Beschreibung der Studie

ReLEx smile ist ein Behandlungsverfahren für die Myopie Korrektur in der refraktiven Laserchirurgie, welches 2011 das CE Zeichen erhalten hat und bereits mit mehr als 200.000 Behandlungen weltweit durchgeführt worden ist. ReLEx smile ist vergleichbar zu LASIK, wobei hier Gewebe der Hornhaut in Form einer Linse entfernt wird, um die Hornhaut neu zu formen und damit die Sehschärfe neu zu fokussieren. Der Unterschied zum Excimer Laser ist, daß das Gewebsstück der Hornhaut vollständig mit Hilfe eines Femtosekundenlasers (VisuMax, Carl Zeiss Meditec) geschnitten und anschließend manuell durch einen winzigen Schnitt entnommen wird, statt wie bisher mittels Excimer Laser abgetragen. Bisher entsprach die Form des Hornhautlentikels bei der Behandlung mit ReLEx smile ähnlich dem kugelförmigen Profil, wie es ursprünglich auch für das LASIK Verfahren angewendet wurde (sphärisches Profil). Nun wird jedoch auch beim LASIK Verfahren routinemäßig ein asphärisches Profil verwendet, welches der natürlichen Krümmung der Hornhaut entspricht und damit zentral etwas steiler und nach außen hin flacher verläuft. Mit einem asphärischen Profil hat sich die optische Qualität nach einer LASIK Behandlung deutlich verbessert und das Risiko und die Häufigkeit von Nachtsichtstörungenund oder verminderter Kontrastempfindlichkeit reduziert. ReLEx hismile ist eine leichte Anpassung des Profils von ReLEx smile, bei dem das Hornhautlentikel nun durch ein asphärisches Profil geschnitten wird, vergleichbar mit den asphärischen Profilen bei LASIK Behandlungen. Diese prospektive, nicht- vergleichende und nicht-randomisierte multizentrische internationale Studie ist die erste Anwendung der Behandlungsoption ReLEx hismile an menschlichen Augen und wird deshalb als Machbarkeitsstudie konzipiert.

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Ziel dieser Studie ist es das asphärische Profile der Behandlungsoption ReLEx hismile mit dem bereits bekannten sphärischen Profil der Behandlungsoption ReLEx smile zu vergleichen. Schwerpunkt der Untersuchung wird dabei die Veränderung der sogenannten sphärischen Aberration sein, als ein Maßstab der Abbildungsqualität. Die sphärische Aberration wird bei jeder Untersuchung sowohl mit einem Hornhauttopographen, als auch mit einem Wellenfrontaberrometer gemessen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 48
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Carl Zeiss Meditec AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Berechnete Reststromadicke (RST) > 250 µm
  • Normale Hornhauttopographie
  • Träger von Kontaktlinsen dürfen diese im Falle von formstabilen oder weichen Kontaktlinsen entsprechend der Anforderungen der jeweiligen Klinik vor der Bestimmung der Ausgangswerte nicht mehr tragen.
  • Stabile Refraktion innerhalb der letzten 12 Monate
  • nur myope Patienten oder myope Patienten mit Astigmatism (Sphäre von -0.50D bis -10.00D, Zylinder bis zu 5.00D)
  • korrigierte Sehschärfe 20/25 oder besser in jedem Auge präoperativ
  • Patienten mit einem Wellenfront Analysedurchmesser von mindestens 5mm (ohne Pupillenerrweiterung) präoperativ
  • Patienten müssen Willens und in der Lage sein, die Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Patienten müssen Willens sein an allen Untersuchungsterminen teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Vorherige intraokulare oder korneale Eingriffe jeglicher Art am zu behandelnden Auge
  • Einnahme systemischer Medikamente, welche die Wundheilung beeinflussen, wie Corticosteroide oder Antimetabolite
  • Behandlung mit Medikamenten wie Steroiden oder Immunsuppressiva
  • Diagnose einer Autoimmunerkrankung (z. B. AIDS), Bindegewebsschwäche oder Diabetes
  • Instabile zentrale Keratometrie mit Irregularitäten
  • Auftreten von Herpes simplex oder Herpes zoster keratitis
  • Patient kann nicht flach in horizontaler Lage liegen
  • Patient kann sich nicht verständlich machen und auf Anweisungen reagieren
  • Der Patient verträgt keine Lokalanästhesie
  • Schwangere oder stillende Frauen (oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen)
  • Vorhandene, wiederkehrende oder akute Erkrankungen oder Abnormalitäten des Auges, z. B.
  • Katarakt
  • Glaukomverdacht oder ein Augeninnendruck > 21 mm Hg
  • Hornhauterkrankung
  • Störung in Form einer Hornhautverdünnung, z. B. Keratokonus
  • Pelluzide marginale Hornhautdegeneration
  • Dystrophie der Basalmembran
  • Korneale Ödeme
  • Exsudative Makuladegeneration
  • Infektion
  • Vorhandene, wiederkehrende oder akute Abnormalitäten der zu behandelnden Hornhaut, z. B.
  • Vorhandenes Hornhautimplantat
  • Hornhautläsion
  • Instabile Refraktion
  • Bindegewebsschwäche
  • Trockenes Auge

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die wissenschaftliche Beschreibung der Behandlungsmethode von ReLEx smile zur Lentikelentnahme ist unter anderem in folgenden Publikationen beschrieben: 1) Verdaguer P et al. Small incision lenticule extraction (SMILE) procedure for the correction of myopia and myopic astigmatism. J Emmetropia 2013; 4: 191-196. 2) Ivarsen A, Hjortdal J. Correction of myopic astigmatism with small incision lenticule extraction. J Refract Surg. 2014 Apr;30(4):240-7. 3) Sekundo W1, Gertnere J, Bertelmann T, Solomatin I. One-year refractive results, contrast sensitivity, high-order aberrations and complications after myopic small-incision lenticule extraction (ReLEx SMILE). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 May;252(5):837-43. ReLEx hismile ist eine Modifikation des Profils von ReLEx smile, bei dem das Hornhautlentikel nun durch ein asphärische Profil geschnitten wird, vergleichbar mit den asphärischen Profilen bei LASIK Behandlungen.

Quelle

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