Beschreibung der Studie

Patienten die eine Oxaliplatin- oder Vincaalkaloid-haltige Chemotherapie erhalten, erleiden zu 70-90% eine Chemotherapie-induzierte Neuropathie (CIPN). Aus vorangegangen Studien wissen wir, dass spezifische Bewegungsinterventionen eine Neuropathie positiv beeinflussen können. Wir möchten daher gerne im Rahmen einer kontrolliert, randomisierten Studie, die Effekte eines Sensomotorik- oder Vibrationstrainings, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, auf die Entstehung einer CIPN untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Das Auftreten einer Chemotherapie-induzierten Polyneuropathie (Nervenleitgeschwindigkeit <40 und Amplitude <5 - Neuroelektrographie, Reflexe (Achilles and Patellar) - Reflexhammer Periphere Tiefensensibilität - Stimmgabeltest, Kraftgrad, Lageempfinden). Es finden 3-4 Messzeitpunkte statt: Eine Prä-Messung vor Therapiebeginn (T0), sobald Neuropathie-spezifische Symptome berichtet oder festgestellt werden (dies wird zudem alle 6 Wochen mit einem kurzen neurologischen Assessment überprüft - außer der Neuroelektrographie) (T1) und nach Beendigung der Therapie (2-3Monate) (T2). Sollte bei manchen Patienten die Therapie länger als 3 Monate dauern, wird T2 zur Zwischentestung und eine weitere Testung (T3) nach Beendigung der THerapie durchgeführt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 158
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Institut für Kreislauffroschung und Sportmedizin der Deutschen Sporthochschule Köln

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gt;18Jahre
  • Vorliegen einer Krebserkrankung welche entweder mit Vincaalkaloid oder Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie behandelt wird

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer PNP (NLG <40; Amp <5) anderer Ursache (z.B. Diabetes, HIV, Alkoholabusus)
  • Alle Krankheitssituationen, die eine sportliche Aktivität nicht erlauben
  • Vorliegen einer Kontraindikation des Vibrationstrainings (Osteolysen, Osteosynthesen, Hüft-TEP, ein Bruch der unteren Extremitäten in den letzten 2 Jahren, akute Thrombosen, Geschwüre am Fuss, frisches Wunden oder Narbengewebe)
  • Bevorstehende, geplante OP
  • fehlende Bereitschaft zur Speicherungs und Weitergabe der persönlichen Krankheitsdaten im Rahmen des Protokolls
  • Unkontrolliertes zerebrales Krampfleiden
  • ZNS Metastasen
  • Medizinische oder psychische Verfassung, die es nach Meinung des Prüfarztes nicht zulässt, dass der Patient an der Studie teilnimmt oder eine rechtskräftige Unterschrift der Einverständniserklärung leistet

Adressen und Kontakt

Onkologie und Hämatologie, Köln

Ansprechpartner: Fiona Streckmann

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Onkologie und Hämatologie, Eschweiler

Ansprechpartner: Fiona Streckmann

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Köln

Ansprechpartner: Fiona Streckmann

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Häufig gestellte Fragen

Die präventive Wirkung eines Sensomotorik- oder Vibrationstrainings auf die Oxaliplatin- oder Vincaalkaloid- induzierten Polyneuropathie.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien