Beschreibung der Studie

Im Rahmen der Studie „Klinische Nachbeobachtung des Derivo® Flow Diverters“ soll die Anwendung des Derivo® Flow Diverters in der Behandlung von intrakranialen Aneurysmen (= Gefäßerweiterungen im Gehirn) untersucht werden. Die Anwendung des Flow-Diverters erfolgt im Rahmen der Zweckbestimmung ("Zulassung") des Medizinprodukts und entspricht der üblichen Routine und Behandlung.

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Studiendetails

Studienziel Modified Rankin Score (mRS) nach 18 Monaten
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle ACANDIS GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit intrakranialen Aneurysmen bei denen eine Behandlung mit dem Derivo® Flow-Diverter möglich ist
  • Das betreffende Aneurysma kann nicht mit anderen endovaskulären Methoden behandelt werden oder es ergibt sich ein höheres Risiko bei der Behandlung mit anderen endovaskulären oder neurochirurgischen Maßnahmen (= Behandlung innerhalb der Zweckbestimmung)
  • Die Patienten haben die Informationsschrift/Studienaufklärung gelesen und verstanden und geben ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie vor der Behandlung mit dem Derivo® Flow-Diverter
  • Modified Rankin Score von 0 oder 1

Ausschlusskriterien

  • Patienten < 18 Jahren
  • Patienten mit Aneurysmen bedingt durch arteriovenöse Malformationen
  • Patienten mit bekannten Kontraindikationen zur Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit gesicherter Subarachnoidalblutung innerhalb der letzten zwei Monate
  • Patienten bei denen es wahrscheinlich nicht möglich sein wird, dass diese zur klinischen und angiografischen Nachbeobachtung nach 6 und 18 Monaten erscheinen
  • Patienten mit Kontraindikationen entsprechend der Gebrauchsanweisung:
  • Die Größe des Aneurysmas und/oder die Größe des zuführenden Gefäßes ist nicht innerhalb der Zweckbestimmung
  • Eine angiografisch ungeeignete Gefäßanatomie oder vaskuläre Anomalie zur endovaskulären Behandlung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Hirnaneurysma-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Behandlung intrakranieller Aneurysmen mit FD ist Gegenstand einer Metaanalyse, die jüngst durch Brinjikji et al. veröffentlicht wurde. Die Metaanalyse hat die Daten aus 29 Studien mit 1451 Patienten, welche insgesamt 1654 Aneurymen hatten, die mit FD behandelt wurden, ausgewertet. Die Autoren berichten eine M&M im unmittelbaren Zusammenhang mit der FD Anlage von jeweils 5% und 4%. Die Rate post-interventioneller subarachnoidaler und intraparenchymaler Blutungen lag bei 3%. Schlaganfälle durch Perforatorverschlüsse traten in der hinteren Zirkulation deutlich häufiger auf, als in der vorderen Zirkulation. Die Autoren dieser Metaanalyse kommen zum dem Schluss, dass die endovaskuläre Behandlung intrakranieller Aneurysmen mit FD machbar und effektiv ist und in hohen Verschlussraten der behandelten Aneurysmen resultiert. Sie weisen aber auch darauf hin, dass die mit der FD Anlage assoziierte Morbi-Mortalität nicht zu vernachlässigen ist (Brinjikji W1, Murad MH, Lanzino G, Cloft HJ, Kallmes DF. Endovascular treatment of intracranial aneurysms with flow diverters: a meta-analysis. Stroke. 2013 Feb;44(2):442-7.). Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Effektivität und Sicherheit der FD Behandlung intrakranieller Aneurysmen mit dem DERIVO unter besonderer Berücksichtigung des mittel- und langfristigen klinischen und angiographischen Verlaufs zu untersuchen.

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