbar eingestuft, wenn 75% aller in Frage kommenden Patienten zumindest einmal innerhalb der ersten acht Wochen nach Diagnosestellung an den Palliativmediziner des Zentrums überwiesen wurden. Zur Überprüfung wird auf die interne Dokumentation jedes teilnehmenden Zentrums zurückgegriffen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 2000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Robert-Bosch-Stiftung GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erstdiagnose eines metastasierten und nicht heilbaren soliden Tumors (ICD 10 C 1‐80 plus ICD 10 C 78‐79) innerhalb der letzten acht Wochen, insbesondere
  • nicht-kleinzelliges Lungen-CA; ohne EGFR Mutationen: met. NSCLC Stad IV – ICD C34.[01239] + Metastasen-Code oder C34.8 (mehrere Teilbereiche) ggf. + z.B. M8012/3 (großzelliges Karzinom, o.n.A.)
  • met. Ös.Ca Stad IV – ICD C15.[123459] + Metastasen-Code oder C15.8 (mehrere Teilbereiche) ggf. + z.B. M8070/3 (Plattenepithelkarzinom, o.n.A.)
  • met. Magen CA Stad IV – ICD C16.[01234569] + Metastasen-Code oder C16.8 (mehrere Teilbereiche) ggf. + z.B. M8145/3 (Adenokarzinom, diffuser Typ)
  • nicht-endokrine Pankreaskarzinome Stad IV – ICD C25.[012379] + Metastasen-Code oder C25.8 (mehrere Teilbereiche) ggf. + z.B. M8971/3 (Pankreatoblastom)
  • Zentrumsspezifische Tumorentitäten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit zum Verständnis schriftlicher und mündlicher Fragen in deutscher Sprache
  • Bereitschaft an der Studie teilzunehmen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Andere hämatoonkologische Erkrankungen (z.B. Leukämie)
  • Demenz
  • Psychose / delirantes Syndrom
  • Major Depression

Adressen und Kontakt

Freiburg im Breisgau

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Ulm

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Heidelberg

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Tübingen

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Häufig gestellte Fragen

Es handelt sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie mit einem sequentiellen Kontrollgruppendesign. Die Studie ist ein Projekt des Kompetenzzentrums Palliativmedizin (KOMPACT), in dem die fünf baden-württembergischen akademischen Comprehensive Cancer Centers zusammengeschlossen sind. Die Studie ist in zwei Phasen (Vor- und Hauptstudie) unterteilt. In jedem der teilnehmenden fünf Comprehensive Cancer Centers soll für den Zeitraum von 18 Monaten ein erfahrener Palliativmediziner (50%-Stelle) eingestellt werden, der in der Vorstudie (Monate 1 bis 9) die erforderlichen Strukturen für early palliative care (EPC) ausbaut. In der Hauptstudie (Monate 10 bis 18) soll Patienten mit metastasierten Tumorerkrankungen routinemäßig ein Beratungsgespräch mit dem Palliativmediziner innerhalb von acht Wochen nach der Diagnose der Erkrankung sowie eventuelle Folgevisiten angeboten werden. Um die Machbarkeit der routinemäßigen Implementierung von EPC in Comprehensive Cancer Centers zu evaluieren, liegt der Studie ein konvergentes, paralleles Mixed Method Design zugrunde. Im quantitativen Arm werden sowohl in der Vor- als auch in der Hauptstudie Patienten zu drei Messzeitpunkten befragt (baseline sowie 12- und 24-Wochen follow up). Erhoben werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität EORTC QLQ-C30), Symptombelastung (Palliative Outcome Scale – POS) und Depressivität (Hospital Anxiety and Depression Scale – HADS) der Patienten sowie die gesundheitsökonomischen Auswirkungen des EPC-Ansatzes (Kostentagebuch). Im Hinblick auf die Machbarkeit des EPC-Ansatzes exploriert der qualitative Arm anhand von vier Interviewstudien mit Palliativmedizinern, Onkologen/ Abteilungsleitern, Patienten sowie Angehörigen (1) die förderlichen und hinderlichen Kontext- und Bedingungsfaktoren einer frühen Integration von palliative care in die onkologische Standardbetreuung und (2) den Bedarf an palliativer Unterstützung der betroffenen Patienten und Angehörigen innerhalb der onkologischen Standard-Betreuung.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien