Beschreibung der Studie

Diese Studie dient dazu bewusste Selbstkontrolle über eine bestimmte Region im Gehirn, den dorsolateralen präfrontalen Kortex zu erlernen. Der präfrontale Kortex spielt eine wichtige Rolle bei der Regulation von Emotionen. Es wird erforscht, inwieweit eine bewusste Selbstkontrolle dieser Gehirnregion emotionale Reaktionen auf Bilder mit emotional belastendem Inhalt beeinflusst. Langfristig könnte eine bewusste Selbstkontrolle emotionale Reaktionen bei Patienten mit posttraumatisch, sprich in Folge eines Traumas bzw. einer physischen oder psychischen Verletzung, auftretenden Belastungen abmildern. Um Selbstkontrolle über die Gehirnregion zu erlernen, wird ein sogenanntes Neurofeedback-Training im Kernspintomographen durchgeführt. Vor dem eigentlichen Training werden Probanden eine Strategie zur erfolgreichen Emotionsregulation erlernen, die „kognitive Umbewertung“. Mittels der Strategie werden Probanden lernen, Bilder so zu bewerten, dass die emotionale Reaktion reduziert wird. Das eigentliche Neurofeedback-Training wird an einem separaten Termin stattfinden. Probanden werden negative Bilder mit emotional belastendem Inhalt sehen und werden gefragt die zuvor erlernte Strategie der „kognitiven Umbewertung“ anzuwenden. Dabei wird die Hirnaktivität des Probanden kontinuierlich gemessen und ihm zurückgemeldet. Das Ziel ist es mittels der erlernten Strategie die Gehirnaktivität zu erhöhen.

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Studiendetails

Studienziel Mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (FMRT) ermittelte Aktivität der Amygdala und des DLPFC (dorsolateralen präfrontalen Kortex) auf aversive Bilder während kognitiver Umbewertung mit versus ohne Neurofeedback bei Patienten mit PTSD (Posttraumatischer Belastungsstörung) im Gegensatz zu Gesunden
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, RWTH Aachen University

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer Posttraumatischen Belastungsstörung nach ICD-10 (F43.1) sowie gesunde Probanden ohne psychiatrische Störung.
  • Einschlusskriterien für alle Versuchspersonen:
  • Alter: 18 - 75 Jahre
  • Gute Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Rechtshänder (Edinburgh-Händigkeits-Inventar, Kriterium: mind. 8 von 10 Items; Oldfield, 1971)

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien für alle Versuchspersonen:
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Traumatische Hirnverletzungen,
  • Neurologische oder akute somatische Erkrankungen,
  • bekannte internistische, wie z.B. metabolische, endokrine oder kardiale Störungen,
  • Kontraindikationen - auch relative - gegen MR-Untersuchungen wie magnetische Metallimplantate (auch intrauterine Spirale),
  • großflächige Tätowierungen oder Klaustrophobie,
  • nicht vorhandene oder eingeschränkte Zustimmungsfähigkeit des Probanden/Patienten
  • jegliche Substanzabhängigkeit
  • schwere affektive Störungen
  • multiple Traumatisierung seit der Kindheit/Jugend

Adressen und Kontakt

Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Aachen

Ansprechpartner: Jana Zweerings

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Häufig gestellte Fragen

Ziel der vorliegenden Studie ist es, mittels fMRT-Neurofeedback zu untersuchen, ob Patienten mit Posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) lernen können, ihre Gehirnaktivität im dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) selbst zu regulieren. Der DLPFC spielt bei der Emotionsregulation eine entscheidende Rolle, da er Hirnstrukturen, die für die Emotionsverarbeitung verantwortlich sind, wie z.B. die Amygdala, moduliert. Die Funktion des DLPFC ist bei Patienten mit PTSD gestört. Das wird insbesondere durch eine erhöhte Emotionssensitivität sichtbar. In der vorliegenden Studie sollen Patienten mit Hilfe von Neurofeedback lernen, die Aktivierung im DLPFC zu kontrollieren. Alle Teilnehmer erhalten dazu über ein Brain-Computer Interface (BCI) während einer funktionellen MRT-Untersuchung Feedback über ihre aktuelle Aktivierung im DLPFC und sollen versuchen, diese mit Hilfe einer zuvor besprochenen Strategie, der kognitiven Umbewertung (cognitive reappraisal), zu erhöhen. Die Strategie der kognitiven Umbewertung beinhaltet beispielsweise die Reinterpretation der Bedeutung eines Bildes, so dass die emotionale Reaktion reduziert wird. Durch das Neurofeedback-Training soll eine effektivere Inhibition der Amygdala und verwandter Strukturen durch den DLPFC und folglich eine verbesserte Emotionsregulation ermöglicht werden. Dies sollte auf der Verhaltensebene mit einer Reduktion erlebter negativer Emotionen korrelieren. Für diese Studie wird eine Gruppe von 30 Patienten mit Posttraumatischer Belastungsstörung (F43.1 nach dem ICD-10) mit chronischer Ausprägung rekrutiert. Als Vergleichsgruppe dienen gesunde Probanden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien