Beschreibung der Studie

Beurteilung der fortgesetzten Sicherheit und Leistung des Novolimus freisetzenden, bioresorbierbaren Gefässgerüst für Herzkranzgefässe DESolve®, anhand von klinischen Endpunkten und ärztlicher Beurteilung bei Patienten mit Verengungen der Herzkranzgefässe.

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Studiendetails

Studienziel Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (Major Adverse Cardiac Events, MACE) nach 1, 6 und 12 Monaten sowie jährlich für einen Zeitraum von 5 Jahren. Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (Major Adverse Cardiac Events, MACE) sind definiert als Herztod, Myokardinfarkt (MI), der nicht eindeutig einem Nicht-Interventionsgefäß zugeschrieben werden kann, und klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Elixir Medical Corporation

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Patient versteht die Aufklärung und hat diese unterschrieben
  • patient leidet unter einer Myokardischämie
  • Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine Bypassoperation
  • Der Patient erklärt sich einverstanden, alle Nachuntersuchungen einzuhalten
  • Der Patient muss sich einverstanden erklären, 2 Jahre nach der Implantation an keiner anderen Studie teilzunehmen
  • Angiographische Haupteinschlusskriterien
  • Die Zielläsion muss sich in einer nativen Koronararterie befinden, die gemäß Sichtschätzung oder
  • QCA (quantitative Koronaranalyse) einen Nenngefäßdurchmesser zwischen 2,75 mm und 3,5 mm
  • aufweist
  • Die Zielläsion muss eine Länge von ≤ 24 mm aufweisen
  • Bei dem Zielgefäß muss es sich um eine große Arterie oder einen großen Ast mit einer
  • sichtgeschätzten Stenose von ≥ 50 % und < 90 % und einem TIMI-Fluss von ≥ 1 handeln
  • Das Zielgefäss wurde 6 Monate vor der Implantation nicht interventionell behandelt und es sind für weitere 9 Monate danach keine weiteren Interventionen am Zielgefäss geplant.
  • Eine vorhergehende Intervention wurde mehr als 10mm distal von der Zielläsion ausgeführt.
  • Die vorhergehende Intervention war nicht Teil einer Studie.
  • Ein Nichtzielgefäss wurde mehr als 30 Tage vor der Implantation behandelt und keine weitere Intervention ist für 9 Monate nach der Implantation geplant

Ausschlusskriterien

  • Generelle Ausschlusskriterien
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten 72 Stunden
  • Der Patient zeigt Symptome von AMI 3
  • Der Patient benötigt eine Rotablation während der während der Indexprozedur
  • Patient leidet unter einer unstabilen Arrhythmie
  • Die LVEF ist kleiner als 30%
  • Der Patient hat entweder eine Organtransplantation bekommen oder ist auf der Warteliste dafür
  • Patient benötigt eine Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Implantation
  • Der Patient erhält eine Immunsuppressive Therapie oder leidet unter einer Immunerkrankung oder Autoimmunerkrankung
  • Patient muss dauerhaft mit Antikoagulanzien behandelt werden und kann diese Behandlung nicht unterbrechen
  • Der Patient hat eine Hypersensitivität oder ist kontraindiziert gegen Aspirin, Bivalirudin oder Heparin,Clopidogrel oder Ticlopidin,Novolimus, PLLA Polymere oder leidet unter einer Kontrastmittelunverträglichkeit die nicht ausreichend vormedikamentiert werden kann.
  • Eine elektive Operation ist in den der Implantation nachfolgenden 6 Monaten geplant, welche die Absetzung oder Unterbrechung der Medikamente Aspirin oder Plavix erfordert.
  • Patient zeigt eine Thrombozytenanzahl von <100,000/mm3 oder >700,000/mm3, Leukozyten von <3000/mm3 oder steht unter Verdacht eines Leberschadens
  • Patient hat eine Niereninsuffizienz mit einem Serum Kreatinin von mehr als 2.5mg/dl oder ist dialysepflichtig
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörung oder Patienten, die eine Bluttransfusion generell ablehnen
  • Schlaganfall oder TIA in den letzten 6 Monaten
  • signifikante Blutungen im Verdauungstrakt in den letzten 6 Monaten
  • Patient hat eine PAVK, welche das Einbringen einer 6F Schleuse verhindert
  • Grunderkrankungen oder Abhängikeiten, die eine erfogreiche Studiennachverfolgung verhindern würden
  • patient nimmt bereits an einer anderen Studie teil
  • Frauen im gebärfähigen Alter (vor Menopause) oder schwangere/stillende Frauen
  • Der Patient ist nicht in der geistigen oder körperlichen Lage, die Einverständniserklärung zu geben oder ist entmündigt.
  • Angiographische Hauptausschlusskriterien
  • Zielläsion(en) erfüllt (erfüllen) folgende Kriterien:
  • Aortoostiale Lage
  • Lage in der linken Hauptkoronararterie
  • Lage im Umkreis von 5 mm des LAD- oder LCX-Ursprungs
  • Lage innerhalb eines arteriellen oder Vena-saphena-Transplantats oder distal eines erkrankten
  • Läsion, die einen Seitenast mit einem Durchmesser von > 2 mm oder eine Bifurkation involviert
  • Frühere Platzierung eines Gefäßgerüsts distal bzw. im Umkreis von 10 mm der Zielläsion
  • Totalverschluss (TIMI-Fluss 0) oder Subtotalverschluss (TIMI-Fluss 1)
  • Übermäßige Tortuosität proximal oder innerhalb der Läsion
  • Angulation (≥ 45o) proximal oder innerhalb der Läsion
  • Mäßige oder schwere Kalzifikation
  • Restenose nach früherer Intervention
  • Das Zielgefäß enthält einen sichtbaren Thrombus
  • Eine weitere klinisch signifikante Läsion (> 40 %) befindet sich im selben großen Epikardgefäß wie die Zielläsion
  • Bei dem Patienten besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass zum Zeitpunkt des Indexverfahrens zur Behandlung des Zielgefäßes ein anderes Verfahren als Prädilatation und Einsetzen einer Gefäßstütze und (falls erforderlich) Postdilatation notwendig sein wird (z. B. Atherektomie, Schneidballon oder Brachytherapie)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Koronare Herzkrankheit-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Beurteilung der fortgesetzten Sicherheit und Leistung des Novolimus freisetzenden, bioresorbierbaren Koronarstentsystems DESolve® anhand von klinischen Endpunkten und ärztlichem Feedback

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