Beschreibung der Studie

Patienten, die eine Gefäss-Stütze (Stent) in ein Herzkranzgefäss eingesetzt bekommen, benötigen zur Vermeidung von Komplikationen wie dem erneuten Gefässverschluss Medikamente, die ausreichend die Blutplättchen hemmen. Da bei vielen Patienten vor Beginn der Untersuchung der Herzkranzgefässe gar nicht feststeht, ob sie einen Stent benötigen, können diese Medikamente nach aktueller Lage der Fachempfehlungen häufig erst kurz vor Einsetzen des Stents gegeben werden. Damit ist es möglich, dass nicht alle Patienten zum Zeitpunkt der Intervention eine ausreichende Hemmung der Blutplättchen während dieses Eingriffes erreichen. Ziel dieser Prüfung ist es daher, effektivere Vorbehandlungsverfahren zu prüfen, die eine raschere Hemmung der Blutplättchen während des Eingriffes am Herzkranzgefäss bewirken sollen. Verglichen werden als Vorbehandlungsmedikation Clopidogrel 600mg, Prasugrel 30mg und Prasugrel 60mg.

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Studiendetails

Studienziel Anteil der Patienten mit einer ADP-induzierten Thrombozytenaggregation unter 468 AU x min 1 Stunde nach Gabe der Bolusdosis
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3b
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad KrozingenKlinik für Kardiologie und Angiologie II

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Stabile Patienten mit stenosierender koronarer Herzerkrankung und geplanter koronarer Stentimplantation
  • Vorbehandlung mit Acetylsalicylsäure (ASS) 100mg tgl. für mindestens 2 Tage, sonst 400mg Bolusdosis vor PCI gemäß UHZ Standard
  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Akuter Myokardinfarkt
  • Vorbehandlung mit Ticagrelor oder Prasugrel, Fibrinolyse oder Behandlung mit einem GP IIb/IIIa-Hemmer innerhalb von 7 Tagen vor der Untersuchung
  • Kontraindikationen für Behandlung mit ASS oder Clopidogrel
  • Kontraindikation für Prasugrel (gemäß EMEA Zulassung): insbesondere Allergie oder Unverträglichkeit, aktive Blutung, Anamnese von Apoplex oder transitorische ischämische Attacke (TIA) oder schwerwiegende
  • Lebererkrankung
  • Aktuell Behandlung mit einem oralen Antikoagulanz
  • Thrombopenie (< 50.000/μl)
  • Bekannte schwere Erkrankungen des Gerinnungssystems
  • Teilnahme an anderen interventionellen Medikamentenprüfungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bzw. bei prä-menopausalen Frauen fehlende sichere
  • Empfängnisverhütungsmaßnahmen
  • Personen, die in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • Unterbringung in einer Anstalt aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung
  • Dementielle Entwicklung oder andere Erkrankung (z.B. Substanzmissbrauch), die ein Verständnis der Aufklärung in die Studie und/oder eine rechtswirksame Aufklärung unwahrscheinlich macht.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Patienten mit koronarer Stentimplantation (PCI) benötigen zum Zeitpunkt der Intervention eine ausreichende Hemmung der Thrombozytenfunktion zur Vermeidung von ischämischen Komplikationen. Daher empfehlen die aktuellen Leitlinien bei Patienten mit elektiver PCI eine ausreichende Vorbehandlung mit Clopidogrel vor PCI. Allerdings raten die Leitlinien auch von einer Vorbehandlung mit Clopidogrel ab, solange der Koronarstatus nicht bekannt ist, da dies bei einem Teil der Patienten zu einer unnötigen, aber dennoch potenziell mit einem Blutungsrisiko verbundenen Thrombozyteninhibition führen würde. Damit wäre es aber nicht möglich, eine PCI unmittelbar im Anschluss an die diagnostische Koronarangiographie durchzuführen, wie dies aus klinischen wie logistischen Gründen üblich ist. Ziel dieser Prüfung ist es daher, effektivere Vorbehandlungsstrategien zu identifizieren, die erst nach diagnostischer Koronarangiographie und unmittelbar vor PCI gegeben werden können, aber dennoch eine ausreichende Hemmung der Thrombozytenfunktion periinterventionell erzielen. Verglichen werden als Vorbehandlungsmedikation Clopidogrel 600mg, Prasugrel 30mg und Prasugrel 60mg.

Quelle

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