Beschreibung der Studie

Die Studie soll die Bedeutung von Herpesviren, insbesondere dem Zytomegalievirus (CMV), bei Kindern mit Fieber und Neutropenie (Zelltief der weißen Blutzellen) nach einer Polychemotherapie untersuchen. Insbesondere soll auch untersucht werden, ob diese Viren bei einer bereits bestehenden Infektion reaktiviert werden könnten. Die Untersuchung findet bei Kindern statt, die in unserem Zentrum eine Therapie einer bösartigen Erkrankung erhalten und mit Fieber im Zelltief nach Chemotherapie aufgenommen werden. Während der Zelltiefepisoden wird neben den therapeutischen Blutentnahmen eine kleine zusätzliche Blutmenge abgenommen, die auf Zytokine und ein bestimmtes Eiweiß, welches eine Reaktivierung von CMV nachweist, untersucht werden. Ziel der Studie ist einen möglichen Zusammenhang zwischen CMV-Infektion bzw. -reaktivierung und Fieber im Zelltief zu erforschen und mit diesem Wissen möglicherweise die Behandlung der Patienten zu optimieren.

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Studiendetails

Studienziel Nachweis einer CMV Reaktivierung bei neutropenem Fieber (CMV DNA Nachweis, Nachweis einer Aktivierung des HCMV-MIEP Promotors mit Patientenserum).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 140
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Essen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Chemotherapie aufgrund einer malignen Erkrankung. Erstdiagnose im lokalen Zentrum.

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Kinderhämatologie und -onkologie, Essen

Ansprechpartner: Dr. med. Martin Knorr

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Häufig gestellte Fragen

Das neutropene Fieber ist bei Kindern mit onkologischen oder hämatologischen Erkrankungen und Polychemotherapie die häufigste Nebenwirkung und bringt eine hohe Morbidität und Mortalität mit sich. Bei vielen Patienten wird kein ursächlicher Erreger gefunden, der dieses Fieber schlüssig erklärt. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass rekurrierende Herpesvirusinfektionenen eine Rolle spielen könnten. In der vorliegenden klinischen Studie sollen klinische Daten und Patientenmaterial gesammelt werden, um Infektionen mit humanpathogenen Herpesviren bei pädiatrisch hämatologisch-onkologischen Patienten zu erfassen. Einen initialen Hinweis auf eine Reaktivierung des humanen Cytomegalovirus (HCMV, HHV5) soll die quantitative Bestimmung der Kopienzahl der genomischen Virus-DNA erbringen. Bei einem positivem DNA–Nachweis soll per mRNA-basiertem Testverfahren (z.B. einer quantitativen Bestimmung der Transkription der viralen immediate early Gene) eine rekurrierende Virusinfektion diagnostiziert werden. Eine HCMV-Reaktivierung kann nur erfolgen, wenn der wichtigste (bzw. der zeitlich erste) Promotor des Virus (der sog. major immediate early promoter/enhancer [MIEP]) aktiviert wird. Aktuelle virologische Erkenntnisse zeigen, dass der HCMV-MIEP durch Zytokine und verschiedene Interleukine (IL) stimulierbar ist. Interessanterweise ist bekannt, dass eben solche Zytokine Fieber verursachen. Deshalb soll bei allen Patienten des Kollektivs die Serumkonzentration verschiedener Zytokine/Interleukine in der Fieberepisode bestimmt werden. Zusätzlich zu den klinischen Daten und der Virusdiagnostik könnte dies wichtige Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Fieber, Interleukinen und HCMV-Reaktivierung erbringen. In Untersuchungen an einer vorhandenen humanen Zelllinie, die ein leicht quantifizierbares Reportergen (Luziferase-Gen) unter der Kontrolle des MIEP beherbergt, soll eine mögliche (Re-) Aktivierung des MIE-Promotors durch die Patientenseren (und insbesondere die darin enthaltenen Zytokine) untersucht werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien