Beschreibung der Studie

Zahlreiche Langzeituntersuchungen belegen, dass dentale Implantate als sichere Methode zum Ersatz fehlender Zähne und als Basis für herausnehmbaren oder festsitzenden Zahnersatz durchgesetzt haben. Eine besondere Herausforderung der Neuversorgung der betroffenen Patienten stellt dabei häufig die unterschiedlich ausgeprägte Atrophie der unbezahnten Kieferregionen dar. Aufgrund resorptiver Vorgänge nach Zahnverlust verringert sich die Größe der Kiefer in vertikaler und horizontaler Dimension. Augmentative Verfahren mit autologen Knochentransplantaten haben sich zur Verbesserung der knöchernen Ausgangssituation als Standardverfahren etabliert. Man weiß aber um den Nachteil der zeitbedingten Resorption und der Morbidität der Entnahmestelle. Knochenersatzmaterialien verschiedenster Herkunft werden daher seit Jahren eingesetzt. Die meisten Ersatzmaterialien liegen bis dato in Granulatform vor und ermöglichen die Auffüllung dreiwandiger Defekte. Das zu untersuchende Material ist ein xenogener Block, der durch diese Applikationsform bearbeitbar ist, mit Osteosyntheseschrauben fixierbar ist und somit auch zur Deckung zweiwandiger Defekte eingesetzt werden kann. Bis dato war das nur den autologen Blöcken vorbehalten. Im Rahmen dieser Studie soll der Einsatz des Knochenblockaugmentats im Zusammenhang mit der Implantatsinsertion untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Visuelle Beurteilung der Möglichkeit, nach 6 monatiger Heilungszeit ein Zahnimplantat zu setzen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 32
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Geistlich Pharma AG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Notwendigkeit zur horizontalen Kieferkammaugmentation

Ausschlusskriterien

  • Allgemeine Kontraindikationen für Oralchirurgie,
  • Erkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, die einen Einfluss auf Knochenstoffwechsel oder Wundheilung haben,
  • Schwangerschaft und Stillzeit,
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Gudrun Denke

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Häufig gestellte Fragen

Unter Lokalanästhesie werden bei den Patienten mit Alveolarkammatrophie die laterale Augmentation des Ober-und/oder Unterkiefers mittels eines Blocktransplantates (Geistlich Bio-Graft) durchgeführt. Die Fixation des Knochenblocks erfolgt durch Osteosyntheseschrauben. Die klinischen Kontrollen erfolgen nach 2, 4, 13, 26, 28, 39, 41, 44 and 70 Wochen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien