Beschreibung der Studie

Hauptzweck: Bei Patienten, die unter mittlerer bis schwerer COPD leiden, soll überprüft werden, ob eine Inhalation der Inhalationslösung SB010 über 28 Tagen zu einer Verbesserung der Symptomatik führt. Hintergrund: Die Inhalationslösung SB010 kann bestimmte Entzündungsparameter herunterregulieren (Eosinophile) und deshalb geht man davon aus, dass Patienten mit COPD, die diese Entsündungsparameter im Sputum zeigen, von der Substanz profitieren können. Durchführung: Die Patienten inhalieren über 28 Tage hinweg 2x tgl im Abstand von 12h die Inhalationslösung SB010 oder ein Plazebo, d.h. eine Lösung ohne Wirkstoff, dabei werden in regelmäßigen Abständen Untersuchungen gemacht (z.B. Lungenfunktionstest), um die Wirkung hinterher abschätzen zu können. Ziele/Hypothesen: Ein Ziel dieser Studie mit geringer Patientenzahl ist es, herauszufinden, ob eine größere Studie mit sehr vielen Patienten sinnvoll ist. Dies hängt von den Ergebnissen ab,d.h., es wird geschaut, wie verträglich und sicher die Substanz ist, wie sich die Entzündungsparameter verändern, die Lungenfunktion etc.

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Studiendetails

Studienziel Überprüfung der Machbarkeit einer größeren Phase II Studie anhand der folgenden Parameter: - Anzahl passender Patienten / Screening failures in Hinblick auf bestimmte Ein-/Ausschlusskriterien - Dauer der Rekrutierungsphase - Anzahl randomisierter Patienten, die nicht auswertbar sind, aufgrund z.B. nicht-auswertbarem Sputum - Geeignetheit des Inhalationsgerätes, Patienten Compliance und Handhabung des Inhalationsgerätes - Einhaltung des Plans für das Screening (Tag-28 bis Tag -7)
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2a
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche weibliche kaukasische Patienten ≥ 40.
  • Klinisch gesicherte Diagnose von mittlerer bis schwerer, dauerhafter COPD, definiert als (FEV1) größer als 30 % des vorhergesagten Wertes und weniger als 80%, Post-Bronchodilator FEV1/FVC geringer als 0.7.
  • Patienten mit dauerhafter COPD Medikation bis 4 Wochen vor Screening
  • Sputum Eosinophile ≥ 2.5% beim Screening.
  • Aktive oder ehemalige Raucher mit einer Raucher-Vergangenheit von ≥ 10 packyears
  • Fähigkeit, in korrektem Maße zu inhalieren (beim Screening findet ein Training zur korrekten Inhalation mit dem AKITA2 APIXNEB® Inhalationsgerät statt).
  • Nur Männer, die bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis SB010 keine Kinder zeugen wollen
  • Nur Frauen, die bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis SB010 nicht schwanger werden wollen
  • WOBC müssen währende und 6 Monate nach der Studie eine Doppel-Barriere Methode zur Verhütung anwenden. WOBC werden definiert als sexuell reife Frauen, die sich keiner Hysterektomie oder chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder die nicht natürlich postmenolpausal seit den letzten fortlaufenden Monaten waren (d.h., die keine Periode während der letzten vergangenen Monate hatten)
  • 10 Männliche Teilnehmer, dessen sexuellen Partner WOBC sind, müssen währende der Studie und 6 Monate danach eine Doppel-Barriere Methode zur Verhütung anwenden, wobei eine Methode ein Kodom sein muss
  • Geistige Fähigkeit die Patienteninformation und das Aufklärungsgespräch zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zur Studie zu erteilen.
  • Schriftliches Einverständnis zur Studie vor Studienstart und jeglicher studienrelevanten Intervention.

Ausschlusskriterien

  • Andere klinisch signifikante Erkrankungen als COPD und/oder COPD abhängige Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfers den Prüfungsteilnehmer durch die Studienteilnahme gefährden könnten
  • Krankheiten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten oder die Fähigkeit, protokollkonform an dieser teilzunehmen.
  • Relevante Lungenerkrankungen oder frühere thorakale Operationen, wie:
  • Bekannte aktive Tuberkolose
  • interstitielle oder thromboembolische Lungen-
  • erkrankungen in der Vergangenheit
  • Lungenresektionen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Asthma in der Vergangenheit
  • Bronchiektasie in Folge einer respiratorischen Erkrankung, wie z.B.: Mukoviszidose, Kartagener Syndrom, etc.)
  • Allergische bronchopulmonale Aspergillose oder respiratorische Erkrankung innherlhalb der letzten 4 Wochen vor dem ersten Morgen der IMP Verabreichung
  • Klinisch relevante akute Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen vor Randomisierung
  • Klinisch relevante chronische Infektion
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Oligonukleotid-basierten Medikamenten
  • Bekannte Allergie auf irgendeinen Bestandteil (aktiv oder inaktiv) der Inhaltionslösung.
  • Neigung zu orthostatische Dysregulation, Ohnmachtsanfälle oder blackouts
  • Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer exerzierte Basaliome
  • Klinisch relevante abnormale Laborparameter nach Einschätzung des Prüfers
  • Positiver HIV- oder Hepatitis B/C-Test
  • Positives Drug-Screening
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Behandlung mit Enzym-induzierenden oder -inhibierenden Mitteln (z.B. Johanniskraut, Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin, Ketokonazol, etc.) innherhalb der letzten 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation oder während der Studie
  • Behandlung mit jeglichen Biologika innerhalb der letzten 3 Monate vor Gabe der ersten Studienmedikation oder während der Studie, es sei denn, der Prüfer stimmt dem zu.
  • Operation des Gastrointestinaltrakts, die eine Absorption verschluckter Studienmedikation behindern könnte (gilt nicht für kleinere abdominale Operationen wie Blindarmentfernung oder Hernienoperationen)
  • Geplante Lungentransplantation
  • Blutspende innerhalb der letzten 30 Tage vor Screening
  • Geplante Spende von: Keimzellen, Blut, Organen, oder Knochenmark innerhalb der Studie oder 6 Monate danach
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Prüfung innerhalb des vergangenen Monats vor Studienbeginn oder innerhalb der 10-fachen Halbwertszeit des entsprechenden Prüfpräparates. Für Biologika gilt die 10-fache Halbwertszeit des entsprechenden Prüfpräparates vor Studieneinschluss.
  • Unvermögen oder Nichtbereitschaft in die Studie einzuwilligen und/oder an dieser prüfplankonform teilzunehmen
  • Vorhersehbare nicht Verfügbarkeit zu betimmten Studienvisiten/-untersuchungen
  • Vulnerable Personen (z.B., Personen in Haft)
  • Angestellte im Prüfzentrum, Verwandte oder Ehegatten des Prüfers
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Gießen u. Marburg GmbH, Standort Marburg Klinik für Pneumologie Baldingerstraße D-35043 Marburg, Marburg

Ansprechpartner: Dr. Timm Greulich

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Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin Klinische Atemwegsforschung Nikolai-Fuchs-Strasse 1 D-30625 Hannover, Hannover

Ansprechpartner: Dr. Timm Greulich

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LungenClinic Grosshansdorf Pneumologisches Forschungsinstitut (PRI) Wöhrendamm 80 D-22927 Großhansdorf, Großhannsdorf

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Häufig gestellte Fragen

Hauptzweck:Erfassung der Sicherheit, Verträglichkeit,Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei der Inhalation der menschlichen GATA-3-spezifischen DNAzym Lösung SB010 bei Patienten mit mittleren bis schwerem COPD. Hintergrund: SB010 ist in der Lage die Eosinophilen runterzurgulieren, deshalb wird prognostiziert, dass bei Patienten mit eosinophiler COPD die Substanz zur Verbesserung der Symptomatik beitragen könnte. Ziele/Hypothesen: Primäres Zielkriterium • Überprüfung der Machbarkeit einer größeren Phase II Studie mit SB010 bei Patienten mit mittlerer bis schwerer COPD Sekundäre Zielkriterien • Wirksamkeit der Inhalation von mehreren Dosen SB010 in Hinblick auf: - Lungenfunktion (FEV1, FVC) - Anzahl der Eosinophilen im Sputum - FeNO - Symptomskala - explorative Biomarker (IL-5, IL-13, ECP, tryptase, aber nicht limitiert auf diese) • Sicherheit und Verträglichkeit bei der Inhalation mehrerer Dosen SB010 • Pharmakokinetik Was wird gemacht: Tägliche 2x alige Inhalation im Abstand von 12h von SB010 oder Plazebo, an 28 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 - Tag 28) für jeden Patienten, mit anschließener Anaylyse der Zielparameter Studienteilnehmer: Patienten mit mittlerer bis schwerer COPD

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2a-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2a-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Stude Betroffene teilgenommen. Phase-2a-Studien haben das Ziel, zu zeigen, dass sich die neue Behandlungsmethode möglicherweise zur Therapie der untersuchten Erkrankung eignet und den erwarteten Effekt erzielt. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien