Beschreibung der Studie

Ziel ist es, bei ausgewählten tetraplegisch Querschnittgelähmten mit gelähmten Hand- und Fingermuskeln über eine Oberflächenstimulation zwei Griffmuster, den Schlüsselgriff zum Greifen kleinerer Gegenstände und den Zylindergriff zum Greifen größerer Gegenstände, wieder alltagstauglich herzustellen. Dies wird mittels einer Greifneuroprothese erreicht. Bei einer Greifneuroprothese werden Armnerven durch Stromimpulse so stimuliert, dass die für das Greifen notwendigen gelähmten Handmuskeln zur Kontraktion künstlich angeregt werden. Der erzeugte Griff kann für Alltagsaufgaben genutzt werden. Die von uns entwickelte nicht invasive Greifneuroprothese umfasst einen individuell angefertigten Elektrodenhandschuh aus Neopren, ein spezielles Stimulationsgerät und einen Schulterbewegungssensor, welcher Bewegungen im Schultergelenk auf das System des Stimulationsgerätes überträgt und so den Benutzer die Stimulation steuern lässt. Es ist vorgesehen, dass während der Studienzeit von 6 - 9 Monaten, die Teilnehmer mindestens viermal nach Heidelberg kommen, um Geschicklichkeitsübungen mit an-und ausgeschalteter Neuroprothese durchzuführen und Fragebögen zur Lebensqualität und Alltagstauglichkeit zu beantworten.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist die Alltagstauglichkeit der Greifneuroprothese bei Menschen mit zervikalem Querschnitt, welche mit Hilfe des Grasp-and-Release-Tests (GRT) und des van Lieshout-Test beurteilt wird: Ziel des Tests ist es, in sechs verschiedenen Aufgaben, unterschiedliche Objekte zu greifen und wieder abzulegen. Der Teilnehmer muss für jede der sechs Objektarten (Würfel, Holzstäbchen, Briefbeschwerer, Zylinder, VHS Kassetten) in zwei Minuten Zeit so viele Objekte wie möglich transferieren. Pro Teilnehmer wird die Rate von erfolgreichen Versuchen in Relation zur Gesamtanzahl der Versuche ermittelt und schließlich der Mittelwert dieser Erfolgsrate von allen Teilnehmern berechnet. Da jeder Teilnehmer den Test sowohl mit als auch ohne Neuroprothese durchführt, ergibt sich die Möglichkeit des direkten Vergleichs der Erfolgsraten mit bzw. ohne Neuroprothese. Der van Lieshout-Test (VLT) erhebt den allgemeinen Funktionsstatus der oberen Extremität und besteht aus zehn verschiedenen Aufgaben, darunter Extension des Armes, Daumenschluss, Stärke der Finger, Halten eines Stiftes und feinmotorische Aufgaben wie das Anzünden eines Streichholzes oder das Ergreifen und Halten einer Münze. Um mögliche Trainingseffekte zu erfassen werden diese Tests an drei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: Ein erstes Mal, wenn der Teilnehmer die 6 - 12 wöchige FES Trainingsphase abgeschlossen hat und die eigentliche Neuroprothese - den Elektrodenhandschuh mit Stimulator - erhält (Beginn der Anwendungsphase) Nach 8 Wochen Anwendung zu Hause, werden bei einem erneuten Treffen die Tests wiederholt (Zwischenuntersuchung) und ein letztes Mal nach weiteren 8 Wochen (Abschlussuntersuchung), wenn die Anwendungsphase abgeschlossen ist und der Teilnehmer nach insgesamt 16 Wochen Anwendung die Greifneuroprothese zurückgibt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Paraplegiologie
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Querschnittlähmung seit mind. 9 Monaten;
  • Tetraplegie in Höhe C3 - C5;
  • Finger und Hände gelähmt, Gelenke passiv gut beweglich;
  • Ein Oberarm kann bewegt/idealerweise gebeugt werden.

Ausschlusskriterien

  • Aktive Implantate (Herzschrittmacher, Atemschrittmacher, Blasenschrittmacher, Medikamentenpumpe);
  • Vorliegen einer Epilepsie;
  • Metallteile im zu stimulierenden Arm;
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Das Ziel der vorgestellten Studie ist die erstmalige standardisierte und systematische Untersuchung von Effektivität, Praktikabilität und Einfluss der Nutzung einer nicht-invasiven Neuroprothese, entwickelt in Heidelberg, bei Menschen mit zervikalem Querschnittsyndrom. Neuroprothesen auf Basis funktioneller Elektrostimulation (FES) bieten eine Therapieoption, um eine Greiffunktion bei Menschen, welche den beidseitigen Verlust der Handfunktion aufgrund einer hohen Querschnittlähmung erlitten haben, wiederherzustellen. Der Nutzer ist im Stande zwei Griffmuster, den Lateral - und Palmargriff, zu generieren, indem er durch Auf - und Abbewegungen der kontralateralen Schulter, registriert durch einen auf die Haut geklebten Joystick, die Stimulation der Armnerven initiiert. Mit diesem Schulterjoystick kann der Grad der Handöffnung bzw. – schließung kontrolliert, zwischen verschiedenen Griffmuster gewechselt und das gesamte System ein- und ausgeschaltet werden. Die Stimulation erfolgt über Oberflächenelektroden, die an der Innenseite des individuell angefertigten Neoprenhandschuhs befestigt sind. Bis zu diesem Zeitpunkt liegen keine Daten einer systematischen Evaluation der Neuroprothese hinsichtlich Auswirkungen auf die Lebensqualität der Nutzer vor. Somit ist unklar, ob eine solche Neuroprothese zu einer Verbesserung in der Performanz alltäglicher Aufgaben beitragen kann.

Quelle

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