Beschreibung der Studie

Hauptzweck: Bei Patienten, die unter mittlerer bis schwerer COPD leiden, soll überprüft werden, ob eine Inhalation der Inhalationslösung SB010 über 28 Tagen zu einer Verbesserung der Symptomatik führt. Hintergrund: Die Inhalationslösung SB010 kann bestimmte Entzündungsparameter herunterregulieren (Eosinophile) und deshalb geht man davon aus, dass Patienten mit COPD, die diese Entsündungsparameter im Sputum zeigen, von der Substanz profitieren können. Durchführung: Die Patienten inhalieren über 28 Tage hinweg 2x tgl im Abstand von 12h die Inhalationslösung SB010 oder ein Plazebo, d.h. eine Lösung ohne Wirkstoff, dabei werden in regelmäßigen Abständen Untersuchungen gemacht (z.B. Lungenfunktionstest), um die Wirkung hinterher abschätzen zu können. Ziele/Hypothesen: Ein Ziel dieser Studie mit geringer Patientenzahl ist es, herauszufinden, ob eine größere Studie mit sehr vielen Patienten sinnvoll ist. Dies hängt von den Ergebnissen ab,d.h., es wird geschaut, wie verträglich und sicher die Substanz ist, wie sich die Entzündungsparameter verändern, die Lungenfunktion etc.

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Studiendetails

Studienziel Überprüfung der Machbarkeit einer größeren Phase II Studie anhand der folgenden Parameter: - Anzahl passender Patienten / Screening failures in Hinblick auf bestimmte Ein-/Ausschlusskriterien - Dauer der Rekrutierungsphase - Anzahl randomisierter Patienten, die nicht auswertbar sind, aufgrund z.B. nicht-auswertbarem Sputum - Geeignetheit des Inhalationsgerätes, Patienten Compliance und Handhabung des Inhalationsgerätes - Einhaltung des Plans für das Screening (Tag-28 bis Tag -7)
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2a
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG)

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche weibliche kaukasische Patienten ≥ 40.
  • Klinisch gesicherte Diagnose von mittlerer bis schwerer, dauerhafter COPD, definiert als (FEV1) größer als 30 % des vorhergesagten Wertes und weniger als 80%, Post-Bronchodilator FEV1/FVC geringer als 0.7.
  • Patienten mit dauerhafter COPD Medikation bis 4 Wochen vor Screening
  • Sputum Eosinophile ≥ 2.5% beim Screening.
  • Aktive oder ehemalige Raucher mit einer Raucher-Vergangenheit von ≥ 10 packyears
  • Fähigkeit, in korrektem Maße zu inhalieren (beim Screening findet ein Training zur korrekten Inhalation mit dem AKITA2 APIXNEB® Inhalationsgerät statt).
  • Nur Männer, die bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis SB010 keine Kinder zeugen wollen
  • Nur Frauen, die bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis SB010 nicht schwanger werden wollen
  • WOBC müssen währende und 6 Monate nach der Studie eine Doppel-Barriere Methode zur Verhütung anwenden. WOBC werden definiert als sexuell reife Frauen, die sich keiner Hysterektomie oder chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder die nicht natürlich postmenolpausal seit den letzten fortlaufenden Monaten waren (d.h., die keine Periode während der letzten vergangenen Monate hatten)
  • 10 Männliche Teilnehmer, dessen sexuellen Partner WOBC sind, müssen währende der Studie und 6 Monate danach eine Doppel-Barriere Methode zur Verhütung anwenden, wobei eine Methode ein Kodom sein muss
  • Geistige Fähigkeit die Patienteninformation und das Aufklärungsgespräch zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zur Studie zu erteilen.
  • Schriftliches Einverständnis zur Studie vor Studienstart und jeglicher studienrelevanten Intervention.

Ausschlusskriterien

  • Andere klinisch signifikante Erkrankungen als COPD und/oder COPD abhängige Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfers den Prüfungsteilnehmer durch die Studienteilnahme gefährden könnten
  • Krankheiten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten oder die Fähigkeit, protokollkonform an dieser teilzunehmen.
  • Relevante Lungenerkrankungen oder frühere thorakale Operationen, wie:
  • Bekannte aktive Tuberkolose
  • interstitielle oder thromboembolische Lungen-
  • erkrankungen in der Vergangenheit
  • Lungenresektionen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Asthma in der Vergangenheit
  • Bronchiektasie in Folge einer respiratorischen Erkrankung, wie z.B.: Mukoviszidose, Kartagener Syndrom, etc.)
  • Allergische bronchopulmonale Aspergillose oder respiratorische Erkrankung innherlhalb der letzten 4 Wochen vor dem ersten Morgen der IMP Verabreichung
  • Klinisch relevante akute Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen vor Randomisierung
  • Klinisch relevante chronische Infektion
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Oligonukleotid-basierten Medikamenten
  • Bekannte Allergie auf irgendeinen Bestandteil (aktiv oder inaktiv) der Inhaltionslösung.
  • Neigung zu orthostatische Dysregulation, Ohnmachtsanfälle oder blackouts
  • Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer exerzierte Basaliome
  • Klinisch relevante abnormale Laborparameter nach Einschätzung des Prüfers
  • Positiver HIV- oder Hepatitis B/C-Test
  • Positives Drug-Screening
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Behandlung mit Enzym-induzierenden oder -inhibierenden Mitteln (z.B. Johanniskraut, Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin, Ketokonazol, etc.) innherhalb der letzten 30 Tage vor Gabe der ersten Studienmedikation oder während der Studie
  • Behandlung mit jeglichen Biologika innerhalb der letzten 3 Monate vor Gabe der ersten Studienmedikation oder während der Studie, es sei denn, der Prüfer stimmt dem zu.
  • Operation des Gastrointestinaltrakts, die eine Absorption verschluckter Studienmedikation behindern könnte (gilt nicht für kleinere abdominale Operationen wie Blindarmentfernung oder Hernienoperationen)
  • Geplante Lungentransplantation
  • Blutspende innerhalb der letzten 30 Tage vor Screening
  • Geplante Spende von: Keimzellen, Blut, Organen, oder Knochenmark innerhalb der Studie oder 6 Monate danach
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Prüfung innerhalb des vergangenen Monats vor Studienbeginn oder innerhalb der 10-fachen Halbwertszeit des entsprechenden Prüfpräparates. Für Biologika gilt die 10-fache Halbwertszeit des entsprechenden Prüfpräparates vor Studieneinschluss.
  • Unvermögen oder Nichtbereitschaft in die Studie einzuwilligen und/oder an dieser prüfplankonform teilzunehmen
  • Vorhersehbare nicht Verfügbarkeit zu betimmten Studienvisiten/-untersuchungen
  • Vulnerable Personen (z.B., Personen in Haft)
  • Angestellte im Prüfzentrum, Verwandte oder Ehegatten des Prüfers
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Gießen u. Marburg GmbH, Standort Marburg Klinik für Pneumologie Baldingerstraße D-35043 Marburg, Marburg

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Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin Klinische Atemwegsforschung Nikolai-Fuchs-Strasse 1 D-30625 Hannover, Hannover

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LungenClinic Grosshansdorf Pneumologisches Forschungsinstitut (PRI) Wöhrendamm 80 D-22927 Großhansdorf, Großhannsdorf

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Hauptzweck:Erfassung der Sicherheit, Verträglichkeit,Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei der Inhalation der menschlichen GATA-3-spezifischen DNAzym Lösung SB010 bei Patienten mit mittleren bis schwerem COPD. Hintergrund: SB010 ist in der Lage die Eosinophilen runterzurgulieren, deshalb wird prognostiziert, dass bei Patienten mit eosinophiler COPD die Substanz zur Verbesserung der Symptomatik beitragen könnte. Ziele/Hypothesen: Primäres Zielkriterium • Überprüfung der Machbarkeit einer größeren Phase II Studie mit SB010 bei Patienten mit mittlerer bis schwerer COPD Sekundäre Zielkriterien • Wirksamkeit der Inhalation von mehreren Dosen SB010 in Hinblick auf: - Lungenfunktion (FEV1, FVC) - Anzahl der Eosinophilen im Sputum - FeNO - Symptomskala - explorative Biomarker (IL-5, IL-13, ECP, tryptase, aber nicht limitiert auf diese) • Sicherheit und Verträglichkeit bei der Inhalation mehrerer Dosen SB010 • Pharmakokinetik Was wird gemacht: Tägliche 2x alige Inhalation im Abstand von 12h von SB010 oder Plazebo, an 28 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 - Tag 28) für jeden Patienten, mit anschließener Anaylyse der Zielparameter Studienteilnehmer: Patienten mit mittlerer bis schwerer COPD

Quelle

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