Beschreibung der Studie

Beurteilung der fortgesetzten Sicherheit und Leistung des Novolimus freisetzenden, bioresorbierbaren Gefässgerüst für Herzkranzgefässe DESolve®, anhand von klinischen Endpunkten und ärztlicher Beurteilung bei Patienten mit Verengungen der Herzkranzgefässe.

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Studiendetails

Studienziel Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (Major Adverse Cardiac Events, MACE) nach 1, 6 und 12 Monaten sowie jährlich für einen Zeitraum von 5 Jahren. Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (Major Adverse Cardiac Events, MACE) sind definiert als Herztod, Myokardinfarkt (MI), der nicht eindeutig einem Nicht-Interventionsgefäß zugeschrieben werden kann, und klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Elixir Medical Corporation

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Patient versteht die Aufklärung und hat diese unterschrieben
  • patient leidet unter einer Myokardischämie
  • Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine Bypassoperation
  • Der Patient erklärt sich einverstanden, alle Nachuntersuchungen einzuhalten
  • Der Patient muss sich einverstanden erklären, 2 Jahre nach der Implantation an keiner anderen Studie teilzunehmen
  • Angiographische Haupteinschlusskriterien
  • Die Zielläsion muss sich in einer nativen Koronararterie befinden, die gemäß Sichtschätzung oder
  • QCA (quantitative Koronaranalyse) einen Nenngefäßdurchmesser zwischen 2,75 mm und 3,5 mm
  • aufweist
  • Die Zielläsion muss eine Länge von ≤ 24 mm aufweisen
  • Bei dem Zielgefäß muss es sich um eine große Arterie oder einen großen Ast mit einer
  • sichtgeschätzten Stenose von ≥ 50 % und < 90 % und einem TIMI-Fluss von ≥ 1 handeln
  • Das Zielgefäss wurde 6 Monate vor der Implantation nicht interventionell behandelt und es sind für weitere 9 Monate danach keine weiteren Interventionen am Zielgefäss geplant.
  • Eine vorhergehende Intervention wurde mehr als 10mm distal von der Zielläsion ausgeführt.
  • Die vorhergehende Intervention war nicht Teil einer Studie.
  • Ein Nichtzielgefäss wurde mehr als 30 Tage vor der Implantation behandelt und keine weitere Intervention ist für 9 Monate nach der Implantation geplant

Ausschlusskriterien

  • Generelle Ausschlusskriterien
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten 72 Stunden
  • Der Patient zeigt Symptome von AMI 3
  • Der Patient benötigt eine Rotablation während der während der Indexprozedur
  • Patient leidet unter einer unstabilen Arrhythmie
  • Die LVEF ist kleiner als 30%
  • Der Patient hat entweder eine Organtransplantation bekommen oder ist auf der Warteliste dafür
  • Patient benötigt eine Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Implantation
  • Der Patient erhält eine Immunsuppressive Therapie oder leidet unter einer Immunerkrankung oder Autoimmunerkrankung
  • Patient muss dauerhaft mit Antikoagulanzien behandelt werden und kann diese Behandlung nicht unterbrechen
  • Der Patient hat eine Hypersensitivität oder ist kontraindiziert gegen Aspirin, Bivalirudin oder Heparin,Clopidogrel oder Ticlopidin,Novolimus, PLLA Polymere oder leidet unter einer Kontrastmittelunverträglichkeit die nicht ausreichend vormedikamentiert werden kann.
  • Eine elektive Operation ist in den der Implantation nachfolgenden 6 Monaten geplant, welche die Absetzung oder Unterbrechung der Medikamente Aspirin oder Plavix erfordert.
  • Patient zeigt eine Thrombozytenanzahl von <100,000/mm3 oder >700,000/mm3, Leukozyten von <3000/mm3 oder steht unter Verdacht eines Leberschadens
  • Patient hat eine Niereninsuffizienz mit einem Serum Kreatinin von mehr als 2.5mg/dl oder ist dialysepflichtig
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörung oder Patienten, die eine Bluttransfusion generell ablehnen
  • Schlaganfall oder TIA in den letzten 6 Monaten
  • signifikante Blutungen im Verdauungstrakt in den letzten 6 Monaten
  • Patient hat eine PAVK, welche das Einbringen einer 6F Schleuse verhindert
  • Grunderkrankungen oder Abhängikeiten, die eine erfogreiche Studiennachverfolgung verhindern würden
  • patient nimmt bereits an einer anderen Studie teil
  • Frauen im gebärfähigen Alter (vor Menopause) oder schwangere/stillende Frauen
  • Der Patient ist nicht in der geistigen oder körperlichen Lage, die Einverständniserklärung zu geben oder ist entmündigt.
  • Angiographische Hauptausschlusskriterien
  • Zielläsion(en) erfüllt (erfüllen) folgende Kriterien:
  • Aortoostiale Lage
  • Lage in der linken Hauptkoronararterie
  • Lage im Umkreis von 5 mm des LAD- oder LCX-Ursprungs
  • Lage innerhalb eines arteriellen oder Vena-saphena-Transplantats oder distal eines erkrankten
  • Läsion, die einen Seitenast mit einem Durchmesser von > 2 mm oder eine Bifurkation involviert
  • Frühere Platzierung eines Gefäßgerüsts distal bzw. im Umkreis von 10 mm der Zielläsion
  • Totalverschluss (TIMI-Fluss 0) oder Subtotalverschluss (TIMI-Fluss 1)
  • Übermäßige Tortuosität proximal oder innerhalb der Läsion
  • Angulation (≥ 45o) proximal oder innerhalb der Läsion
  • Mäßige oder schwere Kalzifikation
  • Restenose nach früherer Intervention
  • Das Zielgefäß enthält einen sichtbaren Thrombus
  • Eine weitere klinisch signifikante Läsion (> 40 %) befindet sich im selben großen Epikardgefäß wie die Zielläsion
  • Bei dem Patienten besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass zum Zeitpunkt des Indexverfahrens zur Behandlung des Zielgefäßes ein anderes Verfahren als Prädilatation und Einsetzen einer Gefäßstütze und (falls erforderlich) Postdilatation notwendig sein wird (z. B. Atherektomie, Schneidballon oder Brachytherapie)

Adressen und Kontakt

KH der Barmherzigen Brueder, Trier

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SKH Herzzentrum Bogenhausen, München

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AKH St. Georg, Hamburg

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Giessen

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Segeberger Kliniken, Bad Segeberg

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Münster

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Klinikum, Nürnberg

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Köln

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Westkuestenklinikum, Heide

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Häufig gestellte Fragen

Beurteilung der fortgesetzten Sicherheit und Leistung des Novolimus freisetzenden, bioresorbierbaren Koronarstentsystems DESolve® anhand von klinischen Endpunkten und ärztlichem Feedback

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien