Beschreibung der Studie

Zur Behandlung von Tumoren im Enddarm (Rektum) stehen verschiedene Methoden zur Verfügung. In dieser Studie sollen zwei dieser Methoden bzgl. ihrer Ergebnisse verglichen werden: Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) und die transanale endoskopische Operation (TEO). Es soll zufällig (randomisiert) eine der beiden Methoden zum Einsatz kommen. Bei der Submukosadissektion wird mit einem flexiblen Endoskop eingegangen, der Tumor unterspritzt und mit einem elektrischen Messer aus der Darmwand „geschält“. Dabei wird die zur Wandintegrität wichtige Muskelschicht des Enddarms geschont. Die Wunde heilt dann von selbst ab. Die TEO wird dagegen über ein starres Endoskop durchgeführt. Über dieses Operationsendoskop kann der Tumor mit starren Instrumenten mitsamt der Wand des Enddarms entfernt werden. Der entstandene Defekt wird anschließend mit Nähten verschlossen. Die Ergebnisse beider Resektionsverfahren scheinen gleichwertig zu sein, wurden bis jetzt jedoch noch nicht direkt miteinander verglichen. Mit der Studie soll somit überprüft werden, ob die Ergebnisse der ESD mit denen der TEO vergleichbar sind. Zielkriterium ist Krankheitsfreiheit 12 Monate nach Therapie. Zusätzlich verglichen werden Kriterien wie Lebensqualität, Komplikationen und Krankenhausaufenthaltsdauer. Eingeschlossen werden können Patienten mit flachen, nicht-gestielten Polypen des Enddarms einer gewissen Größe sowie Frühformen eines bösartigen Tumors, die prinzipiell für beide Resektionsverfahren zugänglich sind.

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Studiendetails

Studienziel Rezidiv nach 12 Monaten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Univerisitätsmedizin MannheimZentrale Interdisziplinäre Endoskopie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nicht-gestielte Rektumadenome > 15mm, < 40% der Zirkumferenz
  • Low-risk Rektumkarzinome
  • Randomisierbar hinsichtlich TEO oder ESD (ventral bis 10 cm a.a., dorsal bis 14 cm a.a.)

Ausschlusskriterien

  • Rezidiv nach Karzinom / maligner Rezidivtumor
  • Andere maligne Tumoren
  • Colitis ulcerosa, FAP, HNPCC
  • Betreute, nicht selbst einwilligungsfähige Patienten

Adressen und Kontakt

Zentrale Interdisziplinäre Endoskopie, Mannheim

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Häufig gestellte Fragen

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Zur Behandlung von flachen Polypen und Frühkarzinomen im Rektum stehen verschiedene Techniken zur Verfügung. Die Auswahl der geeigneten Methode obliegt dem Untersucher bzw. Operateur. Es gibt ausreichend Daten darüber, dass beim Vergleich von transanaler endoskopischer Operation (TEO) und endoskopischer Mukosaresektion (EMR) die TEO zwar mehr Komplikationen, dafür aber ein besseres onkologisches Outcome aufweist. Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) stellt eine Weiterentwicklung der EMR dar und kann Vorteile von EMR und TEO verbinden. So kann eine deutlich höhere en-bloc und R0 Resektionsrate im Vergleich zur EMR erreicht werden, Nachteile der Methode der TEO (Vollnarkose, passagere Inkontinenz) entfallen. Die Ergebnisse von TEO und ESD scheinen gleichwertig zu sein, wurden bis jetzt jedoch noch nicht direkt miteinander verglichen. Dies soll mit dieser Studie randomisiert kontrolliert überprüft werden. Zielkriterium ist die Rezidivrate 12 Monate nach Therapie. Zusätzlich verglichen werden Kriterien wie Lebensqualität, Komplikationen und Krankenhausaufenthaltsdauer. Mit der vorliegenden Studie sollen im Sinne einer Pilotstudie mit 10 Patienten pro Arm zunächst Erfahrungen gesammelt werden, bevor eine größere multizentrische Studie aufgelegt wird.

Quelle

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