Beschreibung der Studie

Zur Behandlung von Tumoren im Enddarm (Rektum) stehen verschiedene Methoden zur Verfügung. In dieser Studie sollen zwei dieser Methoden bzgl. ihrer Ergebnisse verglichen werden: Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) und die transanale endoskopische Operation (TEO). Es soll zufällig (randomisiert) eine der beiden Methoden zum Einsatz kommen. Bei der Submukosadissektion wird mit einem flexiblen Endoskop eingegangen, der Tumor unterspritzt und mit einem elektrischen Messer aus der Darmwand „geschält“. Dabei wird die zur Wandintegrität wichtige Muskelschicht des Enddarms geschont. Die Wunde heilt dann von selbst ab. Die TEO wird dagegen über ein starres Endoskop durchgeführt. Über dieses Operationsendoskop kann der Tumor mit starren Instrumenten mitsamt der Wand des Enddarms entfernt werden. Der entstandene Defekt wird anschließend mit Nähten verschlossen. Die Ergebnisse beider Resektionsverfahren scheinen gleichwertig zu sein, wurden bis jetzt jedoch noch nicht direkt miteinander verglichen. Mit der Studie soll somit überprüft werden, ob die Ergebnisse der ESD mit denen der TEO vergleichbar sind. Zielkriterium ist Krankheitsfreiheit 12 Monate nach Therapie. Zusätzlich verglichen werden Kriterien wie Lebensqualität, Komplikationen und Krankenhausaufenthaltsdauer. Eingeschlossen werden können Patienten mit flachen, nicht-gestielten Polypen des Enddarms einer gewissen Größe sowie Frühformen eines bösartigen Tumors, die prinzipiell für beide Resektionsverfahren zugänglich sind.

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Studiendetails

Studienziel Rezidiv nach 12 Monaten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Univerisitätsmedizin MannheimZentrale Interdisziplinäre Endoskopie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nicht-gestielte Rektumadenome > 15mm, < 40% der Zirkumferenz
  • Low-risk Rektumkarzinome
  • Randomisierbar hinsichtlich TEO oder ESD (ventral bis 10 cm a.a., dorsal bis 14 cm a.a.)

Ausschlusskriterien

  • Rezidiv nach Karzinom / maligner Rezidivtumor
  • Andere maligne Tumoren
  • Colitis ulcerosa, FAP, HNPCC
  • Betreute, nicht selbst einwilligungsfähige Patienten

Adressen und Kontakt

Zentrale Interdisziplinäre Endoskopie, Mannheim

Ansprechpartner: Dr. med. Moritz Sold

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Häufig gestellte Fragen

Zur Behandlung von flachen Polypen und Frühkarzinomen im Rektum stehen verschiedene Techniken zur Verfügung. Die Auswahl der geeigneten Methode obliegt dem Untersucher bzw. Operateur. Es gibt ausreichend Daten darüber, dass beim Vergleich von transanaler endoskopischer Operation (TEO) und endoskopischer Mukosaresektion (EMR) die TEO zwar mehr Komplikationen, dafür aber ein besseres onkologisches Outcome aufweist. Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) stellt eine Weiterentwicklung der EMR dar und kann Vorteile von EMR und TEO verbinden. So kann eine deutlich höhere en-bloc und R0 Resektionsrate im Vergleich zur EMR erreicht werden, Nachteile der Methode der TEO (Vollnarkose, passagere Inkontinenz) entfallen. Die Ergebnisse von TEO und ESD scheinen gleichwertig zu sein, wurden bis jetzt jedoch noch nicht direkt miteinander verglichen. Dies soll mit dieser Studie randomisiert kontrolliert überprüft werden. Zielkriterium ist die Rezidivrate 12 Monate nach Therapie. Zusätzlich verglichen werden Kriterien wie Lebensqualität, Komplikationen und Krankenhausaufenthaltsdauer. Mit der vorliegenden Studie sollen im Sinne einer Pilotstudie mit 10 Patienten pro Arm zunächst Erfahrungen gesammelt werden, bevor eine größere multizentrische Studie aufgelegt wird.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien